Tivozanib + Enzalutamide nel cancro alla prostata Adv
Prova di combinazione di fase 2 di Tivozanib ed Enzalutamide negli uomini con carcinoma prostatico avanzato
Questo studio di ricerca è uno studio clinico di fase II, che testa la sicurezza e l'efficacia di una combinazione sperimentale di farmaci per sapere se funzionano nel trattamento di un cancro specifico. "Investigativo" significa che la combinazione di farmaci è ancora allo studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più, come la dose più sicura da usare e gli effetti collaterali che possono causare. Significa anche che la FDA non ha ancora approvato la combinazione.
I due farmaci testati in questo studio sono tivozanib ed enzalutamide. Enzalutamide è stato approvato dalla FDA per il trattamento del cancro alla prostata. D'altra parte, tivozanib è ancora in fase di sperimentazione e non è mai stato testato in combinazione con enzalutamide prima.
Enzalutamide è un antagonista del recettore degli androgeni (blocca l'attività degli ormoni sessuali maschili). I tumori della prostata dipendono inizialmente dall'ormone maschile testosterone per la crescita. Le terapie ormonali che abbassano il testosterone o bloccano la capacità del testosterone di agire a livello del cancro alla prostata sono attualmente tra i trattamenti più efficaci per i tumori alla prostata che si sono diffusi ad altri organi del corpo (metastatizzati). L'efficacia dei trattamenti ormonali, tuttavia, non è permanente e nel tempo molti tumori alla prostata progrediscono nonostante questi trattamenti. Enzalutamide è un farmaco che ha dimostrato di aiutare a ritardare la progressione del carcinoma prostatico avanzato in media per circa 8 mesi.
Tivozanib è un medicinale anti-angiogenesi che combatte diversi tipi di cancro bloccando l'afflusso di sangue al tumore, in modo che il tumore non riceva i nutrienti di cui ha bisogno per crescere. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la combinazione di tivozanib ed enzalutamide sia più efficace nel ritardare la progressione della malattia rispetto a quando enzalutamide viene somministrata da sola. Questo studio determinerà anche se il trattamento con la combinazione di tivozanib ed enzalutamide avrà più effetti collaterali rispetto al trattamento con la sola enzalutamide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno trattati in cicli di trattamento di 28 giorni (4 settimane), durante i quali assumeranno tivozanib una volta al giorno per 21 giorni (3 settimane) seguiti da una settimana di interruzione del trattamento. L'altro farmaco, enzalutamide, verrà assunto ogni giorno durante ogni ciclo.
Ai pazienti verrà fornito un diario della somministrazione del farmaco in studio per tenere un breve registro della somministrazione del farmaco e per registrare eventuali effetti collaterali o sintomi.
I pazienti saranno visti in clinica all'inizio di ogni ciclo (ogni 4 settimane). Durante ogni visita avranno le seguenti procedure: anamnesi, misurazioni dei segni vitali, esame fisico completo, stato delle prestazioni, esami del sangue di routine, campione di urina, test dell'antigene prostatico specifico (PSA), valutazione del tumore, revisione del diario di somministrazione del farmaco oggetto dello studio, e revisione dei farmaci attuali.
Circa quattro settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio, ai pazienti verrà chiesto di tornare alla clinica di ricerca per una visita di studio finale. Verranno eseguite le seguenti procedure: anamnesi, misurazioni dei segni vitali, breve esame fisico, elettrocardiogramma, revisione di altri farmaci utilizzati dall'ultima visita, esami del sangue di routine, campione di urina e revisione di eventuali cambiamenti di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata metastatico o non resecabile e per il quale non esistono opzioni curative standard
- Evidenza radiografica di carcinoma prostatico metastatico
- Malattia progressiva nonostante la terapia di deprivazione androgenica (ADT) in corso, definita come cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC)
- Oltre al trattamento precedente in corso con altri agenti ormonali come antiandrogeni o ketoconazolo, deve essere stato interrotto almeno due settimane prima dell'arruolamento
- - Hanno ricevuto una precedente chemioterapia a base di docetaxel per il cancro alla prostata negli ultimi 12 mesi. Tale chemioterapia deve essere stata interrotta almeno 3 settimane prima della prima somministrazione in questo studio
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con enzalutamide, TOK-001 o ARN-509
- - Partecipanti che hanno ricevuto più di due precedenti regimi chemioterapici per CRPC metastatico
- Ricezione di altri agenti antitumorali sperimentali
- Metastasi cerebrali note
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a tivozanib o enzalutamide
- Radioterapia o procedura chirurgica minore entro 2 settimane o procedura chirurgica maggiore entro 4 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio; recupero inadeguato da una precedente procedura chirurgica
- Anamnesi di convulsioni di condizioni che possono predisporre alle convulsioni
- Malattia cardiovascolare significativa
- Ferita che non guarisce, frattura ossea o ulcera cutanea
- Ulcera peptica attiva, malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa o altra condizione gastrointestinale con aumentato rischio di perforazione; storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco in studio
- Infezione grave/attiva o infezione che richiede antibiotici parenterali
- Disturbi tromboembolici o vascolari significativi entro 6 mesi prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio
- Secondo tumore maligno primario attualmente attivo, comprese le neoplasie ematologiche, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma, del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma duttale o lobulare in situ della mammella
- Anamnesi di malattia da immunosoppressione genetica o acquisita come l'HIV; soggetti in terapia immunosoppressiva per trapianto di organi
- Incapacità di deglutire le capsule, sindrome da malassorbimento o malattia gastrointestinale che influisce gravemente sull'assorbimento dei farmaci oggetto dello studio, resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino tenue o procedura di bypass gastrico
- Disturbi emorragici significativi entro 6 mesi prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Disturbo psichiatrico o stato mentale alterato che preclude il consenso informato o test relativi al protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento sperimentale
Tivozanib, assunto quotidianamente per 21 giorni seguito da una pausa di 7 giorni Enzalutamide assunto quotidianamente per 28 giorni
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Orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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L'obiettivo primario di questo studio sarà dimostrare un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) trattati con tivozanib ed enzalutamide.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di tivozanib ed enzalutamide.
Verrà registrato il numero di pazienti con eventi avversi di grado 1-4 secondo NCI CTC versione 4.0.
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2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Per stimare la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con tivozanib ed enzalutamide
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2 anni
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Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tempo alla progressione del PSA (in mesi) sarà valutato nei pazienti trattati con enzalutamide e tivozanib
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2 anni
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Tasso di risposta del PSA
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare il tasso di risposta PSA
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Processi neoplastici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie prostatiche
- Metastasi neoplastica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Enzalutamide
- Tivozanib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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