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고위험 자궁내막암의 결절 병기에서 감시림프절 생검의 정확도 (EndoSLN)

2024년 3월 12일 업데이트: University Health Network, Toronto

고위험 자궁내막암의 결절 병기 결정에서 감시림프절 생검의 정확도: 전향적 시험

자궁내막암 위험이 높은 여성을 위한 치료 표준은 골반과 하복부에서 눈에 보이는 모든 림프절을 제거하여 질병이 이 부위로 퍼졌는지 확인하는 것입니다. 추정되는 초기 단계 고위험 자궁내막암을 가진 모든 여성의 25% 이하가 양성 림프절을 가질 것으로 추정되지만 현재 대부분의 여성은 모든 골반 림프절 및/또는 대동맥 주위 림프절 및 관련 관련 광범위한 절제술을 받습니다. 질병. 이 연구의 목적은 수술 중 센티넬 림프절(SLN) 매핑이 국소 림프절 평가를 개선하고 자궁내막암에서 전이성 질환이 있는 림프절의 검출을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 이것은 초기 단계의 고위험 자궁내막암을 가진 대다수의 여성에게 도움이 될 것이며 골반 림프절 절제와 관련된 합병증을 예방할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

감시 림프절을 정확하게 식별할 수 있고 초기 고위험 자궁내막암 여성의 전이성 림프절 검출이 개선될 수 있다면 대다수의 여성이 완전한 전신 골반 림프절 절제술을 피할 수 있습니다. 골반 림프절 절제술은 출혈, 림프구 형성, 신경 손상 및 만성 하지 림프부종과 같은 많은 수술 중 및 수술 후 합병증과 관련이 있습니다. 감시 림프절 매핑과 같은 국소 림프절 침범을 평가하기 위한 덜 침습적인 기술이 일상적인 골반 림프절 절제술을 대체하면 더 광범위한 골반 수술과 관련된 합병증을 피할 수 있습니다.

이것은 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 연구 대상 모집단은 개복술, 복강경 검사 또는 로봇 보조를 통한 자궁 적출술과 양측 골반 및 대동맥 주위 대동맥 림프절 절제술을 포함하는 일차 외과 개입을 받을 새로 진단된 초기 고위험 자궁내막암 환자입니다. 환자는 계획된 절차를 위해 수술실로 이동합니다. 전신 마취를 시작한 후 형광 염료(indocyanine green, ICG)를 환자의 자궁경부에 주입합니다. 염료는 적외선(복강경 검사를 위한 Novadaq Pinpoint 시스템의 부착물)을 사용한 여기로 시각화됩니다. 수술이 진행되고 "녹색"인 모든 림프절이 외과적으로 제거되고 해부학적 위치와 측면이 문서화됩니다. 이러한 "녹색" 센티넬 노드는 연구 병리학자가 동결 절편으로 평가하고 결과를 수술 중 판독합니다. 그런 다음 자궁 적출술과 전체 림프절 절제술을 시행합니다. 감시 림프절 상태는 완전한 림프절 절제술에서 제거된 다른 결절의 상태와 비교됩니다. 이러한 환자에 대한 모든 데이터는 전향적으로 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3등급 자궁내막양, 암육종, 장액성, 투명 세포, 미분화 선암 및 모든 혼합된 고위험 조직학을 포함하는 고위험 조직학적 하위 유형을 가진 자궁내막암을 가진 여성.
  • 임상 1기 질환 - 신체 검사 또는 수술 전 영상 검사에서 자궁 이외의 전이성 질환의 증거가 없는 경우.
  • 승인된 사전 동의서에 서명한 환자.
  • 복강경 또는 로봇 보조를 통한 자궁 적출술과 양측 골반 및 대동맥 주위 대동맥 림프절 절제술을 포함하는 수술을 받을 환자.

제외 기준:

  • 1등급 또는 2등급 자궁내막양 선암종을 가진 여성
  • 수술 전 영상에서 전이성 질환의 증거가 있는 환자.
  • 수술 중 복강내 전이성 질환의 증거가 있는 환자(수술 중 의심스러운 후복막 림프절이 있는 환자는 여전히 포함됨).
  • 요오드 화합물에 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 임신 환자.
  • 이전에 후복막 수술을 받은 환자.
  • 과거 골반/복부 방사선 병력이 있는 환자.
  • 재발성 자궁내막암 환자.
  • 선행 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받은 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인도시아닌 그린
연구에 참여하는 모든 환자는 감시 림프절(SLN) 매핑을 위해 ICG 주사를 맞을 것입니다.
생물학적: 인도시아닌 그린(ICG)
ICG(Indocyanine Green)는 수술 중 센티넬 림프절을 식별하기 위한 형광제로 사용됩니다. ICG 25mg 바이알 1개가 수성 용매(2.5mg/mL) 10mL에 재구성됩니다. 용액은 자궁경부 기질의 3시와 9시 위치에 주입됩니다. 0.5mL는 표면(점막하)에 주입되고 0.5mL는 총 주입량 2mL에 대해 자궁경부 간질의 깊숙이(~8mm) 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능 분석
기간: 3학년
SLN 매핑의 성능 분석이 수행됩니다. 특히, 전이성 질환이 있는 감시 림프절의 매핑 및 검출의 민감도, 특이도 및 예측 정확도는 외과적 중재의 병리 결과를 참조 기준으로 사용하여 계산됩니다. 성능 분석은 병변 및 환자 수준 모두에서 평가됩니다. 일반화된 추정 방정식은 환자 내에서 반복 측정의 상관관계를 조정하는 데 사용됩니다. 원시 성능 추정치는 조정된 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
3학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Ferguson, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-0257-C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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