Precisión de la biopsia del ganglio linfático centinela en la estadificación ganglionar del cáncer de endometrio de alto riesgo (EndoSLN)
Precisión de la biopsia del ganglio linfático centinela en la estadificación ganglionar del cáncer de endometrio de alto riesgo: un ensayo prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si el SLN se puede identificar con precisión y se puede mejorar la detección de ganglios linfáticos metastásicos en mujeres con cáncer de endometrio de alto riesgo en estadio temprano, entonces la mayoría de las mujeres podrían evitar una linfadenectomía pélvica sistemática completa. La linfadenectomía pélvica se asocia con muchas complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, como hemorragia, formación de linfoquistes, lesión nerviosa y linfedema crónico de las extremidades inferiores. Si técnicas menos invasivas para evaluar la afectación de los ganglios linfáticos regionales, como el mapeo del SLN, reemplazaran a la linfadenectomía pélvica de rutina, podrían evitarse las complicaciones asociadas con una cirugía pélvica más extensa.
Este será un estudio de cohorte prospectivo. La población a estudiar serán pacientes con cáncer de endometrio en etapa temprana de alto riesgo recién diagnosticado que se someterán a una intervención quirúrgica primaria que incluye histerectomía y linfadenectomía paraaórtica pélvica e inframesentérica bilateral por laparotomía, laparoscopia o asistida por robot. Los pacientes serán llevados a la sala de operaciones para su procedimiento planificado. Después del inicio de la anestesia general, se inyectará un colorante fluorescente (verde de indocianina, ICG) en el cuello uterino de la paciente. El colorante se visualizará mediante excitación con una luz infrarroja (un accesorio del sistema Novadaq Pinpoint para laparoscopia). Se procederá con la cirugía y se extirparán quirúrgicamente todos los ganglios linfáticos que estén "verdes" y se documentará su ubicación anatómica y lateralidad. Estos ganglios centinela "verdes" serán evaluados por un patólogo del estudio mediante una sección congelada y el resultado se leerá durante la operación. Luego se realizará la histerectomía y la linfadenectomía completa. El estado del SLN se comparará con el estado de los otros ganglios extirpados en la linfadenectomía completa. Todos los datos sobre estos pacientes se recopilarán prospectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de endometrio con subtipos histológicos de alto riesgo que incluyen endometrioide de grado 3, carcinosarcoma, seroso, de células claras, adenocarcinoma indiferenciado y cualquier histología mixta de alto riesgo.
- Enfermedad en etapa clínica 1: no hay evidencia de enfermedad metastásica más allá del útero en el examen físico o en las imágenes preoperatorias, si se realizaron.
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado aprobado.
- Pacientes que se someterán a una cirugía que incluye una histerectomía y linfadenectomía paraaórtica pélvica e inframesentérica bilateral por laparoscopia o asistida por robot.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con adenocarcinoma endometrioide grado 1 o 2
- Pacientes con evidencia de enfermedad metastásica en las imágenes preoperatorias.
- Pacientes con evidencia de enfermedad metastásica intraperitoneal intraoperatoriamente (aún se incluirán pacientes con ganglios linfáticos retroperitoneales sospechosos intraoperatoriamente).
- Pacientes con alergia conocida a los compuestos de yodo
- Paciente embarazada.
- Pacientes con cirugía retroperitoneal previa.
- Pacientes con antecedentes de radiación pélvica/abdominal.
- Pacientes con cáncer de endometrio recurrente.
- Cualquier paciente tratado con quimioterapia neoadyuvante y/o radiación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verde indocianina
Todos los pacientes del estudio recibirán una inyección de ICG para el mapeo de SLN
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Se utilizará ICG (verde de indocianina) como agente fluorescente para identificar los ganglios linfáticos centinela durante la operación.
Se reconstituirá un vial de 25 mg de ICG en 10 ml de disolvente acuoso (2,5 mg/ml).
La solución se inyectará en las posiciones de las 3 y las 9 en punto del estroma cervical.
Se inyectan 0,5 mL superficialmente (submucosa) y 0,5 mL profundamente (~8 mm) en el estroma cervical para un volumen de inyección total de 2 mL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de rendimiento
Periodo de tiempo: Año 3
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Se realizarán análisis de rendimiento del mapeo SLN.
En particular, la sensibilidad, la especificidad y la precisión predictiva del mapeo y la detección de ganglios linfáticos centinela con enfermedad metastásica se calcularán utilizando los resultados patológicos de la intervención quirúrgica como estándar de referencia.
Los análisis de rendimiento se evaluarán tanto a nivel de la lesión como del paciente.
Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas para ajustar las correlaciones de medidas repetidas dentro de los pacientes.
Las estimaciones de rendimiento sin procesar se informarán con intervalos de confianza del 95 % ajustados.
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Año 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Ferguson, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0257-C
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