Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiwozanib + Enzalutamid w Adv Raku Prostaty

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Dror Michaelson, MD, Massachusetts General Hospital

Faza 2 Skojarzona próba tiwozanibu i enzalutamidu u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty

To badanie naukowe jest badaniem klinicznym fazy II, które sprawdza bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnej kombinacji leków, aby dowiedzieć się, czy działają one w leczeniu określonego raka. „Badania” oznaczają, że połączenie leków jest nadal badane, a lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się więcej na ten temat, na przykład o najbezpieczniejszej dawce do stosowania i skutkach ubocznych, jakie mogą powodować. Oznacza to również, że FDA nie zatwierdziła jeszcze tej kombinacji.

Dwa leki testowane w tym badaniu to tiwozanib i enzalutamid. Enzalutamid został zatwierdzony przez FDA do leczenia raka prostaty. Z drugiej strony tiwozanib jest nadal w fazie badań i nie był wcześniej testowany w połączeniu z enzalutamidem.

Enzalutamid jest antagonistą receptora androgenowego (blokuje działanie męskich hormonów płciowych). Wzrost raka prostaty jest początkowo zależny od męskiego hormonu testosteronu. Terapie hormonalne obniżające poziom testosteronu lub blokujące zdolność testosteronu do działania na poziomie raka prostaty należą obecnie do najskuteczniejszych metod leczenia raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne narządy (przerzuty). Skuteczność leczenia hormonalnego nie jest jednak trwała iz biegiem czasu wiele nowotworów prostaty postępuje pomimo tych terapii. Enzalutamid to lek, w przypadku którego udowodniono, że opóźnia progresję zaawansowanego raka prostaty średnio o około 8 miesięcy.

Tiwozanib jest lekiem przeciw angiogenezie, który zwalcza różne rodzaje raka poprzez blokowanie dopływu krwi do guza, przez co guz nie otrzymuje składników odżywczych potrzebnych do wzrostu. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie tiwozanibu i enzalutamidu jest skuteczniejsze w opóźnianiu progresji choroby niż sam enzalutamid. Badanie to określi również, czy leczenie skojarzone tiwozanibem i enzalutamidem będzie miało więcej skutków ubocznych niż leczenie samym enzalutamidem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni w cyklach leczenia trwających 28 dni (4 tygodnie), podczas których będą przyjmować tiwozanib raz dziennie przez 21 dni (3 tygodnie), po których nastąpi jednotygodniowa przerwa w leczeniu. Drugi lek, enzalutamid, będzie przyjmowany codziennie przez cały cykl.

Pacjenci otrzymają dzienniczek podawania badanego leku, aby prowadzić krótki zapis podawania leku i odnotowywać wszelkie działania niepożądane lub objawy.

Pacjenci będą przyjmowani do kliniki na początku każdego cyklu (co 4 tygodnie). Podczas każdej wizyty będą mieli następujące procedury: wywiad lekarski, pomiary parametrów życiowych, pełne badanie fizykalne, stan sprawności, rutynowe badania krwi, próbka moczu, test antygenu prostaty (PSA), ocena guza, przegląd dzienniczka przyjmowania badanego leku, i przegląd aktualnych leków.

Około czterech tygodni po odstawieniu badanego leku pacjenci zostaną poproszeni o powrót do kliniki badawczej na ostatnią wizytę badawczą. Zostaną wykonane następujące procedury: wywiad lekarski, pomiary parametrów życiowych, krótkie badanie przedmiotowe, elektrokardiogram, przegląd innych leków stosowanych od ostatniej wizyty, rutynowe badania krwi, próbka moczu i przegląd wszelkich zmian zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami lub nieoperacyjny, dla którego nie istnieją standardowe możliwości wyleczenia
  • Radiograficzne dowody przerzutowego raka prostaty
  • Postępująca choroba pomimo trwającej terapii deprywacji androgenów (ADT), definiowana jako oporny na kastrację rak gruczołu krokowego (CRPC)
  • Inne niż trwające uprzednie leczenie innymi środkami hormonalnymi, takimi jak antyandrogeny lub ketokonazol, musi zostać przerwane co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem
  • Otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na docetakselu z powodu raka prostaty w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Taka chemioterapia musiała zostać przerwana co najmniej 3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie enzalutamidem, TOK-001 lub ARN-509
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej więcej niż dwa schematy chemioterapii z powodu przerzutowego CRPC
  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do tiwozanibu lub enzalutamidu
  • Radioterapia lub drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; niewystarczająca rekonwalescencja po wcześniejszym zabiegu chirurgicznym
  • Historia napadów stanu, który może predysponować do napadu
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Niegojąca się rana, złamanie kości lub owrzodzenie skóry
  • Czynna choroba wrzodowa, choroba zapalna jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne schorzenia przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem perforacji; historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Poważne/czynne zakażenie lub zakażenie wymagające pozajelitowego podawania antybiotyków
  • Istotne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Obecnie aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy, w tym nowotwory układu krwiotwórczego, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka szyjki macicy in situ oraz raka przewodowego lub zrazikowego in situ piersi
  • Historia genetycznych lub nabytych chorób immunosupresyjnych, takich jak HIV; pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej w celu przeszczepienia narządu
  • Niezdolność do połykania kapsułek, zespół złego wchłaniania lub choroba żołądkowo-jelitowa, która poważnie wpływa na wchłanianie badanych leków, duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego lub operacja pomostowania żołądka
  • Istotne zaburzenia krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Zaburzenie psychiczne lub zmieniony stan psychiczny wykluczający świadomą zgodę lub testy związane z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia eksperymentalnego
Tiwozanib przyjmowany codziennie przez 21 dni z 7-dniową przerwą Enzalutamid przyjmowany codziennie przez 28 dni
Lek: Tiwozanib
Doustny
Inne nazwy:
  • AV-951
Lek: Enzalutamid
doustny
Inne nazwy:
  • MDV-3100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem tego badania będzie wykazanie poprawy przeżycia wolnego od progresji u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) leczonych tiwozanibem i enzalutamidem.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja tiwozanibu i enzalutamidu. Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 1-4 według NCI CTC w wersji 4.0 zostanie zarejestrowana.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych tiwozanibem i enzalutamidem
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi PSA
2 lata
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do progresji PSA (w miesiącach) zostanie oceniony u pacjentów leczonych enzalutamidem i tiwozanibem
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Comprehensive Cancer Network

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj