Femtosekundin laseravusteisen refraktiivisen astigmaattisen keratotomian tehokkuuden tuleva arviointi.
perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: Technolas Perfect Vision GmbH
IV vaiheen tutkimus_ tulevaisuuden arviointi kaihileikkauksen jälkeisen femtosekundin laseravusteisen refraktiivisen astigmaattisen keratotomian tehokkuudesta.
Tämä kliinisen vaiheen IV tutkimus on avoin, prospektiivinen vaiheen IV tutkimus, ja se arvioi femtolaser-avusteisen astigmaattisen keratotomian tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen IV prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä astigmaattisen keratotomian ennustettavuutta ja tehokkuutta silmissä femtolaser-avusteisen kaihileikkauksen jälkeen. Tässä tulevassa tiedonkeruussa VICTUS™ Femtosecond Laser Platform tekee laseravusteiset kaarevat viillot.
Tämän tutkimuksen suorittaa Gemini-silmäklinikalla Zlinissä, Tšekin tasavallassa, tohtori Pavel Stodulka, joka hoitaa jopa 50 silmää. Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 76001
- Gemini Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirkas sarveiskalvon väliaine
- Potilaiden tulee olla vähintään 40-vuotiaita
- Mono- tai molemminpuolinen kaihihoito
- Keratometrinen astigmatismi: ≥ 1,0 D ja ≤ 3 D
- Potilaiden on täytynyt lukea, ymmärtää potilastiedot ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät palaamaan seurantatutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Suurin K-arvo ei saa ylittää 60D, minimiarvo ei saa olla pienempi kuin 37D
- Pakymetriatietoja 7-8 mm vyöhykkeestä ei ole saatavilla.
- Sarveiskalvon sairaus tai patologia, kuten sarveiskalvon pelotus tai sameus, joka estää laseraallonpituuden siirtymisen tai vääristää laservaloa
- Potilaat, joilla on huonosti laajentuva pupilli tai muu pupillivirhe, joka estää iiristä vetäytymästä riittävästi perifeerisesti
- Linssin/vyöhykkeen epävakaus, kuten, mutta ei rajoittuen, Marfanin oireyhtymä, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä jne.
- Ilmeinen glaukooma
- Kaikenlainen aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppiset leikkaukset joko taitto- tai terapeuttisia tarkoituksia varten kummassakin silmässä
- Tunnettu herkkyys suunnitelluille samanaikaisille lääkkeille
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hoidon tulokseen tai näkökykyyn
- Potilaat, joilla on silmälihaksen toimintahäiriöitä, kuten nystagmus tai strabismus
- Potilaat, joilla on keratoconus, keratektasia tai muut epäsäännölliset sarveiskalvon muutokset
- Potilaat, joilla on sidekudoksen heikkous
- Potilaat, jotka ovat sokeat toisesta silmästä
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt tai joilla on diagnosoitu sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, autoimmuunisairaudet, silmän herpes zoster tai simplex, hormonaaliset sairaudet, lupus, nivelreuma, kollagenoosi ja muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka lisäävät lisääntymistä riskiä tutkittavalle tai hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Poikkeavat tutkimustulokset rakolampusta, silmänpohjatutkimuksesta tai IOL Masterista, ikään liittyvät muutokset hyväksytään
- Potilaat, joilla on näöntarkkuutta heikentäviä silmäsairauksia, kuten silmänpohjan rappeuma, silmänpohjan turvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Topografian epänormaalit tutkimustulokset, ikään liittyvät muutokset hyväksytään
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on keskittymishäiriöitä, epilepsia ja muita vaikeuttavia sairauksia
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Astigmaattinen keratotomia
|
Laseravusteisen astigmaattisen keratotomian suorittaa VICTUS™ Femtosecond Laser Platform.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratominen sarveiskalvon astigmatismi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepisteet lasketaan 3 kuukauden seurantatutkimukselle.
|
Leikkauksen jälkeinen keratominen sarveiskalvon astigmatismi on 60 prosentilla kaikista silmistä yhtä suuri tai parempi kuin 1,0D
|
Tutkimuksen päätepisteet lasketaan 3 kuukauden seurantatutkimukselle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Topografinen sarveiskalvo ja subjektiivinen sylinteri
Aikaikkuna: Tämä päätepiste mitataan 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Tämä päätepiste mitataan 3 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin
- Päätutkija: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini Eye Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1212 (Copenhagen University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laseravusteinen astigmaattinen keratotomia
-
Tehran University of Medical SciencesValmisParodontiitti | LaserIran, islamilainen tasavalta