Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tivozanib + Enzalutamid u pokročilého karcinomu prostaty

19. května 2026 aktualizováno: Dror Michaelson, MD, Massachusetts General Hospital

Fáze 2 kombinované studie tivozanibu a enzalutamidu u mužů s pokročilým karcinomem prostaty

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II, která testuje bezpečnost a účinnost zkoumané kombinace léků, aby se zjistilo, zda fungují při léčbě konkrétní rakoviny. "Vyšetřovací" znamená, že kombinace léků je stále studována a že se o ní výzkumní lékaři snaží zjistit více, jako je nejbezpečnější dávka a vedlejší účinky, které mohou způsobit. Znamená to také, že FDA zatím kombinaci neschválila.

Dvě léčiva testovaná v této studii jsou tivozanib a enzalutamid. Enzalutamid byl schválen FDA pro léčbu rakoviny prostaty. Na druhou stranu, tivozanib je stále zkoušený a nebyl dříve testován v kombinaci s enzalutamidem.

Enzalutamid je antagonista androgenního receptoru (blokuje aktivitu mužských pohlavních hormonů). Růst rakoviny prostaty je zpočátku závislý na mužském hormonu testosteronu. Hormonální terapie, které snižují testosteron nebo blokují schopnost testosteronu působit na úrovni rakoviny prostaty, patří v současnosti mezi nejúčinnější léčbu rakoviny prostaty, která se rozšířila do dalších tělesných orgánů (metastázovala). Účinnost hormonální léčby však není trvalá a postupem času mnoho karcinomů prostaty progreduje i přes tyto léčby. Enzalutamid je lék, u kterého bylo prokázáno, že pomáhá oddálit progresi pokročilého karcinomu prostaty v průměru asi o 8 měsíců.

Tivozanib je antiangiogenní lék, který bojuje proti různým typům rakoviny tím, že blokuje přívod krve do nádoru, takže nádor nedostává živiny, které potřebuje k růstu. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je kombinace tivozanibu a enzalutamidu účinnější v oddálení progrese onemocnění, než když je enzalutamid podáván samostatně. Tato studie také určí, zda léčba kombinací tivozanibu a enzalutamidu bude mít více vedlejších účinků než léčba samotným enzalutamidem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni v léčebných cyklech o délce 28 dnů (4 týdny), během nichž budou užívat tivozanib jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdnů) s následnou týdenní přestávkou v léčbě. Další lék, enzalutamid, se bude užívat každý den během každého cyklu.

Pacienti dostanou deník podávání studijního léku, aby si vedli krátký záznam o podávání léků a zaznamenávali jakékoli vedlejší účinky nebo symptomy.

Pacienti budou na klinice sledováni na začátku každého cyklu (každé 4 týdny). Během každé návštěvy budou absolvovat následující procedury: anamnéza, měření životních funkcí, kompletní fyzikální vyšetření, výkonnostní stav, rutinní krevní testy, vzorek moči, test prostatického specifického antigenu (PSA), posouzení nádoru, revize deníku podávání studovaného léku, a přehled současných léků.

Asi čtyři týdny po ukončení podávání studovaného léku budou pacienti požádáni, aby se vrátili na výzkumnou kliniku ke konečné studijní návštěvě. Budou provedeny následující procedury: anamnéza, měření vitálních funkcí, krátké fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, přezkoumání dalších léků užívaných od poslední návštěvy, rutinní krevní testy, vzorek moči a přezkoumání jakýchkoli změn zdravotního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty, který je metastázující nebo neresekovatelný a pro který neexistují standardní léčebné možnosti
  • Radiografický důkaz metastatického karcinomu prostaty
  • Progresivní onemocnění navzdory probíhající androgenní deprivační terapii (ADT), definované jako kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC)
  • Jiná než pokračující předchozí léčba jinými hormonálními látkami, jako jsou antiandrogeny nebo ketokonazol, musí být ukončena alespoň dva týdny před zařazením
  • Během posledních 12 měsíců jste podstoupili chemoterapii na bázi docetaxelu pro karcinom prostaty. Taková chemoterapie musela být ukončena alespoň 3 týdny před první dávkou v této studii
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba enzalutamidem, TOK-001 nebo ARN-509
  • Účastníci, kteří podstoupili více než dva předchozí režimy chemoterapie pro metastatický CRPC
  • Přijímání jakýchkoli dalších zkoumaných protirakovinných látek
  • Známé mozkové metastázy
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako tivozanib nebo enzalutamid
  • Radioterapie nebo menší chirurgický zákrok během 2 týdnů nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním první dávky studovaného léku; nedostatečné zotavení z předchozího chirurgického zákroku
  • Anamnéza záchvatů stavu, který může predisponovat k záchvatu
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Nehojící se rána, zlomenina kosti nebo kožní vřed
  • Aktivní peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitida nebo jiné gastrointestinální onemocnění se zvýšeným rizikem perforace; anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 4 týdnů před podáním první dávky studovaného léku
  • Závažná/aktivní infekce nebo infekce vyžadující parenterální antibiotika
  • Významné tromboembolické nebo vaskulární poruchy během 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku
  • Aktuálně aktivní druhá primární malignita, včetně hematologických malignit, kromě nemelanomových kožních karcinomů, in situ karcinomu děložního čípku a duktálního nebo lobulárního karcinomu in situ prsu
  • Historie genetického nebo získaného onemocnění potlačujícího imunitu, jako je HIV; subjekty na imunosupresivní terapii pro transplantaci orgánů
  • Neschopnost spolknout tobolky, malabsorpční syndrom nebo gastrointestinální onemocnění, které vážně ovlivňuje vstřebávání studovaných léků, velká resekce žaludku nebo tenkého střeva nebo procedura bypassu žaludku
  • Významné poruchy krvácení během 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku
  • Psychiatrická porucha nebo změněný duševní stav vylučující informovaný souhlas nebo testování související s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální léčebné rameno
Tivozanib užívaný denně po dobu 21 dnů s následnou 7denní přestávkou Enzalutamid užívaný denně po dobu 28 dnů
Lék: Tivozanib
Ústní
Ostatní jména:
  • AV-951
Lék: Enzalutamid
ústní
Ostatní jména:
  • MDV-3100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem této studie bude prokázat zlepšení přežití bez progrese u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) léčených tivozanibem a enzalutamidem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 2 roky
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost tivozanibu a enzalutamidu. Bude zaznamenán počet pacientů s nežádoucími účinky stupně 1-4 podle NCI CTC verze 4.0.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Odhadnout celkové přežití u pacientů léčených tivozanibem a enzalutamidem
2 roky
Čas do progrese PSA
Časové okno: 2 roky
Doba do progrese PSA (v měsících) bude hodnocena u pacientů léčených enzalutamidem a tivozanibem
2 roky
Míra odezvy PSA
Časové okno: 2 roky
Vyhodnocení míry odezvy PSA
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Comprehensive Cancer Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tivozanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit