Tivozanib + Enzalutamide dans le cancer de la prostate Adv
Essai d'association de phase 2 du tivozanib et de l'enzalutamide chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé
Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II, qui teste l'innocuité et l'efficacité d'une combinaison expérimentale de médicaments pour savoir s'ils fonctionnent dans le traitement d'un cancer spécifique. "Investigational" signifie que la combinaison de médicaments est toujours à l'étude et que les médecins chercheurs tentent d'en savoir plus à ce sujet, comme la dose la plus sûre à utiliser et les effets secondaires qu'ils peuvent causer. Cela signifie également que la FDA n'a pas encore approuvé la combinaison.
Les deux médicaments testés dans cette étude sont le tivozanib et l'enzalutamide. L'enzalutamide a été approuvé par la FDA pour le traitement du cancer de la prostate. D'autre part, le tivozanib est encore expérimental et n'a pas été testé en association avec l'enzalutamide auparavant.
L'enzalutamide est un antagoniste des récepteurs aux androgènes (il bloque l'activité des hormones sexuelles mâles). Les cancers de la prostate dépendent initialement de l'hormone mâle testostérone pour leur croissance. Les thérapies hormonales qui abaissent la testostérone ou bloquent la capacité de la testostérone à agir au niveau du cancer de la prostate sont actuellement parmi les traitements les plus efficaces pour les cancers de la prostate qui se sont propagés à d'autres organes du corps (métastasés). L'efficacité des traitements hormonaux n'est cependant pas permanente et, avec le temps, de nombreux cancers de la prostate progressent malgré ces traitements. L'enzalutamide est un médicament dont il a été prouvé qu'il aide à retarder la progression du cancer avancé de la prostate en moyenne pendant environ 8 mois.
Le tivozanib est un médicament anti-angiogenèse qui combat différents types de cancer en bloquant l'apport sanguin à la tumeur, de sorte que la tumeur ne reçoive pas les nutriments dont elle a besoin pour se développer. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'association de tivozanib et d'enzalutamide est plus efficace pour retarder la progression de la maladie que lorsque l'enzalutamide est administré seul. Cette étude déterminera également si le traitement avec l'association du tivozanib et de l'enzalutamide aura plus d'effets secondaires qu'un traitement avec l'enzalutamide seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront traités en cycles de traitement de 28 jours (4 semaines), au cours desquels ils prendront du tivozanib une fois par jour pendant 21 jours (3 semaines) suivis d'une semaine d'interruption du traitement. L'autre médicament, l'enzalutamide, sera pris tous les jours tout au long de chaque cycle.
Les patients recevront un journal d'administration des médicaments de l'étude pour conserver un bref enregistrement de l'administration des médicaments et pour enregistrer tout effet secondaire ou symptôme.
Les patients seront vus à la clinique au début de chaque cycle (toutes les 4 semaines). Au cours de chaque visite, ils auront les procédures suivantes : antécédents médicaux, mesures des signes vitaux, examen physique complet, indice de performance, tests sanguins de routine, échantillon d'urine, test d'antigène spécifique de la prostate (PSA), évaluation de la tumeur, examen du journal d'administration du médicament à l'étude, et l'examen des médicaments actuels.
Environ quatre semaines après l'arrêt du médicament à l'étude, les patients seront invités à retourner à la clinique de recherche pour une dernière visite d'étude. Les procédures suivantes seront effectuées : antécédents médicaux, mesures des signes vitaux, bref examen physique, électrocardiogramme, examen des autres médicaments utilisés depuis la dernière visite, analyses de sang de routine, échantillon d'urine et examen de tout changement de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate métastatique ou non résécable et pour lequel il n'existe pas d'options curatives standard
- Preuve radiographique d'un cancer de la prostate métastatique
- Maladie évolutive malgré une thérapie de privation androgénique (ADT) en cours, définie comme un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
- Autre que le traitement antérieur en cours avec d'autres agents hormonaux tels que les antiandrogènes ou le kétoconazole doit avoir été arrêté au moins deux semaines avant l'inscription
- Avoir reçu une chimiothérapie à base de docétaxel pour le cancer de la prostate au cours des 12 derniers mois. Une telle chimiothérapie doit avoir été arrêtée au moins 3 semaines avant le premier dosage dans cette étude
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Doit accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par enzalutamide, TOK-001 ou ARN-509
- Participants ayant reçu plus de deux schémas de chimiothérapie antérieurs pour le CPRC métastatique
- Recevoir tout autre agent anticancéreux expérimental
- Métastases cérébrales connues
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au tivozanib ou à l'enzalutamide
- Radiothérapie ou intervention chirurgicale mineure dans les 2 semaines, ou intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude ; récupération inadéquate d'une intervention chirurgicale antérieure
- Antécédents de crise d'épilepsie pouvant prédisposer à la crise
- Maladie cardiovasculaire importante
- Plaie non cicatrisante, fracture osseuse ou ulcère cutané
- Ulcère peptique actif, maladie intestinale inflammatoire, colite ulcéreuse ou autre affection gastro-intestinale avec risque accru de perforation ; antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Infection grave/active ou infection nécessitant des antibiotiques parentéraux
- Troubles thromboemboliques ou vasculaires importants dans les 6 mois précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Deuxième cancer primitif actuellement actif, y compris les hémopathies malignes, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes, du cancer du col de l'utérus in situ et du carcinome canalaire ou lobulaire in situ du sein
- Antécédents de maladie génétique ou d'immunosuppression acquise telle que le VIH ; sujets sous traitement immunosuppresseur pour greffe d'organe
- Incapacité à avaler des gélules, syndrome de malabsorption ou maladie gastro-intestinale qui affecte gravement l'absorption des médicaments à l'étude, résection majeure de l'estomac ou de l'intestin grêle, ou procédure de pontage gastrique
- Troubles hémorragiques importants dans les 6 mois précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Trouble psychiatrique ou état mental altéré empêchant le consentement éclairé ou les tests liés au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement expérimental
Tivozanib, pris quotidiennement pendant 21 jours suivi d'une pause de 7 jours Enzalutamide pris quotidiennement pendant 28 jours
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Oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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L'objectif principal de cette étude sera de démontrer une amélioration de la survie sans progression chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) traités par tivozanib et enzalutamide.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: 2 années
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L'innocuité et la tolérabilité du tivozanib et de l'enzalutamide seront évaluées.
Le nombre de patients présentant des événements indésirables de grades 1 à 4 selon la version 4.0 du NCI CTC sera enregistré.
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2 années
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La survie globale
Délai: 2 années
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Estimer la survie globale des patients traités par tivozanib et enzalutamide
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2 années
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Temps de progression de l'APS
Délai: 2 années
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Le délai de progression du PSA (en mois) sera évalué chez les patients traités par enzalutamide et tivozanib
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2 années
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Taux de réponse PSA
Délai: 2 ans
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Pour évaluer le taux de réponse PSA
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Processus néoplasiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs prostatiques
- Métastase néoplasmique
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- enzalutamide
- tivozanib
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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