Prospektiv evaluering av effektiviteten av femtosekund laserassistert refraktiv astigmatisk keratotomi.
30. mai 2014 oppdatert av: Technolas Perfect Vision GmbH
Fase IV-studie_Prospektiv evaluering av effektiviteten av femtosekund-laserassistert refraktiv astigmatisk keratotomi etter kataraktkirurgi.
Denne kliniske fase IV-studien er en åpen, prospektiv fase IV-studie og fungerer for å evaluere effektiviteten av femtolaser-assistert astigmatisk keratotomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne prospektive fase IV-studien er å adressere forutsigbarheten og effektiviteten av astigmatisk keratotomi i øynene etter femtolaserassistert kataraktkirurgi. Innenfor denne potensielle datainnsamlingen utføres de laserassisterte Arcuate Incisions av VICTUS™ Femtosecond Laser Platform.
Denne studien vil bli utført ved Gemini øyeklinikk i Zlin, Tsjekkia av Dr. Pavel Stodulka som vil behandle opptil 50 øyne. Pasienter vil bli rekruttert i henhold til studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zlin, Tsjekkisk Republikk, 76001
- Gemini Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tydelige hornhinnemedier
- Pasienter må være minst 40 år
- Mono- eller bilateral kataraktbehandling
- Keratometrisk astigmatisme: ≥ 1,0 D og ≤ 3 D
- Pasienter må ha lest, forstått pasientinformasjonen og signert på skjemaet for informert samtykke
- Pasienter er villige og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Maksimal K-verdi kan ikke overstige 60D, minimumsverdien kan ikke være mindre enn 37D
- Pachymetridata for 7-8 mm sone er ikke tilgjengelig.
- Hornhinnesykdom eller patologi, som hornhinneskremming eller opasitet, som utelukker overføring av laserbølgelengde eller som forvrenger laserlys
- Personer med dårlig utvidelse av pupillen eller annen defekt i pupillen som hindrer iris i å trekke seg tilbake perifert
- Linse/zonulær ustabilitet som, men ikke begrenset til, Marfans syndrom, Pseudoeksfoliasjonssyndrom, etc.
- Manifest glaukom
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag, inkludert enhver type kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øyne
- Kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner
- Pasienter som regelmessig tar medisiner som kan påvirke resultatet av behandlingen eller synet
- Pasienter med lidelser i øyemuskelen, som nystagmus eller strabismus
- Pasienter med keratokonus, keratectasia eller andre uregelmessige hornhinneforandringer
- Pasienter med bindevevssvakhet
- Pasienter som er blinde på ett øye
- Personer som er nedsatt immunforsvar eller har diagnosen bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, insulinavhengig diabetes mellitus, autoimmune sykdommer, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine sykdommer, lupus, revmatoid artritt, kollagenose og andre akutte eller kroniske sykdommer som vil øke risikoen for emnet eller forvirre resultatene av denne studien.
- Unormale undersøkelsesresultater fra spaltelampe, fundusundersøkelse eller IOL Master, aldersrelaterte endringer er akseptable
- Pasienter med øyesykdommer som reduserer synsskarphet som makuladegenerasjon, makulært ødem, proliferativ diabetisk retinopati
- Unormale undersøkelsesresultater fra topografi, aldersrelaterte endringer er akseptable
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter med konsentrasjonsforstyrrelser, epilepsi og andre kompliserende sykdommer
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie 30 dager før
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Astigmatisk keratotomi
|
Laserassistert astigmatisk keratotomi utføres av VICTUS™ Femtosecond Laser Platform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratomisk hornhinneastigmatisme
Tidsramme: Studiets endepunkt vil bli beregnet for 3-måneders oppfølgingseksamen.
|
Den postoperative keratomiske hornhinneastigmatismen er i 60 % av alle øyne lik eller bedre enn 1,0D
|
Studiets endepunkt vil bli beregnet for 3-måneders oppfølgingseksamen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topografisk hornhinne og subjektiv sylinder
Tidsramme: Dette endepunktet måles ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Dette endepunktet måles ved 3 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin
- Hovedetterforsker: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini Eye Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1212 (Copenhagen University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .