Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van de effectiviteit van de femtoseconde laserondersteunde refractieve astigmatische keratotomie.

30 mei 2014 bijgewerkt door: Technolas Perfect Vision GmbH

Fase IV-studie Prospectieve evaluatie van de effectiviteit van de femtoseconde laserondersteunde refractieve astigmatische keratotomie na de cataractoperatie.

Deze klinische fase IV-studie is een open, prospectieve fase IV-studie en dient om de effectiviteit van de femtolaser-geassisteerde astigmatische keratotomie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve fase IV-studie is om de voorspelbaarheid en effectiviteit van astigmatische keratotomie in ogen na femtolaser-geassisteerde cataractchirurgie aan te pakken. Binnen deze prospectieve gegevensverzameling worden de laserondersteunde boogvormige incisies uitgevoerd door het VICTUS™ Femtosecond Laser Platform.

Deze studie zal worden uitgevoerd in de oogkliniek Gemini in Zlin, Tsjechië door Dr. Pavel Stodulka, die tot 50 ogen zal behandelen. Patiënten zullen worden gerekruteerd volgens de inclusie-/exclusiecriteria van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Helder hoornvliesmedium
  • Patiënten moeten minstens 40 jaar oud zijn
  • Mono- of bilaterale cataractbehandeling
  • Keratometrisch astigmatisme: ≥ 1,0 D en ≤ 3 D
  • Patiënten moeten de patiënteninformatie hebben gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Patiënten kunnen en willen terugkomen voor vervolgonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De maximale K-waarde mag niet hoger zijn dan 60D, de minimale waarde mag niet kleiner zijn dan 37D
  • Pachymetrische gegevens voor de 7-8 mm-zone zijn niet beschikbaar.
  • Corneale ziekte of pathologie, zoals corneale littekens of ondoorzichtigheid, die transmissie van lasergolflengte verhindert of die laserlicht vervormt
  • Proefpersonen met een slecht verwijdende pupil of een ander defect van de pupil waardoor de iris niet voldoende perifeer kan worden teruggetrokken
  • Lens/zonulaire instabiliteit zoals, maar niet beperkt tot, het syndroom van Marfan, pseudo-exfoliatiesyndroom, enz.
  • Manifest glaucoom
  • Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie van welke aard dan ook, inclusief elke vorm van chirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden in een van beide ogen
  • Bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige medicatie
  • Patiënten nemen regelmatig medicijnen die het resultaat van de behandeling respectievelijk het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
  • Patiënten met aandoeningen van de oogspier, zoals nystagmus of strabisme
  • Patiënten met keratoconus, keratectasie of andere onregelmatige hoornvliesveranderingen
  • Patiënten met bindweefselzwakte
  • Patiënten die aan één oog blind zijn
  • Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn of de diagnose hebben van bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, insulineafhankelijke diabetes mellitus, auto-immuunziekten, oculaire herpes zoster of simplex, endocriene ziekten, lupus, reumatoïde artritis, collagenose en andere acute of chronische ziekten die zullen toenemen het risico voor de proefpersoon of de uitkomsten van dit onderzoek verwarren.
  • Abnormale onderzoeksresultaten van spleetlamp, fundusonderzoek of IOL Master, leeftijdsgerelateerde veranderingen zijn acceptabel
  • Patiënten met oogziekten die de gezichtsscherpte verminderen, zoals maculaire degeneratie, macula-oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie
  • Abnormale onderzoeksresultaten van topografie, leeftijdsgerelateerde veranderingen zijn acceptabel
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met concentratiestoornissen, epilepsie en andere complicerende ziekten
  • Patiënten die 30 dagen ervoor deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Astigmatische keratotomie
Apparaat: Laserondersteunde astigmatische keratotomie
Laserondersteunde astigmatische keratotomie wordt uitgevoerd door het VICTUS™ Femtosecond Laser Platform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keratomisch hoornvliesastigmatisme
Tijdsspanne: De eindpunten van het onderzoek worden berekend voor het vervolgonderzoek na 3 maanden.
Het postoperatieve keratomische hoornvliesastigmatisme is in 60% van alle ogen gelijk aan of beter dan 1,0D
De eindpunten van het onderzoek worden berekend voor het vervolgonderzoek na 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Topografisch hoornvlies en subjectieve cilinder
Tijdsspanne: Dit eindpunt wordt gemeten bij de follow-up na 3 maanden.
  • Het postoperatieve astigmatisme in topografie is in 60% van alle ogen gelijk aan of beter dan 1,0D
  • Het postoperatieve subjectieve astigmatisme bij manifeste refractie is in 60% van alle ogen gelijk aan of beter dan 1D.
Dit eindpunt wordt gemeten bij de follow-up na 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin
  • Hoofdonderzoeker: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini Eye Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1212 (Copenhagen University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren