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飞秒激光辅助屈光散光角膜切开术有效性的前瞻性评估。

2014年5月30日 更新者:Technolas Perfect Vision GmbH

IV 期研究_白内障手术后飞秒激光辅助屈光散光角膜切开术有效性的前瞻性评估。

这项临床 IV 期研究是一项开放的前瞻性 IV 期研究,旨在评估飞秒激光辅助散光角膜切开术的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项前瞻性 IV 期研究的目的是解决飞秒激光辅助白内障手术后眼睛散光角膜切开术的可预测性和有效性。 在此前瞻性数据收集中,激光辅助弓形切口由 VICTUS™ 飞秒激光平台执行。

这项研究将由 Pavel Stodulka 博士在捷克共和国兹林的 Gemini 眼科诊所进行,他将治疗多达 50 只眼睛。 将根据研究纳入/排除标准招募患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 清除角膜介质
  • 患者必须年满 40 岁
  • 单眼或双眼白内障治疗
  • 角膜曲率散光:≥ 1.0 D 且≤ 3 D
  • 患者必须已阅读、理解患者须知并签署知情同意书
  • 患者愿意并能够返回进行后续检查

排除标准:

  • K-值最大不得超过60D,最小值不得小于37D
  • 7-8 毫米区域的测厚数据不可用。
  • 角膜疾病或病理,如角膜瘢痕或混浊,妨碍激光波长的传输或扭曲激光
  • 瞳孔散大不佳或其他瞳孔缺陷导致虹膜无法充分回缩的受试者
  • 晶状体/小带不稳定,例如但不限于马凡氏综合症、假性剥脱综合症等。
  • 显性青光眼
  • 以前进行过任何类型的眼内或角膜手术,包括任何类型的双眼屈光或治疗目的手术
  • 已知对计划的伴随药物敏感
  • 患者经常服用可能影响治疗结果或视力的药物
  • 患有眼部肌肉疾病的患者,例如眼球震颤或斜视
  • 圆锥角膜、角膜扩张或其他不规则角膜改变的患者
  • 结缔组织无力患者
  • 一只眼睛失明的患者
  • 免疫受损或患有结缔组织病、有临床意义的特应性疾病、胰岛素依赖性糖尿病、自身免疫性疾病、眼部带状疱疹或单纯性疱疹、内分泌疾病、狼疮、类风湿性关节炎、胶原病和其他会增加病情的急性或慢性疾病诊断的受试者对受试者的风险或混淆本研究的结果。
  • 裂隙灯、眼底检查或IOL Master检查结果异常,可接受年龄相关变化
  • 黄斑变性、黄斑水肿、增生性糖尿病视网膜病变等导致视力下降的眼部疾病患者
  • Topography 的异常检查结果,与年龄相关的变化是可以接受的
  • 怀孕或哺乳的患者
  • 注意力不集中、癫痫等并发症患者
  • 30 天前参加另一项临床研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:散光角膜切开术
激光辅助散光角膜切开术由 VICTUS™ 飞秒激光平台执行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜散光
大体时间:将针对 3 个月的随访检查计算研究终点。
60% 的眼术后角膜散光等于或优于 1.0D
将针对 3 个月的随访检查计算研究终点。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角膜地形图和主观圆柱体
大体时间:这个终点是在 3 个月的随访中测量的。
  • 60%的眼睛术后地形图散光等于或优于1.0D
  • 60% 的眼睛的显性屈光术后主观散光等于或优于 1D。
这个终点是在 3 个月的随访中测量的。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pavel Stodulka, Dr. med、Gemini clinic, Zlin
  • 首席研究员:Pavel Stodulka, Dr. med、Gemini Eye Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月20日

首次发布 (估计)

2013年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月30日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1212 (Copenhagen University)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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