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Tivozanib + Enzalutamid bei adv Prostatakrebs

12. März 2024 aktualisiert von: Dror Michaelson, MD, Massachusetts General Hospital

Phase-2-Kombinationsstudie mit Tivozanib und Enzalutamid bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüfkombination von Arzneimitteln testet, um herauszufinden, ob sie bei der Behandlung eines bestimmten Krebses wirken. „Prüfung“ bedeutet, dass die Kombination von Medikamenten noch untersucht wird und dass Forschungsärzte versuchen, mehr darüber herauszufinden, wie z. B. die sicherste anzuwendende Dosis und die Nebenwirkungen, die sie verursachen können. Es bedeutet auch, dass die FDA die Kombination noch nicht zugelassen hat.

Die beiden in dieser Studie getesteten Medikamente sind Tivozanib und Enzalutamid. Enzalutamid wurde von der FDA zur Behandlung von Prostatakrebs zugelassen. Andererseits befindet sich Tivozanib noch in der Erprobung und wurde noch nie in Kombination mit Enzalutamid getestet.

Enzalutamid ist ein Androgenrezeptorantagonist (es blockiert die Aktivität der männlichen Geschlechtshormone). Prostatakrebs ist für sein Wachstum zunächst auf das männliche Hormon Testosteron angewiesen. Hormonelle Therapien, die Testosteron senken oder die Fähigkeit von Testosteron blockieren, auf der Ebene des Prostatakrebses zu wirken, gehören derzeit zu den wirksamsten Behandlungen für Prostatakrebs, der sich auf andere Körperorgane ausgebreitet hat (metastasiert). Die Wirksamkeit von Hormonbehandlungen ist jedoch nicht dauerhaft, und im Laufe der Zeit schreiten viele Prostatakrebserkrankungen trotz dieser Behandlungen fort. Enzalutamid ist ein Medikament, das nachweislich dazu beiträgt, das Fortschreiten von fortgeschrittenem Prostatakrebs um durchschnittlich etwa 8 Monate zu verzögern.

Tivozanib ist ein Anti-Angiogenese-Arzneimittel, das verschiedene Krebsarten bekämpft, indem es die Blutversorgung des Tumors blockiert, sodass der Tumor nicht die Nährstoffe erhält, die er zum Wachsen benötigt. Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Tivozanib und Enzalutamid das Fortschreiten der Krankheit wirksamer verzögert als die alleinige Gabe von Enzalutamid. Diese Studie wird auch bestimmen, ob die Behandlung mit der Kombination aus Tivozanib und Enzalutamid mehr Nebenwirkungen haben wird als die Behandlung mit Enzalutamid allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in Behandlungszyklen von 28 Tagen (4 Wochen) behandelt, in denen sie 21 Tage (3 Wochen) lang einmal täglich Tivozanib einnehmen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause. Das andere Medikament, Enzalutamid, wird während jedes Zyklus täglich eingenommen.

Die Patienten erhalten ein Studienmedikamenten-Verabreichungstagebuch, um eine kurze Aufzeichnung der Medikamentenverabreichung zu führen und alle Nebenwirkungen oder Symptome aufzuzeichnen.

Die Patienten werden zu Beginn jedes Zyklus (alle 4 Wochen) in der Klinik gesehen. Bei jedem Besuch werden sie die folgenden Verfahren durchlaufen: Anamnese, Vitalzeichenmessungen, vollständige körperliche Untersuchung, Leistungsstatus, routinemäßige Blutuntersuchungen, Urinprobe, Test auf das prostataspezifische Antigen (PSA), Beurteilung des Tumors, Überprüfung des Tagebuchs zur Verabreichung des Studienmedikaments, und Überprüfung der aktuellen Medikamente.

Ungefähr vier Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments werden die Patienten gebeten, für einen letzten Studienbesuch in die Forschungsklinik zurückzukehren. Die folgenden Verfahren werden durchgeführt: Anamnese, Messung der Vitalfunktionen, kurze körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Überprüfung anderer seit dem letzten Besuch verwendeter Medikamente, routinemäßige Blutuntersuchungen, Urinprobe und Überprüfung aller gesundheitlichen Veränderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata, das metastasiert oder inoperabel ist und für das es keine standardmäßigen Heilungsmöglichkeiten gibt
  • Röntgennachweis von metastasiertem Prostatakrebs
  • Progressive Erkrankung trotz andauernder Androgendeprivationstherapie (ADT), definiert als kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC)
  • Abgesehen von einer laufenden vorherigen Behandlung mit anderen hormonellen Mitteln wie Antiandrogenen oder Ketoconazol, muss diese mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung beendet worden sein
  • Haben innerhalb der letzten 12 Monate eine vorherige Docetaxel-basierte Chemotherapie gegen Prostatakrebs erhalten. Eine solche Chemotherapie muss mindestens 3 Wochen vor der ersten Verabreichung in dieser Studie beendet worden sein
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Muss zustimmen, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Enzalutamid, TOK-001 oder ARN-509
  • Teilnehmer, die mehr als zwei vorherige Chemotherapieschemata für metastasiertes CRPC erhalten haben
  • Erhalt anderer Prüfpräparate gegen Krebs
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Tivozanib oder Enzalutamid zurückzuführen sind
  • Strahlentherapie oder kleiner chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments; unzureichende Erholung von einem früheren chirurgischen Eingriff
  • Vorgeschichte von Anfällen von Zuständen, die zu Anfällen prädisponieren können
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Nicht heilende Wunde, Knochenbruch oder Hautgeschwür
  • Aktive Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen, Colitis ulcerosa oder andere Magen-Darm-Erkrankungen mit erhöhtem Perforationsrisiko; Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Schwere/aktive Infektion oder Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • Signifikante thromboembolische oder vaskuläre Störungen innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Derzeit aktiver sekundärer primärer Malignom, einschließlich hämatologischer Malignome, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs und duktalem oder lobulärem Karzinom in situ der Brust
  • Geschichte einer genetischen oder erworbenen Immunsuppressionskrankheit wie HIV; Patienten mit immunsuppressiver Therapie für Organtransplantationen
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken, Malabsorptionssyndrom oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme von Studienmedikamenten stark beeinträchtigt, größere Resektion des Magens oder Dünndarms oder Magenbypass-Verfahren
  • Signifikante Blutungsstörungen innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Psychiatrische Störung oder veränderter Geisteszustand, die eine Einverständniserklärung oder protokollbezogene Tests ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Behandlungsarm
Tivozanib, tägliche Einnahme über 21 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause. Enzalutamid, tägliche Einnahme über 28 Tage
Arzneimittel: Tivozanib
Oral
Andere Namen:
  • AV-951
Arzneimittel: Enzalutamid
Oral
Andere Namen:
  • MDV-3100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die mit Tivozanib und Enzalutamid behandelt werden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von Tivozanib und Enzalutamid werden bewertet. Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen der Grade 1–4 gemäß NCI CTC Version 4.0 wird aufgezeichnet.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzung des Gesamtüberlebens bei Patienten, die mit Tivozanib und Enzalutamid behandelt wurden
2 Jahre
PSA-Response-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bewertung der PSA-Response-Rate
2 Jahre
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit bis zur PSA-Progression (in Monaten) wird bei mit Enzalutamid und Tivozanib behandelten Patienten bewertet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Comprehensive Cancer Network

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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