Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van schildwachtklierbiopsie bij knoopstadiëring van endometriumkanker met een hoog risico (EndoSLN)

12 maart 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Nauwkeurigheid van schildwachtklierbiopsie bij de stadiëring van endometriumkanker met een hoog risico: een prospectief onderzoek

De standaardbehandeling voor vrouwen met endometriumkanker met een hoog risico is het verwijderen van alle zichtbare lymfeklieren in het bekken en de onderbuik om vast te stellen of de ziekte zich naar deze gebieden heeft verspreid. Geschat wordt dat niet meer dan 25% van alle vrouwen met vermoedelijk hoogrisico endometriumkanker in een vroeg stadium positieve lymfeklieren zullen hebben, maar momenteel wordt de meerderheid van de vrouwen onderworpen aan uitgebreide resectie van alle lymfeklieren in het bekken en/of para-aortale lymfeklieren en de bijbehorende lymfeklieren. ziekten. Het doel van deze studie is om te bepalen of intraoperatieve schildwachtklier (SLN) mapping de beoordeling van regionale lymfeklieren zal verbeteren en de detectie van lymfeklieren met gemetastaseerde ziekte bij endometriumkanker zal verbeteren. Dit zou de meerderheid van de vrouwen met een hoog risico op endometriumkanker in een vroeg stadium ten goede komen en de bijbehorende complicaties van bekkenlymfeklierdissectie voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als de SLN nauwkeurig kan worden geïdentificeerd en de detectie van gemetastaseerde lymfeklieren bij vrouwen met endometriumkanker in een vroeg stadium met hoog risico kan worden verbeterd, kan de meerderheid van de vrouwen een volledige systematische bekkenlymfadenectomie vermijden. Bekkenlymfadenectomie gaat gepaard met veel intraoperatieve en postoperatieve complicaties zoals bloeding, lymfocystvorming, zenuwbeschadiging en chronisch lymfoedeem van de onderste ledematen. Als minder invasieve technieken om regionale lymfeklierbetrokkenheid te beoordelen, zoals SLN-mapping, de routinematige lymfadenectomie van het bekken zouden vervangen, zouden de complicaties die gepaard gaan met uitgebreidere bekkenchirurgie kunnen worden vermeden.

Dit zal een prospectieve cohortstudie zijn. De te bestuderen populatie bestaat uit patiënten met nieuw gediagnosticeerde endometriumkanker in een vroeg stadium met een hoog risico die een primaire chirurgische ingreep zullen ondergaan, waaronder hysterectomie en bilaterale bekken- en inframesenteric para-aortale lymfadenectomie via laparotomie, laparoscopie of robotondersteunde. Patiënten worden naar de operatiekamer gebracht voor hun geplande procedure. Na aanvang van de algemene anesthesie wordt fluorescerende kleurstof (indocyaninegroen, ICG) in de baarmoederhals van de patiënt geïnjecteerd. De kleurstof wordt gevisualiseerd door excitatie met een infrarood licht (een bijlage op het Novadaq Pinpoint-systeem voor laparoscopie). De operatie zal doorgaan en alle lymfeklieren die "groen" zijn, worden operatief verwijderd en hun anatomische locatie en lateraliteit worden gedocumenteerd. Deze "groene" schildwachtklieren worden beoordeeld door een studiepatholoog door middel van een vriescoupe en het resultaat wordt intraoperatief uitgelezen. De hysterectomie en volledige lymfadenectomie zullen dan worden uitgevoerd. De SLN-status wordt vergeleken met de status van de andere klieren die bij volledige lymfadenectomie zijn verwijderd. Alle gegevens over deze patiënten zullen prospectief worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met endometriumkanker met histologische subtypen met een hoog risico, waaronder graad 3 endometrioïde, carcinosarcoom, sereus, heldercellig, ongedifferentieerd adenocarcinoom en elke gemengde hoogrisicohistologie.
  • Klinische ziekte in stadium 1 - geen bewijs van metastatische ziekte buiten de baarmoeder door lichamelijk onderzoek of preoperatieve beeldvorming indien uitgevoerd.
  • Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Patiënten die een operatie zullen ondergaan die een hysterectomie en bilaterale bekken- en inframesenterische para-aortale lymfadenectomie omvat via laparoscopie of met behulp van een robot.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met graad 1 of 2 endometrioïde adenocarcinoom
  • Patiënten met bewijs van gemetastaseerde ziekte op preoperatieve beeldvorming.
  • Patiënten met tekenen van intraperitoneale metastatische ziekte tijdens de operatie (patiënten met verdachte retroperitoneale lymfeklieren tijdens de operatie zullen nog steeds worden opgenomen).
  • Patiënten met een bekende allergie voor jodiumverbindingen
  • Zwangere patiënt.
  • Patiënten met eerdere retroperitoneale chirurgie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bekken-/abdominale bestraling.
  • Patiënten met recidiverende endometriumkanker.
  • Elke patiënt die wordt behandeld met neoadjuvante chemotherapie en/of bestraling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indocyanine groen
Alle patiënten in studie krijgen een ICG-injectie voor SLN-mapping
Biologisch: Indocyanine Groen (ICG)
ICG (Indocyanine Green) zal worden gebruikt als een fluorescerend middel om schildwachtklieren intraoperatief te identificeren. Eén injectieflacon van 25 mg ICG wordt gereconstitueerd in 10 ml waterig oplosmiddel (2,5 mg/ml). De oplossing wordt geïnjecteerd op de posities 3 en 9 uur van het cervicale stroma. 0,5 ml wordt oppervlakkig geïnjecteerd (submucosa) en 0,5 ml wordt diep (~8 mm) in het cervicale stroma geïnjecteerd voor een totaal injectievolume van 2 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie analyse
Tijdsspanne: Jaar 3
Er zullen prestatieanalyses van SLN-mapping worden uitgevoerd. In het bijzonder zullen de sensitiviteit, specificiteit en voorspellende nauwkeurigheid van het in kaart brengen en detecteren van schildwachtklieren met gemetastaseerde ziekte worden berekend met behulp van de pathologieresultaten van de chirurgische ingreep als referentiestandaard. Prestatieanalyses zullen worden geëvalueerd op zowel laesie- als patiëntniveau. Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen zullen worden gebruikt om correlaties van herhaalde metingen bij patiënten aan te passen. Ruwe prestatieschattingen worden gerapporteerd met aangepaste betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Jaar 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Ferguson, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0257-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren