Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность биопсии сигнального лимфатического узла при узловой стадии рака эндометрия высокого риска (EndoSLN)

12 марта 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Точность биопсии сигнального лимфатического узла при узловой стадии рака эндометрия высокого риска: проспективное исследование

Стандартом лечения женщин с высоким риском рака эндометрия является удаление всех видимых лимфатических узлов в области таза и нижней части живота, чтобы определить, распространилось ли заболевание на эти области. Подсчитано, что не более 25% всех женщин с предполагаемой ранней стадией рака эндометрия высокого риска будут иметь положительные лимфатические узлы, однако в настоящее время большинство женщин подвергается обширной резекции всех тазовых лимфатических и/или парааортальных лимфатических узлов и связанных с ними заболевания. Целью данного исследования является определение того, улучшит ли интраоперационное картирование сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) оценку регионарных лимфатических узлов и улучшит ли обнаружение лимфатических узлов с метастазами при раке эндометрия. Это принесет пользу большинству женщин с ранней стадией рака эндометрия высокого риска и предотвратит связанные с диссекцией тазовых лимфатических узлов осложнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если удастся точно определить СЛУ и улучшить обнаружение метастатических лимфатических узлов у женщин с ранними стадиями рака эндометрия высокого риска, то большинство женщин смогут избежать полной систематической тазовой лимфаденэктомии. Тазовая лимфаденэктомия связана со многими интраоперационными и послеоперационными осложнениями, такими как кровотечение, образование лимфоцист, повреждение нервов и хроническая лимфедема нижних конечностей. Если бы менее инвазивные методы оценки поражения регионарных лимфатических узлов, такие как картирование СЛУ, заменили рутинную тазовую лимфаденэктомию, то осложнений, связанных с более обширной тазовой хирургией, можно было бы избежать.

Это будет проспективное когортное исследование. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с недавно диагностированным раком эндометрия высокого риска на ранней стадии, которым будет проведено первичное хирургическое вмешательство, включающее гистерэктомию и двустороннюю тазовую и межжелудочковую парааортальную лимфаденэктомию посредством лапаротомии, лапароскопии или роботизированной помощи. Пациенты будут доставлены в операционную для запланированной процедуры. После начала общей анестезии пациентке в шейку матки будет введен флуоресцентный краситель (индоцианиновый зеленый, ICG). Краситель визуализируется путем возбуждения инфракрасным светом (приставка к системе Novadaq Pinpoint для лапароскопии). Операция будет продолжена, и все «зеленые» лимфатические узлы будут удалены хирургическим путем, а их анатомическое расположение и латеральность задокументированы. Эти «зеленые» сигнальные узлы будут оцениваться патологом-исследователем с помощью замороженных срезов, а результат считывается во время операции. Затем будут выполнены гистерэктомия и полная лимфаденэктомия. Статус СЛУ будет сравниваться со статусом других узлов, удаленных при полной лимфаденэктомии. Все данные об этих пациентах будут собираться проспективно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с раком эндометрия с гистологическими подтипами высокого риска, включая эндометриоид 3 степени, карциносаркому, серозную, светлоклеточную, недифференцированную аденокарциному и любую смешанную гистологию высокого риска.
  • Клиническая стадия 1 заболевания - отсутствие признаков метастатического заболевания за пределами матки при физическом осмотре или предоперационной визуализации, если она проводилась.
  • Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие.
  • Пациенты, которым предстоит операция, включающая гистерэктомию и двустороннюю тазовую и межжелудочковую парааортальную лимфаденэктомию с помощью лапароскопии или роботизированной помощи.

Критерий исключения:

  • Женщины с эндометриоидной аденокарциномой 1 или 2 степени
  • Пациенты с признаками метастатического заболевания на предоперационной визуализации.
  • Пациенты с признаками внутрибрюшинного метастазирования во время операции (пациенты с подозрением на забрюшинные лимфатические узлы во время операции по-прежнему будут включены).
  • Пациенты с известной аллергией на соединения йода
  • Беременная пациентка.
  • Пациенты с предшествующей ретроперитонеальной операцией.
  • Пациенты с предшествующей историей тазовой/абдоминальной радиации.
  • Пациентки с рецидивирующим раком эндометрия.
  • Любой пациент, получавший неоадъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индоцианин зеленый
Всем пациентам в исследовании будет сделана инъекция ICG для картирования СЛУ.
Биологический: Индоцианиновый зеленый (ICG)
ICG (Indocyanine Green) будет использоваться в качестве флуоресцентного агента для интраоперационной идентификации сигнальных лимфатических узлов. Один флакон 25 мг ICG будет восстановлен в 10 мл водного растворителя (2,5 мг/мл). Раствор будет вводиться на 3 и 9 часов стромы шейки матки. 0,5 мл вводят поверхностно (подслизистую оболочку) и 0,5 мл вводят глубоко (~ 8 мм) в строму шейки матки, при этом общий объем инъекции составляет 2 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ производительности
Временное ограничение: 3 год
Будет выполнен анализ производительности сопоставления SLN. В частности, чувствительность, специфичность и прогностическая точность картирования и обнаружения сигнальных лимфатических узлов с метастазами будут рассчитываться с использованием результатов хирургического вмешательства в качестве эталона. Анализ эффективности будет оцениваться как на уровне поражения, так и на уровне пациента. Обобщенные оценочные уравнения будут использоваться для корректировки корреляций повторных измерений у пациентов. Необработанные оценки производительности будут представлены со скорректированными 95% доверительными интервалами.
3 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Ferguson, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0257-C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться