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Valutazione prospettica dell'efficacia della cheratotomia astigmatica refrattiva assistita da laser a femtosecondi.

30 maggio 2014 aggiornato da: Technolas Perfect Vision GmbH

Studio di fase IV_Valutazione prospettica dell'efficacia della cheratotomia astigmatica refrattiva assistita da laser a femtosecondi dopo l'intervento di cataratta.

Questo studio clinico di fase IV è uno studio di fase IV aperto e prospettico e agisce per valutare l'efficacia della cheratotomia astigmatica assistita da femtolaser.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico di fase IV agisce per affrontare la prevedibilità e l'efficacia della cheratotomia astigmatica negli occhi dopo chirurgia della cataratta assistita da femtolaser. All'interno di questa raccolta di dati prospettici, le incisioni arcuate assistite da laser vengono eseguite dalla piattaforma laser a femtosecondi VICTUS™.

Questo studio sarà condotto presso la clinica oculistica Gemini a Zlin, nella Repubblica Ceca, dal Dr. Pavel Stodulka, che tratterà fino a 50 occhi. I pazienti saranno reclutati secondo i criteri di inclusione/esclusione dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mezzo corneale trasparente
  • I pazienti devono avere almeno 40 anni
  • Trattamento della cataratta mono o bilaterale
  • Astigmatismo cheratometrico: ≥ 1,0 D e ≤ 3 D
  • I pazienti devono aver letto e compreso le informazioni per il paziente e firmato il modulo di consenso informato
  • I pazienti sono disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il valore K massimo non può superare 60D, il valore minimo non può essere inferiore a 37D
  • I dati pachimetrici per la zona 7-8 mm non sono disponibili.
  • Malattia o patologia corneale, come cicatrici o opacità corneali, che precludono la trasmissione della lunghezza d'onda del laser o che distorcono la luce laser
  • Soggetti con pupilla poco dilatata o altro difetto della pupilla che impedisce all'iride un'adeguata retrazione periferica
  • Instabilità del cristallino/zonulare come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome di Marfan, la sindrome da pseudoesfoliazione, ecc.
  • Glaucoma manifesto
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo, incluso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico in entrambi gli occhi
  • Sensibilità nota ai farmaci concomitanti pianificati
  • Pazienti che assumono regolarmente medicinali che potrebbero influenzare il risultato del trattamento rispettivamente la vista
  • Pazienti con disturbi del muscolo oculare, come nistagmo o strabismo
  • Pazienti con cheratocono, cheratectasia o altre alterazioni corneali irregolari
  • Pazienti con debolezza del tessuto connettivo
  • Pazienti ciechi da un occhio
  • Soggetti immunocompromessi o con diagnosi di malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete mellito insulino dipendente, malattie autoimmuni, herpes zoster oculare o simplex, malattie endocrine, lupus, artrite reumatoide, collagenosi e altre malattie acute o croniche che aumenteranno il rischio per il soggetto o confondere i risultati di questo studio.
  • Sono accettabili risultati anormali dell'esame da lampada a fessura, esame del fondo o IOL Master, modifiche legate all'età
  • Pazienti con patologie oculari che riducono l'acuità visiva come degenerazione maculare, edema maculare, retinopatia diabetica proliferativa
  • Risultati anormali dell'esame da Topografia, i cambiamenti legati all'età sono accettabili
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con disturbi della concentrazione, epilessia e altre malattie complicanti
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico 30 giorni prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cheratotomia astigmatica
La cheratotomia astigmatica laser-assistita viene eseguita dalla piattaforma laser a femtosecondi VICTUS™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astigmatismo corneale cheratomico
Lasso di tempo: Gli endpoint dello studio saranno calcolati per l'esame di follow-up a 3 mesi.
L'astigmatismo corneale cheratomico postoperatorio è nel 60% di tutti gli occhi uguale o migliore di 1.0D
Gli endpoint dello studio saranno calcolati per l'esame di follow-up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topografico corneale e cilindro soggettivo
Lasso di tempo: Questo punto finale viene misurato al follow-up di 3 mesi.
  • L'astigmatismo postoperatorio nella topografia è nel 60% di tutti gli occhi uguale o migliore di 1.0D
  • L'astigmatismo soggettivo postoperatorio nella rifrazione manifesta è nel 60% di tutti gli occhi uguale o migliore di 1D.
Questo punto finale viene misurato al follow-up di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin
  • Investigatore principale: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini Eye Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1212 (Copenhagen University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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