進行性前立腺癌におけるチボザニブ + エンザルタミド
進行性前立腺癌の男性におけるチボザニブとエンザルタミドの第 2 相併用試験
この調査研究は第 II 相臨床試験であり、治験薬の組み合わせの安全性と有効性をテストして、特定のがんの治療に効果があるかどうかを調べます。 「治験中」とは、薬の組み合わせがまだ研究中であり、研究担当医師が、使用する最も安全な用量やそれらが引き起こす可能性のある副作用など、それについてさらに調べようとしていることを意味します. また、FDA がまだこの組み合わせを承認していないことも意味します。
この研究で試験されている 2 つの薬剤は、チボザニブとエンザルタミドです。 エンザルタミドは、前立腺がんの治療薬として FDA によって承認されています。 一方、チボザニブはまだ治験段階にあり、エンザルタミドとの併用はこれまでにテストされていません。
エンザルタミドは、アンドロゲン受容体拮抗薬です (男性ホルモンの活動をブロックします)。 前立腺がんは、最初は成長のために男性ホルモンのテストステロンに依存しています。 テストステロンを低下させるか、テストステロンが前立腺癌のレベルで作用する能力を遮断するホルモン療法は、現在、他の体の臓器に転移した (転移した) 前立腺癌に対する最も効果的な治療法の 1 つです。 しかし、ホルモン治療の有効性は永続的ではなく、これらの治療にもかかわらず、時間の経過とともに多くの前立腺がんが進行します. エンザルタミドは、進行性前立腺がんの進行を平均で約 8 か月遅らせることが証明されている薬剤です。
チボザニブは、腫瘍への血液供給を遮断することでさまざまな種類のがんと闘う抗血管新生薬であり、腫瘍が成長に必要な栄養素を受け取らないようにします。 この研究の主な目的は、チボザニブとエンザルタミドの組み合わせが、エンザルタミドを単独で投与した場合よりも疾患の進行を遅らせる効果があるかどうかを判断することです。 この研究では、チボザニブとエンザルタミドの組み合わせによる治療が、エンザルタミド単独による治療よりも多くの副作用をもたらすかどうかも判断します。
調査の概要
詳細な説明
患者は 28 日間 (4 週間) の治療サイクルで治療を受け、その間、1 日 1 回チボザニブを 21 日間 (3 週間) 服用し、その後 1 週間治療を中断します。 他の薬であるエンザルタミドは、各サイクルを通して毎日服用されます.
患者には治験薬投与日誌が与えられ、投薬の簡単な記録を保持し、副作用や症状を記録します。
患者は、各サイクルの開始時 (4 週間ごと) にクリニックで診察を受けます。 各訪問中に、彼らは次の手順を行います：病歴、バイタルサイン測定、完全な身体検査、パフォーマンスステータス、定期的な血液検査、尿サンプル、前立腺特異抗原（PSA）検査、腫瘍の評価、治験薬投与日誌のレビュー、そして現在の薬の見直し。
治験薬を中止してから約4週間後、患者は最終治験訪問のために研究クリニックに戻るよう求められます。 次の手順が行われます：病歴、バイタルサイン測定、簡単な身体検査、心電図、最後の訪問以降に使用された他の薬のレビュー、定期的な血液検査、尿サンプル、および健康の変化のレビュー。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 転移性または切除不能であり、標準的な治癒の選択肢が存在しない前立腺の腺癌
- 転移性前立腺癌のレントゲン写真の証拠
- 進行中のアンドロゲン除去療法（ADT）にもかかわらず進行性疾患、去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）と定義
- -抗アンドロゲン剤やケトコナゾールなどの他のホルモン剤による進行中の以前の治療以外は、登録の少なくとも2週間前に中止されている必要があります
- -過去12か月以内に前立腺癌に対して以前にドセタキセルベースの化学療法を受けた。 -そのような化学療法は、この研究の最初の投与の少なくとも3週間前に中止されている必要があります
- -少なくとも12週間の平均余命
- -研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- エンザルタミド、TOK-001、またはARN-509による前治療
- -転移性CRPCに対して2つ以上の以前の化学療法レジメンを受けた参加者
- 他の治験中の抗がん剤を受け取る
- 既知の脳転移
- -チボザニブまたはエンザルタミドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -2週間以内の放射線療法または軽度の外科的処置、または治験薬の初回投与前4週間以内の大規模な外科的処置;以前の外科的処置からの不十分な回復
- -発作の素因となる可能性のある状態の発作の病歴
- 重大な心血管疾患
- 治癒しない傷、骨折または皮膚潰瘍
- -活動性の消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、または穿孔のリスクが高い他の胃腸の状態; -治験薬の初回投与前4週間以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- 重篤/活動性の感染症または非経口抗生物質を必要とする感染症
- -治験薬の初回投与前6か月以内の重大な血栓塞栓性または血管障害
- -血液悪性腫瘍を含む現在活動中の2番目の原発性悪性腫瘍 非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、乳房の上皮内乳管または小葉がんを除く
- -HIVなどの遺伝的または後天性免疫抑制疾患の病歴;臓器移植のための免疫抑制療法を受けている患者
- -カプセルを飲み込めない、吸収不良症候群または治験薬の吸収に深刻な影響を与える胃腸疾患、胃または小腸の大切除、または胃バイパス手術
- -治験薬の初回投与前6か月以内の重大な出血障害
- -インフォームドコンセントまたはプロトコル関連のテストを排除する精神障害または精神状態の変化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験治療群
チボザニブを 21 日間毎日服用し、その後 7 日間休薬する エンザルタミドを 28 日間毎日服用する
|
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪サバイバル
時間枠：2年
|
この研究の主な目的は、チボザニブとエンザルタミドで治療された転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の男性における無増悪生存期間の改善を実証することです。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性
時間枠：2年
|
チボザニブとエンザルタミドの安全性と忍容性が評価されます。
NCI CTC バージョン 4.0 によるグレード 1 ～ 4 の有害事象を有する患者の数が記録されます。
|
2年
|
|
全生存
時間枠：2年
|
チボザニブとエンザルタミドで治療された患者の全生存期間を推定する
|
2年
|
|
PSA進行までの時間
時間枠：2年
|
PSA進行までの時間（月単位）は、エンザルタミドとチボザニブで治療された患者で評価されます
|
2年
|
|
PSA応答率
時間枠：2年
|
PSA応答率を評価します
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：M. Dror Michaelson, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。