Precisione della biopsia del linfonodo sentinella nella stadiazione linfonodale del carcinoma endometriale ad alto rischio (EndoSLN)
Accuratezza della biopsia del linfonodo sentinella nella stadiazione linfonodale del carcinoma endometriale ad alto rischio: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se il linfonodo sentinella può essere identificato con precisione e il rilevamento dei linfonodi metastatici nelle donne con carcinoma endometriale ad alto rischio in fase iniziale può essere migliorato, la maggior parte delle donne potrebbe evitare una linfoadenectomia pelvica sistematica completa. La linfoadenectomia pelvica è associata a molte complicanze intraoperatorie e postoperatorie come emorragia, formazione di linfocisti, lesioni nervose e linfedema cronico degli arti inferiori. Se tecniche meno invasive per valutare il coinvolgimento dei linfonodi regionali, come la mappatura del linfonodo sentinella, sostituissero la linfoadenectomia pelvica di routine, si potrebbero evitare le complicanze associate a interventi chirurgici pelvici più estesi.
Questo sarà uno studio prospettico di coorte. La popolazione da studiare sarà costituita da pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio in stadio iniziale di nuova diagnosi che saranno sottoposte a intervento chirurgico primario che include isterectomia e linfoadenectomia pelvica bilaterale e inframesenterica para-aortica tramite laparotomia, laparoscopia o robotica assistita. I pazienti verranno portati in sala operatoria per la procedura pianificata. Dopo l'inizio dell'anestesia generale, verrà iniettato nella cervice del paziente un colorante fluorescente (verde indocianina, ICG). Il colorante verrà visualizzato mediante eccitazione con una luce a infrarossi (un accessorio sul sistema Novadaq Pinpoint per laparoscopia). L'intervento procederà e tutti i linfonodi "verdi" saranno rimossi chirurgicamente e la loro posizione anatomica e lateralità documentata. Questi linfonodi sentinella "verdi" saranno valutati da un patologo dello studio mediante sezione congelata e il risultato letto durante l'intervento. Verrà quindi eseguita l'isterectomia e la linfoadenectomia completa. Lo stato del linfonodo sentinella verrà confrontato con lo stato degli altri linfonodi rimossi alla linfoadenectomia completa. Tutti i dati su questi pazienti saranno raccolti in modo prospettico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con carcinoma endometriale con sottotipi istologici ad alto rischio tra cui endometrioide di grado 3, carcinosarcoma, sieroso, a cellule chiare, adenocarcinoma indifferenziato e qualsiasi istologia mista ad alto rischio.
- Malattia clinica allo stadio 1: nessuna evidenza di malattia metastatica oltre l'utero mediante esame fisico o imaging preoperatorio se eseguito.
- Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato.
- Pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico che include un'isterectomia e una linfoadenectomia bilaterale para-aortica pelvica e infrasenterica tramite laparoscopia o robot-assistita.
Criteri di esclusione:
- Donne con adenocarcinoma endometrioide di grado 1 o 2
- Pazienti con evidenza di malattia metastatica all'imaging preoperatorio.
- Pazienti con evidenza di malattia metastatica intraperitoneale intraoperatoria (i pazienti con linfonodi retroperitoneali sospetti intraoperatoriamente saranno comunque inclusi).
- Pazienti con allergia nota ai composti di iodio
- Paziente incinta.
- Pazienti con precedente chirurgia retroperitoneale.
- Pazienti con precedente storia di radiazioni pelviche/addominali.
- Pazienti con carcinoma endometriale ricorrente.
- Qualsiasi paziente trattato con chemioterapia neoadiuvante e/o radioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Verde indocianina
Tutti i pazienti in studio avranno l'iniezione di ICG per la mappatura SLN
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L'ICG (Indocianine Green) sarà utilizzato come agente fluorescente per identificare i linfonodi sentinella durante l'intervento.
Una fiala da 25 mg di ICG sarà ricostituita in 10 mL di solvente acquoso (2,5 mg/mL).
La soluzione verrà iniettata nelle posizioni 3 e 9 dello stroma cervicale.
0,5 ml vengono iniettati superficialmente (sottomucosa) e 0,5 ml vengono iniettati in profondità (~ 8 mm) nello stroma cervicale per un volume totale di iniezione di 2 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di performance
Lasso di tempo: Anno 3
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Verranno eseguite analisi delle prestazioni della mappatura SLN.
In particolare, la sensibilità, la specificità e l'accuratezza predittiva della mappatura e del rilevamento dei linfonodi sentinella con malattia metastatica saranno calcolate utilizzando i risultati patologici dell'intervento chirurgico come standard di riferimento.
Le analisi delle prestazioni saranno valutate sia a livello di lesione che di paziente.
Verranno utilizzate equazioni di stima generalizzate per correggere le correlazioni di misure ripetute all'interno dei pazienti.
Le stime delle prestazioni grezze verranno riportate con intervalli di confidenza del 95% rettificati.
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Anno 3
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Ferguson, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0257-C
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