Tivozanib + Enzalutamida en cáncer de próstata avanzado

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata que es metastásico o irresecable y para el cual no existen opciones curativas estándar
• Evidencia radiográfica de cáncer de próstata metastásico
• Enfermedad progresiva a pesar de la terapia de privación de andrógenos (ADT) en curso, definida como cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
• Además del tratamiento previo en curso con otros agentes hormonales, como antiandrógenos o ketoconazol, debe haberse interrumpido al menos dos semanas antes de la inscripción.
• Haber recibido quimioterapia previa basada en docetaxel para el cáncer de próstata en los últimos 12 meses. Dicha quimioterapia debe haberse interrumpido al menos 3 semanas antes de la primera dosis en este estudio.
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con enzalutamida, TOK-001 o ARN-509
• Participantes que han recibido más de dos regímenes de quimioterapia previos para el CPRC metastásico
• Recibir otros agentes anticancerígenos en investigación
• Metástasis cerebrales conocidas
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a tivozanib o enzalutamida
• Radioterapia o procedimiento quirúrgico menor dentro de las 2 semanas, o procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio; recuperación inadecuada de un procedimiento quirúrgico anterior
• Historial de convulsiones o afección que puede predisponer a convulsiones
• Enfermedad cardiovascular importante
• Herida que no cicatriza, fractura ósea o úlcera cutánea
• Enfermedad de úlcera péptica activa, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa u otra afección gastrointestinal con mayor riesgo de perforación; antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
• Infección grave/activa o infección que requiere antibióticos parenterales
• Trastornos tromboembólicos o vasculares significativos en los 6 meses anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
• Segunda neoplasia maligna primaria actualmente activa, incluidas las neoplasias malignas hematológicas, excepto los cánceres de piel no melanoma, el cáncer de cuello uterino in situ y el carcinoma ductal o lobulillar in situ de la mama
• Antecedentes de enfermedad inmunosupresora genética o adquirida, como el VIH; sujetos en terapia inmunosupresora para trasplante de órganos
• Incapacidad para tragar cápsulas, síndrome de malabsorción o enfermedad gastrointestinal que afecta gravemente la absorción de los fármacos del estudio, resección importante del estómago o del intestino delgado o procedimiento de derivación gástrica
• Trastornos hemorrágicos significativos en los 6 meses anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
• Trastorno psiquiátrico o estado mental alterado que impide el consentimiento informado o las pruebas relacionadas con el protocolo