Adv 전립선암에서 티보자닙 + 엔잘루타마이드
진행성 전립선암 남성에서 티보자닙과 엔잘루타마이드의 2상 병용 시험
이 연구는 특정 암 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 연구용 약물 조합의 안전성과 효과를 테스트하는 2상 임상 시험입니다. "조사"는 약물 조합이 아직 연구 중이며 연구 의사가 사용할 수 있는 가장 안전한 용량 및 발생할 수 있는 부작용과 같이 이에 대해 더 많은 정보를 찾으려고 노력하고 있음을 의미합니다. 또한 FDA가 아직 조합을 승인하지 않았다는 것을 의미합니다.
이 연구에서 테스트되는 두 가지 약물은 tivozanib과 enzalutamide입니다. Enzalutamide는 전립선 암 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 한편, 티보자닙은 아직 조사 중이며 이전에 엔잘루타마이드와의 조합으로 테스트된 적이 없습니다.
Enzalutamide는 안드로겐 수용체 길항제입니다(남성 성 호르몬의 활동을 차단함). 전립선암은 초기에 성장을 위해 남성 호르몬인 테스토스테론에 의존합니다. 테스토스테론을 낮추거나 테스토스테론이 전립선암 수준에서 작용하는 능력을 차단하는 호르몬 요법은 현재 다른 신체 기관으로 전이된(전이된) 전립선암에 대한 가장 효과적인 치료법 중 하나입니다. 그러나 호르몬 치료의 효과는 영구적이지 않으며 이러한 치료에도 불구하고 시간이 지남에 따라 많은 전립선암이 진행됩니다. 엔잘루타마이드(Enzalutamide)는 평균 약 8개월 동안 진행성 전립선암의 진행을 지연시키는 데 도움이 되는 것으로 입증된 약물입니다.
티보자닙은 종양이 성장하는 데 필요한 영양분을 받지 못하도록 종양으로의 혈액 공급을 차단하여 다양한 유형의 암과 싸우는 항혈관신생 의약품입니다. 이 연구의 주요 목표는 티보자닙과 엔잘루타마이드의 조합이 엔잘루타마이드를 단독으로 투여할 때보다 질병의 진행을 지연시키는 데 더 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 티보자닙과 엔잘루타마이드의 조합 치료가 엔잘루타마이드 단독 치료보다 부작용이 더 많은지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 28일(4주)의 치료 주기로 치료받게 되며, 이 기간 동안 21일(3주) 동안 하루에 한 번 티보자닙을 복용한 후 1주 동안 치료를 중단합니다. 다른 약물인 엔잘루타마이드(enzalutamide)는 각 주기 동안 매일 복용합니다.
환자는 약물 투여에 대한 간략한 기록을 유지하고 부작용이나 증상을 기록하기 위해 연구 약물 투여 일지를 받게 됩니다.
환자는 각 주기(4주마다)가 시작될 때 클리닉에서 볼 수 있습니다. 각 방문 동안 그들은 다음과 같은 절차를 갖게 됩니다: 병력, 활력 징후 측정, 전체 신체 검사, 활동 상태, 일상적인 혈액 검사, 소변 샘플, 전립선 특이 항원(PSA) 검사, 종양 평가, 연구 약물 투여 일지 검토, 현재 약물에 대한 검토.
연구 약물 중단 약 4주 후 환자는 최종 연구 방문을 위해 연구 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 다음 절차가 수행됩니다: 병력, 활력 징후 측정, 간단한 신체 검사, 심전도, 마지막 방문 이후 사용된 다른 약물 검토, 일상적인 혈액 검사, 소변 샘플 및 건강 변화 검토.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 옵션이 존재하지 않는 전립선 선암종
- 전이성 전립선암의 방사선학적 증거
- 거세 저항성 전립선암(CRPC)으로 정의되는 지속적인 안드로겐 박탈 요법(ADT)에도 불구하고 진행성 질환
- 항안드로겐 또는 케토코나졸과 같은 다른 호르몬 제제를 사용하여 진행 중인 이전 치료 외에 등록하기 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
- 지난 12개월 이내에 이전에 전립선암에 대한 도세탁셀 기반 화학 요법을 받은 적이 있습니다. 이러한 화학 요법은 이 연구에서 첫 번째 투약 전 최소 3주 전에 중단되어야 합니다.
- 기대 수명 최소 12주
- 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 엔잘루타마이드, TOK-001 또는 ARN-509로 사전 치료
- 전이성 CRPC에 대해 이전에 두 가지 이상의 화학 요법을 받은 참가자
- 다른 연구용 항암제를 투여받은 경우
- 알려진 뇌 전이
- 티보자닙 또는 엔잘루타마이드와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 연구 약물의 첫 용량 투여 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 경미한 수술, 또는 4주 이내의 대수술; 이전 수술 절차에서 부적절한 회복
- 발작의 소인이 될 수 있는 상태의 발작 이력
- 중대한 심혈관 질환
- 치유되지 않는 상처, 골절 또는 피부 궤양
- 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환, 궤양성 대장염 또는 천공 위험이 증가된 기타 위장 상태; 연구 약물의 첫 용량 투여 전 4주 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
- 중대한/활동성 감염 또는 비경구적 항생제가 필요한 감염
- 연구 약물의 첫 용량 투여 전 6개월 이내의 유의한 혈전색전증 또는 혈관 장애
- 비흑색종 피부암, 상피내 자궁경부암, 유방의 유관 또는 소엽 상피내암을 제외한 혈액 악성종양을 포함한 현재 활동성 이차 원발성 악성종양
- HIV와 같은 유전적 또는 후천적 면역 억제 질환의 병력; 장기이식을 위한 면역억제요법을 받고 있는 피험자
- 캡슐을 삼킬 수 없음, 흡수장애 증후군 또는 연구 약물의 흡수에 심각한 영향을 미치는 위장 질환, 위나 소장의 대절제 또는 위우회술
- 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 6개월 이내에 중대한 출혈 장애
- 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 관련 테스트를 방해하는 정신 장애 또는 정신 상태 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 치료 팔
Tivozanib, 21일 동안 매일 복용 후 7일 휴식 Enzalutamide 28일 동안 매일 복용
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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이 연구의 1차 목적은 티보자닙과 엔잘루타미드로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 남성의 무진행 생존율 개선을 입증하는 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 2 년
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티보자닙과 엔잘루타마이드의 안전성과 내약성이 평가될 것입니다.
NCI CTC 버전 4.0에 의해 1-4등급 부작용을 갖는 환자의 수를 기록할 것이다.
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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티보자닙과 엔잘루타미드로 치료받은 환자의 전체 생존율을 추정하기 위해
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2 년
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PSA 진행까지의 시간
기간: 2 년
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엔잘루타마이드 및 티보자닙으로 치료받은 환자에서 PSA 진행까지의 시간(개월 단위)을 평가합니다.
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2 년
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PSA 응답 속도
기간: 2 년
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PSA 응답 속도를 평가합니다
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-073
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