Tivozanibe + Enzalutamida em Câncer de Próstata Adv

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata metastático ou irressecável e para o qual não existem opções curativas padrão
• Evidência radiográfica de câncer de próstata metastático
• Doença progressiva apesar da terapia de privação de androgênio (ADT) em andamento, definida como câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
• Além do tratamento anterior contínuo com outros agentes hormonais, como antiandrogênios ou cetoconazol, deve ter sido interrompido pelo menos duas semanas antes da inscrição
• Ter recebido quimioterapia anterior à base de docetaxel para câncer de próstata nos últimos 12 meses. Essa quimioterapia deve ter sido interrompida pelo menos 3 semanas antes da primeira dosagem neste estudo
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Deve concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com enzalutamida, TOK-001 ou ARN-509
• Participantes que receberam mais de dois regimes de quimioterapia anteriores para CRPC metastático
• Receber quaisquer outros agentes anticancerígenos em investigação
• Metástases cerebrais conhecidas
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a tivozanibe ou enzalutamida
• Radioterapia ou pequeno procedimento cirúrgico dentro de 2 semanas, ou grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo; recuperação inadequada de procedimento cirúrgico anterior
• História de convulsão de condição que pode predispor à convulsão
• Doença cardiovascular significativa
• Ferida que não cicatriza, fratura óssea ou úlcera cutânea
• Úlcera péptica ativa, doença inflamatória intestinal, colite ulcerativa ou outra condição gastrointestinal com risco aumentado de perfuração; história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo
• Infecção grave/ativa ou infecção que requer antibióticos parenterais
• Distúrbios tromboembólicos ou vasculares significativos dentro de 6 meses antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo
• Segunda malignidade primária atualmente ativa, incluindo malignidades hematológicas, exceto para câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ e carcinoma ductal ou lobular in situ da mama
• História de doença de imunossupressão genética ou adquirida, como HIV; indivíduos em terapia imunossupressora para transplante de órgãos
• Incapacidade de engolir cápsulas, síndrome de má absorção ou doença gastrointestinal que afete gravemente a absorção dos medicamentos do estudo, ressecção importante do estômago ou intestino delgado ou procedimento de bypass gástrico
• Distúrbios hemorrágicos significativos dentro de 6 meses antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo
• Transtorno psiquiátrico ou estado mental alterado que impeça o consentimento informado ou testes relacionados ao protocolo