Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tivosanibi + entsalutamidi eturauhassyövän hoidossa

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dror Michaelson, MD, Massachusetts General Hospital

Tivosanibin ja entsalutamidin 2. vaiheen yhdistelmäkoe miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa testataan lääkeyhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta selvittääkseen, toimivatko ne tietyn syövän hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkkeiden yhdistelmää tutkitaan edelleen ja että tutkijat yrittävät saada lisätietoa siitä, kuten turvallisimmasta annoksesta ja niiden mahdollisesti aiheuttamista sivuvaikutuksista. Se tarkoittaa myös, että FDA ei ole vielä hyväksynyt yhdistelmää.

Tässä tutkimuksessa testattavat kaksi lääkettä ovat tivotsanibi ja enzalutamidi. FDA on hyväksynyt enzalutamidin eturauhassyövän hoitoon. Toisaalta tivotsanibia tutkitaan edelleen, eikä sitä ole aiemmin testattu yhdistelmänä enzalutamidin kanssa.

Enzalutamidi on androgeenireseptorin antagonisti (se estää miessukupuolihormonien toiminnan). Eturauhassyövän kasvu riippuu aluksi mieshormonista testosteronista. Hormonaaliset hoidot, jotka alentavat testosteronia tai estävät testosteronin kykyä toimia eturauhassyövän tasolla, ovat tällä hetkellä tehokkaimpia hoitomuotoja muihin elimiin levinneiden (metastasoituneiden) eturauhassyöpien hoidossa. Hormonihoitojen tehokkuus ei kuitenkaan ole pysyvää, ja ajan myötä monet eturauhassyövät etenevät näistä hoidoista huolimatta. Enzalutamidi on lääke, jonka on todistettu auttavan viivyttämään edenneen eturauhassyövän etenemistä keskimäärin noin 8 kuukaudella.

Tivosanibi on angiogeneesiä estävä lääke, joka taistelee erityyppisiä syöpiä vastaan ​​estämällä kasvaimen verenkierron, jolloin kasvain ei saa kasvamiseen tarvitsemiaan ravintoaineita. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, onko tivotsanibin ja entsalutamidin yhdistelmä tehokkaampi taudin etenemisen viivästyksessä kuin silloin, kun entsalutamidia annetaan yksinään. Tämä tutkimus määrittää myös, onko hoidolla tivotsanibin ja enzalutamidin yhdistelmällä enemmän sivuvaikutuksia kuin hoidolla pelkällä entsalutamidilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan 28 päivän (4 viikon) hoitojaksoilla, joiden aikana he ottavat tivotsanibia kerran päivässä 21 päivän (3 viikon) ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko hoidosta. Toinen lääke, enzalutamidi, otetaan joka päivä jokaisen jakson ajan.

Potilaille annetaan tutkimuslääkehoitopäiväkirja, jossa he pitävät lyhyttä kirjaa lääkkeiden antamisesta ja kirjaavat kaikki sivuvaikutukset tai oireet.

Potilaat nähdään klinikalla jokaisen syklin alussa (4 viikon välein). Jokaisella käynnillä heillä on seuraavat toimenpiteet: sairaushistoria, elintoimintojen mittaukset, täydellinen fyysinen tarkastus, suorituskykytila, rutiiniverikokeet, virtsanäyte, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testi, kasvaimen arviointi, tutkimuslääkkeen antopäiväkirjan tarkistus, ja nykyisten lääkkeiden katsaus.

Noin neljä viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen potilaita pyydetään palaamaan tutkimusklinikalle viimeiselle tutkimuskäynnille. Tehdään seuraavat toimenpiteet: sairaushistoria, elintoimintojen mittaukset, lyhyt fyysinen tarkastus, EKG, viimeisimmän käynnin jälkeen käytettyjen lääkkeiden tarkastelu, rutiiniverikokeet, virtsanäyte ja mahdollisten terveyteen liittyvien muutosten tarkastelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooma, joka on metastaattinen tai ei-leikkaus ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja
  • Radiografiset todisteet metastasoituneesta eturauhassyövästä
  • Progressiivinen sairaus jatkuvasta androgeenideprivaatiohoidosta (ADT) huolimatta, joka määritellään kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi (CRPC)
  • Muu kuin käynnissä oleva aiempi hoito muilla hormonaalisilla aineilla, kuten antiandrogeeneillä tai ketokonatsolilla, on oltava lopetettu vähintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista
  • olet saanut aiempaa dosetakselipohjaista kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana. Tällainen kemoterapia on täytynyt lopettaa vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • On suostuttava riittävän ehkäisyn käyttöön ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito enzalutamidilla, TOK-001:llä tai ARN-509:llä
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet enemmän kuin kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen CRPC:n vuoksi
  • Muiden tutkittavien syöpälääkkeiden saaminen
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tivotsanibi tai entsalutamidi
  • Sädehoito tai pieni kirurginen toimenpide 2 viikon sisällä tai suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista; riittämätön toipuminen aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä
  • Aiempi kohtauskohtaus, joka voi altistaa kohtaukselle
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Parantumaton haava, luunmurtuma tai ihohaava
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolitulehdus tai muu maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy lisääntynyt perforaatioriski; anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista
  • Vakava/aktiivinen infektio tai parenteraalista antibioottia vaativa infektio
  • Merkittävät tromboemboliset tai verisuonihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista
  • Tällä hetkellä aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä ja rintasyöpä in situ
  • Aiemmat geneettiset tai hankitut immuunisuppressiotaudit, kuten HIV; Elinsiirron immuunivastetta heikentävä hoito
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita, imeytymishäiriö tai maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa vakavasti tutkimuslääkkeiden imeytymiseen, suuri mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai mahalaukun ohitustoimenpiteet
  • Merkittävät verenvuotohäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista
  • Psykiatrinen häiriö tai muuttunut mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen tai protokollaan liittyvän testauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen hoitovarsi
Tivosanibi, otettuna päivittäin 21 päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivän tauko Enzalutamidi otettu päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: Tivosanibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • AV-951
Lääke: Enzalutamidi
oraalinen
Muut nimet:
  • MDV-3100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa etenemisvapaan eloonjäämisen paraneminen miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joita hoidetaan tivotsanibilla ja entsalutamidilla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tivotsanibin ja enzalutamidin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on NCI CTC -version 4.0 mukaisia ​​1-4 haittavaikutuksia, kirjataan.
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tivotsanibilla ja entsalutamidilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen arvioiminen
2 vuotta
PSA-vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
PSA-vastesuhteen arvioimiseksi
2 vuotta
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
PSA:n etenemiseen kulunut aika (kuukausina) arvioidaan potilailla, joita hoidetaan enzalutamidilla ja tivotsanibilla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Comprehensive Cancer Network

Tutkijat

  • Päätutkija: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Tivosanibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa