Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tivozanib + Enzalutamid i Adv Prostata Cancer

12. marts 2024 opdateret af: Dror Michaelson, MD, Massachusetts General Hospital

Fase 2 kombinationsforsøg med Tivozanib og Enzalutamid hos mænd med avanceret prostatakræft

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg, som tester sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelseskombination af lægemidler for at finde ud af, om de virker i behandlingen af ​​en specifik kræftsygdom. "Investigational" betyder, at kombinationen af ​​lægemidler stadig undersøges, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om det, såsom den sikreste dosis at bruge og de bivirkninger, de kan forårsage. Det betyder også, at FDA endnu ikke har godkendt kombinationen.

De to lægemidler, der testes i denne undersøgelse, er tivozanib og enzalutamid. Enzalutamid er godkendt af FDA til behandling af prostatacancer. På den anden side er tivozanib stadig under forsøg og er ikke blevet testet i kombination med enzalutamid før.

Enzalutamid er en androgenreceptorantagonist (det blokerer aktiviteten af ​​de mandlige kønshormoner). Prostatacancer er i starten afhængig af det mandlige hormon testosteron for vækst. Hormonelle terapier, der sænker testosteron eller blokerer testosterons evne til at virke på niveau med prostatacancer er i øjeblikket blandt de mest effektive behandlinger for prostatacancer, der har spredt sig til andre kropsorganer (metastaseret). Effektiviteten af ​​hormonbehandlinger er dog ikke permanent, og over tid udvikler mange prostatacancer sig på trods af disse behandlinger. Enzalutamid er et lægemiddel, der har vist sig at hjælpe med at forsinke udviklingen af ​​fremskreden prostatacancer i gennemsnit i omkring 8 måneder.

Tivozanib er et lægemiddel mod angiogenese, der bekæmper forskellige typer kræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren, så tumoren ikke får de næringsstoffer, den skal bruge for at vokse. Hovedmålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationen af ​​tivozanib og enzalutamid er mere effektiv til at forsinke udviklingen af ​​sygdommen, end når enzalutamid gives alene. Denne undersøgelse vil også afgøre, om behandling med kombinationen af ​​tivozanib og enzalutamid vil have flere bivirkninger end behandling med enzalutamid alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet i behandlingscyklusser på 28 dage (4 uger), i hvilket tidsrum de vil tage tivozanib én gang dagligt i 21 dage (3 uger) efterfulgt af en uges pause fra behandlingen. Den anden medicin, enzalutamid, vil blive taget hver dag gennem hver cyklus.

Patienterne vil få udleveret en studiedagbog for lægemiddeladministration for at føre en kort registrering af medicinadministration og for at registrere eventuelle bivirkninger eller symptomer.

Patienterne vil blive tilset i klinikken i begyndelsen af ​​hver cyklus (hver 4. uge). Under hvert besøg vil de have følgende procedurer: sygehistorie, målinger af vitale tegn, fuldstændig fysisk undersøgelse, præstationsstatus, rutinemæssige blodprøver, urinprøve, prostataspecifikt antigen (PSA) test, vurdering af tumor, gennemgang af dagbog for administration af undersøgelsesmedicin, og gennemgang af nuværende medicin.

Cirka fire uger efter at have stoppet studiet vil patienter blive bedt om at vende tilbage til forskningsklinikken for et sidste studiebesøg. Følgende procedurer vil blive udført: sygehistorie, vitale tegn målinger, kort fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, gennemgang af anden medicin brugt siden sidste besøg, rutinemæssige blodprøver, urinprøve og en gennemgang af eventuelle ændringer i helbredet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata, som er metastatisk eller ikke-operabelt, og for hvilket der ikke findes standardkurative muligheder
  • Radiografisk bevis for metastatisk prostatacancer
  • Progressiv sygdom trods igangværende androgen deprivationsterapi (ADT), defineret som kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
  • Andet end igangværende forudgående behandling med andre hormonelle midler såsom antiandrogener eller ketoconazol skal være stoppet mindst to uger før indskrivning
  • Har modtaget tidligere docetaxel-baseret kemoterapi mod prostatacancer inden for de seneste 12 måneder. Sådan kemoterapi skal være stoppet mindst 3 uger før den første dosis i denne undersøgelse
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart og under studiedeltagelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enzalutamid, TOK-001 eller ARN-509
  • Deltagere, der har modtaget mere end to tidligere kemoterapiregimer for metastatisk CRPC
  • Modtagelse af andre forsøgsmidler mod kræft
  • Kendte hjernemetastaser
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som tivozanib eller enzalutamid
  • Strålebehandling eller mindre kirurgisk indgreb inden for 2 uger, eller større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet; utilstrækkelig genopretning fra tidligere kirurgisk indgreb
  • Anamnese med anfald af tilstand, der kan disponere for anfald
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Ikke-helende sår, knoglebrud eller hudsår
  • Aktiv mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa eller anden gastrointestinal tilstand med øget risiko for perforering; anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 4 uger før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alvorlig/aktiv infektion eller infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • Betydelige tromboemboliske eller vaskulære lidelser inden for 6 måneder før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Aktuelt aktiv anden primær malignitet, inklusive hæmatologiske maligniteter, bortset fra ikke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalskræft og duktalt eller lobulært karcinom in situ af brystet
  • Anamnese med genetisk eller erhvervet immunsuppressionssygdom såsom HIV; forsøgspersoner på immunsuppressiv terapi til organtransplantation
  • Manglende evne til at sluge kapsler, malabsorptionssyndrom eller gastrointestinal sygdom, der alvorligt påvirker absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin, større resektion af maven eller tyndtarmen eller gastrisk bypass-procedure
  • Betydelige blødningsforstyrrelser inden for 6 måneder før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Psykiatrisk lidelse eller ændret mental status, der udelukker informeret samtykke eller protokol-relateret test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandlingsarm
Tivozanib, taget dagligt i 21 dage efterfulgt af en 7 dages pause Enzalutamid taget dagligt i 28 dage
Medicin: Tivozanib
Mundtlig
Andre navne:
  • AV-951
Medicin: Enzalutamid
mundtlig
Andre navne:
  • MDV-3100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at påvise en forbedring af progressionsfri overlevelse hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) behandlet med tivozanib og enzalutamid.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af tivozanib og enzalutamid vil blive vurderet. Antallet af patienter, der har grad 1-4 bivirkninger efter NCI CTC version 4.0 vil blive registreret.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
At estimere den samlede overlevelse hos patienter behandlet med tivozanib og enzalutamid
2 år
PSA Svarprocent
Tidsramme: 2 år
For at evaluere PSA-svarprocenten
2 år
Tid til PSA Progression
Tidsramme: 2 år
Tiden til PSA-progression (i måneder) vil blive evalueret hos patienter behandlet med enzalutamid og tivozanib
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Comprehensive Cancer Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (Anslået)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tivozanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner