Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tivozanib + Enzalutamid az Adv prosztatarákban

2024. március 12. frissítette: Dror Michaelson, MD, Massachusetts General Hospital

A tivozanib és az enzalutamid 2. fázisú kombinációs vizsgálata előrehaladott prosztatarákos férfiaknál

Ez a kutatási tanulmány egy II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a gyógyszerek egy vizsgálati kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja annak megállapítására, hogy működnek-e egy adott rák kezelésében. A "vizsgálati" azt jelenti, hogy a gyógyszerek kombinációját még tanulmányozzák, és a kutatóorvosok igyekeznek többet megtudni róla, például a legbiztonságosabb adagot és az általuk okozott mellékhatásokat. Ez azt is jelenti, hogy az FDA még nem hagyta jóvá a kombinációt.

A tanulmányban vizsgált két gyógyszer a tivozanib és az enzalutamid. Az enzalutamidot az FDA jóváhagyta a prosztatarák kezelésére. Másrészt a tivozanibot még vizsgálják, és korábban nem tesztelték enzalutamiddal kombinálva.

Az enzalutamid androgénreceptor antagonista (gátolja a férfi nemi hormonok aktivitását). A prosztatarák növekedése kezdetben a tesztoszteron férfihormontól függ. Azok a hormonterápiák, amelyek csökkentik a tesztoszteronszintet vagy blokkolják a tesztoszteron azon képességét, hogy a prosztatarák szintjén fejtsenek ki hatást, jelenleg a leghatékonyabb kezelések közé tartoznak a más testszervekre átterjedt (metasztázisos) prosztatarák kezelésére. A hormonális kezelések hatékonysága azonban nem állandó, és idővel sok prosztatarák a kezelések ellenére is előrehalad. Az enzalutamid egy olyan gyógyszer, amelyről bebizonyosodott, hogy átlagosan körülbelül 8 hónapig késlelteti az előrehaladott prosztatarák progresszióját.

A tivozanib egy angiogenezis elleni gyógyszer, amely a daganat vérellátásának gátlásával küzd a különböző ráktípusok ellen, így a daganat nem kapja meg a növekedéshez szükséges tápanyagokat. E vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a tivozanib és az enzalutamid kombinációja hatékonyabban késlelteti-e a betegség progresszióját, mint az enzalutamid önmagában történő alkalmazása. Ez a vizsgálat azt is meghatározza, hogy a tivozanib és enzalutamid kombinációjával végzett kezelésnek több mellékhatása lesz-e, mint az enzalutamid önmagában történő kezelésének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 28 napos (4 hetes) kezelési ciklusokban kezelik, ezalatt 21 napig (3 hétig) naponta egyszer kapnak tivozanibet, majd egy hét szünetet tartanak a kezelésben. A másik gyógyszert, az enzalutamidot, minden nap kell bevenni minden ciklus alatt.

A betegek vizsgálati gyógyszer-adminisztrációs naplót kapnak, hogy röviden rögzítsék a gyógyszeradagolást, és rögzítsenek minden mellékhatást vagy tünetet.

A betegeket minden ciklus elején felkeresik a klinikán (4 hetente). Minden látogatás során a következő eljárásokat végzik el: kórelőzmény, életjel mérések, teljes fizikális vizsgálat, teljesítőképesség, rutin vérvizsgálatok, vizeletminta, prosztata specifikus antigén (PSA) teszt, daganatfelmérés, vizsgálati gyógyszer beadási napló áttekintése, és a jelenlegi gyógyszerek áttekintése.

Körülbelül négy héttel a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után a betegeket felkérik, hogy térjenek vissza a klinikára egy utolsó vizsgálati látogatásra. A következő eljárásokra kerül sor: kórelőzmény, életjel mérések, rövid fizikális vizsgálat, elektrokardiogram, az utolsó látogatás óta használt egyéb gyógyszerek áttekintése, rutin vérvizsgálatok, vizeletminta és az egészségi állapot változásainak áttekintése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma metasztatikus vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek standard gyógyítási lehetőségek
  • A metasztatikus prosztatarák radiográfiai bizonyítékai
  • A folyamatban lévő androgéndeprivációs terápia (ADT) ellenére progresszív betegség, amelyet kasztráció-rezisztens prosztatarákként (CRPC) definiálnak
  • A folyamatban lévő egyéb hormonális szerekkel, például antiandrogénekkel vagy ketokonazollal végzett kezelés kivételével legalább két héttel a felvétel előtt le kell állítani.
  • Korábban docetaxel alapú kemoterápiában részesült prosztatarák miatt az elmúlt 12 hónapban. Az ilyen kemoterápiát ebben a vizsgálatban az első adagolás előtt legalább 3 héttel le kell állítani
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes enzalutamid, TOK-001 vagy ARN-509 kezelés
  • Azok a résztvevők, akik több mint két korábbi kemoterápiás kezelésben részesültek metasztatikus CRPC miatt
  • Bármilyen egyéb vizsgált rákellenes szer szedése
  • Ismert agyi metasztázisok
  • A tivozanibhoz vagy az enzalutamidhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Sugárterápia vagy kisebb sebészeti beavatkozás a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 2 héten belül, vagy nagyobb sebészeti beavatkozás 4 héten belül; nem megfelelő felépülés az előző műtéti beavatkozásból
  • Az anamnézisben szereplő rohamok állapota, amely hajlamosíthat a rohamra
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Nem gyógyuló seb, csonttörés vagy bőrfekély
  • Aktív peptikus fekélybetegség, gyulladásos bélbetegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy egyéb gyomor-bélrendszeri állapot a perforáció fokozott kockázatával; hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog anamnézisében a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 4 héten belül
  • Súlyos/aktív fertőzés vagy fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel
  • Jelentős thromboemboliás vagy érrendszeri rendellenességek a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 6 hónapon belül
  • Jelenleg aktív második elsődleges rosszindulatú daganat, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat is, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, az in situ méhnyakrákot és az emlő in situ ductalis vagy lobularis karcinómáját
  • Genetikai vagy szerzett immunszuppressziós betegség, például HIV a kórtörténetben; szervátültetés során immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok
  • A kapszulák lenyelésének képtelensége, malabszorpciós szindróma vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amely súlyosan befolyásolja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, a gyomor vagy a vékonybél jelentős reszekciója vagy gyomor-bypass eljárás
  • Jelentős vérzési rendellenességek a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 6 hónapon belül
  • Pszichiátriai rendellenesség vagy megváltozott mentális állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a protokollhoz kapcsolódó tesztelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kezelési kar
Tivozanib, naponta 21 napon keresztül, majd 7 nap szünettel Enzalutamid naponta 28 napon keresztül
Drog: Tivozanib
Orális
Más nevek:
  • AV-951
Drog: Enzalutamid
orális
Más nevek:
  • MDV-3100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
E vizsgálat elsődleges célja a progressziómentes túlélés javulásának bemutatása metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő férfiaknál, akiket tivozanibbal és enzalutamiddal kezeltek.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 2 év
A tivozanib és az enzalutamid biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelik. Az NCI CTC 4.0-s verziója szerint 1-4. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma rögzítésre kerül.
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A tivozanibbal és enzalutamiddal kezelt betegek teljes túlélésének becslése
2 év
PSA válaszarány
Időkeret: 2 év
A PSA válaszarány értékeléséhez
2 év
Ideje a PSA progressziójához
Időkeret: 2 év
A PSA progressziójáig eltelt időt (hónapokban) értékelik az enzalutamiddal és tivozanibbal kezelt betegeknél
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Comprehensive Cancer Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 21.

Első közzététel (Becsült)

2013. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-073

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Tivozanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel