Prospektivní hodnocení účinnosti refrakční astigmatické keratotomie za pomoci femtosekundového laseru.
30. května 2014 aktualizováno: Technolas Perfect Vision GmbH
Studie fáze IV_Prospektivní hodnocení účinnosti refrakční astigmatické keratomie s pomocí femtosekundového laseru po operaci katarakty.
Tato klinická studie fáze IV je otevřenou, prospektivní studií fáze IV a slouží k hodnocení účinnosti astigmatické keratotomie asistované femtolaserem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této prospektivní studie fáze IV je řešit předvídatelnost a účinnost astigmatické keratotomie u očí po operaci katarakty za pomoci femtolaseru. V rámci tohoto prospektivního sběru dat jsou laserem asistované obloukové řezy prováděny platformou Femtosekundového laseru VICTUS™.
Tuto studii provede na oční klinice Gemini ve Zlíně Dr. Pavel Stodůlka, který ošetří až 50 očí. Pacienti budou vybráni podle kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zlin, Česká republika, 76001
- Gemini Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čistěte médium rohovky
- Pacientům musí být nejméně 40 let
- Mono- nebo bilaterální léčba katarakty
- Keratometrický astigmatismus: ≥ 1,0 D a ≤ 3 D
- Pacienti si musí přečíst, pochopit informace pro pacienta a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Pacienti jsou ochotni a schopni se vracet na kontrolní vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Maximální hodnota K nesmí překročit 60D, minimální hodnota nesmí být menší než 37D
- Pachymetrické údaje pro zónu 7-8 mm nejsou k dispozici.
- Onemocnění nebo patologie rohovky, jako je zjizvení rohovky nebo zákal, které brání přenosu vlnové délky laseru nebo zkreslují laserové světlo
- Subjekty se špatně dilatující zornicí nebo jiným defektem zornice, který brání perifernímu adekvátnímu stažení duhovky
- Nestabilita čočky/zonulární nestabilita, jako je, ale bez omezení, Marfanův syndrom, pseudoexfoliační syndrom atd.
- Manifestní glaukom
- Předchozí nitrooční nebo rohovkové operace jakéhokoli druhu, včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely v kterémkoli oku
- Známá citlivost na plánované souběžné léky
- Pacienti pravidelně užívající léky, které by mohly ovlivnit výsledek léčby, resp
- Pacienti s poruchami očního svalu, jako je nystagmus nebo strabismus
- Pacienti s keratokonem, keratektázií nebo jinými nepravidelnými změnami rohovky
- Pacienti se slabostí pojivové tkáně
- Pacienti, kteří jsou slepí na jedno oko
- Subjekty s oslabenou imunitou nebo s diagnózou onemocnění pojivové tkáně, klinicky významného atopického onemocnění, diabetes mellitus závislý na inzulínu, autoimunitní onemocnění, oční herpes zoster nebo simplex, endokrinní onemocnění, lupus, revmatoidní artritida, kolagenóza a další akutní nebo chronická onemocnění, která se zvýší riziko pro subjekt nebo zkreslení výsledků této studie.
- Abnormální výsledky vyšetření ze štěrbinové lampy, vyšetření očního pozadí nebo IOL Master, změny související s věkem jsou přijatelné
- Pacienti s očním onemocněním, které snižuje zrakovou ostrost, jako je makulární degenerace, makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie
- Abnormální výsledky vyšetření z topografie, změny související s věkem jsou přijatelné
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s poruchami koncentrace, epilepsií a dalšími komplikujícími nemocemi
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie 30 dní předtím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Astigmatická keratotomie
|
Laserem asistovaná astigmatická keratotomie se provádí na platformě Femtosekundového laseru VICTUS™.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratomický rohovkový astigmatismus
Časové okno: Koncové body studie budou vypočítány pro 3měsíční kontrolní vyšetření.
|
Pooperační keratomický rohovkový astigmatismus je u 60 % všech očí rovný nebo lepší než 1,0D
|
Koncové body studie budou vypočítány pro 3měsíční kontrolní vyšetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Topografická rohovka a subjektivní válec
Časové okno: Tento koncový bod se měří po 3 měsících sledování.
|
|
Tento koncový bod se měří po 3 měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini Eye Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1212 (Copenhagen University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .