高リスク子宮内膜がんのリンパ節病期分類におけるセンチネルリンパ節生検の精度 (EndoSLN)
高リスク子宮内膜がんのリンパ節病期分類におけるセンチネルリンパ節生検の精度：前向き試験
調査の概要
詳細な説明
SLN を正確に特定でき、早期の高リスク子宮内膜がんの女性における転移性リンパ節の検出を改善できれば、大多数の女性は完全な系統的骨盤リンパ節郭清を回避できる可能性があります。 骨盤リンパ節郭清は、出血、リンパ嚢胞形成、神経損傷、慢性下肢リンパ浮腫など、術中および術後の多くの合併症と関連しています。 SLN マッピングなどの局所リンパ節転移を評価するための低侵襲技術が、通常の骨盤リンパ節郭清に取って代わった場合、より広範な骨盤手術に伴う合併症を回避できます。
これは前向きコホート研究になります。 調査対象の集団は、新たに診断された早期の高リスク子宮内膜がん患者であり、開腹術、腹腔鏡検査、またはロボット支援による子宮摘出術、両側骨盤およびinframesenteric傍大動脈リンパ節切除術を含む一次外科的介入を受ける予定です。 患者は、計画された処置のために手術室に運ばれます。 全身麻酔の開始後、蛍光色素（インドシアニングリーン、ICG）が患者の子宮頸部に注入されます。 染料は、赤外光による励起によって可視化されます (腹腔鏡検査用の Novadaq Pinpoint システムの付属品)。 手術が進行し、「緑色」のすべてのリンパ節が外科的に除去され、それらの解剖学的位置と左右性が文書化されます。 これらの「緑色」のセンチネル節は、研究病理学者によって凍結切片によって評価され、結果は術中に読み出されます。 その後、子宮摘出術とリンパ節全摘出術が行われます。 SLN の状態は、完全なリンパ節切除で切除された他のリンパ節の状態と比較されます。 これらの患者に関するすべてのデータは、前向きに収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- グレード3の子宮内膜、癌肉腫、漿液性、明細胞、未分化腺癌、および任意の混合高リスク組織型を含む、高リスクの組織学的サブタイプを有する子宮内膜癌の女性。
- 臨床病期 1 疾患 - 身体検査または術前の画像検査（実施された場合）による子宮外への転移性疾患の証拠がない。
- -承認されたインフォームドコンセントに署名した患者。
- -子宮摘出術および腹腔鏡検査またはロボット支援による両側骨盤およびinframesenteric傍大動脈リンパ節切除術を含む手術を受ける患者。
除外基準:
- グレード1または2の子宮内膜腺癌の女性
- -術前画像で転移性疾患の証拠がある患者。
- -術中に腹腔内転移性疾患の証拠がある患者（疑わしい後腹膜リンパ節がある患者 手術中にまだ含まれます）。
- -ヨウ素化合物に対する既知のアレルギーのある患者
- 妊娠中の患者。
- -以前に後腹膜手術を受けた患者。
- -骨盤/腹部放射線の既往歴のある患者。
- 子宮内膜がんが再発している患者。
- -ネオアジュバント化学療法および/または放射線で治療されたすべての患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドシアニングリーン
研究中のすべての患者は、SLNマッピングのためにICG注射を受けます
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ICG（インドシアニングリーン）は、術中にセンチネルリンパ節を識別するための蛍光剤として使用されます。
ICG の 25 mg バイアル 1 本を 10 mL の水性溶媒 (2.5 mg/mL) で再構成します。
ソリューションは、子宮頸実質の 3 時と 9 時の位置に注入されます。
0.5 mL を表面 (粘膜下層) に注入し、0.5 mL を子宮頸部間質の深部 (~8 mm) に注入して、総注入量を 2 mL にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス分析
時間枠：3年目
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SLN マッピングのパフォーマンス分析が実行されます。
特に、転移性疾患を有するセンチネルリンパ節のマッピングおよび検出の感度、特異性、および予測精度は、参照基準として外科的介入の病理結果を使用して計算されます。
パフォーマンス分析は、病変レベルと患者レベルの両方で評価されます。
一般化された推定方程式を使用して、患者内で繰り返される測定の相関関係を調整します。
生のパフォーマンス推定値は、調整された 95% 信頼区間で報告されます。
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3年目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sarah Ferguson, MD、The Princess Margaret Cancer Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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