- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01886066
Nauwkeurigheid van schildwachtklierbiopsie bij knoopstadiëring van endometriumkanker met een hoog risico (EndoSLN)
Nauwkeurigheid van schildwachtklierbiopsie bij de stadiëring van endometriumkanker met een hoog risico: een prospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als de SLN nauwkeurig kan worden geïdentificeerd en de detectie van gemetastaseerde lymfeklieren bij vrouwen met endometriumkanker in een vroeg stadium met hoog risico kan worden verbeterd, kan de meerderheid van de vrouwen een volledige systematische bekkenlymfadenectomie vermijden. Bekkenlymfadenectomie gaat gepaard met veel intraoperatieve en postoperatieve complicaties zoals bloeding, lymfocystvorming, zenuwbeschadiging en chronisch lymfoedeem van de onderste ledematen. Als minder invasieve technieken om regionale lymfeklierbetrokkenheid te beoordelen, zoals SLN-mapping, de routinematige lymfadenectomie van het bekken zouden vervangen, zouden de complicaties die gepaard gaan met uitgebreidere bekkenchirurgie kunnen worden vermeden.
Dit zal een prospectieve cohortstudie zijn. De te bestuderen populatie bestaat uit patiënten met nieuw gediagnosticeerde endometriumkanker in een vroeg stadium met een hoog risico die een primaire chirurgische ingreep zullen ondergaan, waaronder hysterectomie en bilaterale bekken- en inframesenteric para-aortale lymfadenectomie via laparotomie, laparoscopie of robotondersteunde. Patiënten worden naar de operatiekamer gebracht voor hun geplande procedure. Na aanvang van de algemene anesthesie wordt fluorescerende kleurstof (indocyaninegroen, ICG) in de baarmoederhals van de patiënt geïnjecteerd. De kleurstof wordt gevisualiseerd door excitatie met een infrarood licht (een bijlage op het Novadaq Pinpoint-systeem voor laparoscopie). De operatie zal doorgaan en alle lymfeklieren die "groen" zijn, worden operatief verwijderd en hun anatomische locatie en lateraliteit worden gedocumenteerd. Deze "groene" schildwachtklieren worden beoordeeld door een studiepatholoog door middel van een vriescoupe en het resultaat wordt intraoperatief uitgelezen. De hysterectomie en volledige lymfadenectomie zullen dan worden uitgevoerd. De SLN-status wordt vergeleken met de status van de andere klieren die bij volledige lymfadenectomie zijn verwijderd. Alle gegevens over deze patiënten zullen prospectief worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met endometriumkanker met histologische subtypen met een hoog risico, waaronder graad 3 endometrioïde, carcinosarcoom, sereus, heldercellig, ongedifferentieerd adenocarcinoom en elke gemengde hoogrisicohistologie.
- Klinische ziekte in stadium 1 - geen bewijs van metastatische ziekte buiten de baarmoeder door lichamelijk onderzoek of preoperatieve beeldvorming indien uitgevoerd.
- Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Patiënten die een operatie zullen ondergaan die een hysterectomie en bilaterale bekken- en inframesenterische para-aortale lymfadenectomie omvat via laparoscopie of met behulp van een robot.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met graad 1 of 2 endometrioïde adenocarcinoom
- Patiënten met bewijs van gemetastaseerde ziekte op preoperatieve beeldvorming.
- Patiënten met tekenen van intraperitoneale metastatische ziekte tijdens de operatie (patiënten met verdachte retroperitoneale lymfeklieren tijdens de operatie zullen nog steeds worden opgenomen).
- Patiënten met een bekende allergie voor jodiumverbindingen
- Zwangere patiënt.
- Patiënten met eerdere retroperitoneale chirurgie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bekken-/abdominale bestraling.
- Patiënten met recidiverende endometriumkanker.
- Elke patiënt die wordt behandeld met neoadjuvante chemotherapie en/of bestraling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Indocyanine groen
Alle patiënten in studie krijgen een ICG-injectie voor SLN-mapping
|
ICG (Indocyanine Green) zal worden gebruikt als een fluorescerend middel om schildwachtklieren intraoperatief te identificeren.
Eén injectieflacon van 25 mg ICG wordt gereconstitueerd in 10 ml waterig oplosmiddel (2,5 mg/ml).
De oplossing wordt geïnjecteerd op de posities 3 en 9 uur van het cervicale stroma.
0,5 ml wordt oppervlakkig geïnjecteerd (submucosa) en 0,5 ml wordt diep (~8 mm) in het cervicale stroma geïnjecteerd voor een totaal injectievolume van 2 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestatie analyse
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Er zullen prestatieanalyses van SLN-mapping worden uitgevoerd.
In het bijzonder zullen de sensitiviteit, specificiteit en voorspellende nauwkeurigheid van het in kaart brengen en detecteren van schildwachtklieren met gemetastaseerde ziekte worden berekend met behulp van de pathologieresultaten van de chirurgische ingreep als referentiestandaard.
Prestatieanalyses zullen worden geëvalueerd op zowel laesie- als patiëntniveau.
Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen zullen worden gebruikt om correlaties van herhaalde metingen bij patiënten aan te passen.
Ruwe prestatieschattingen worden gerapporteerd met aangepaste betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
|
Jaar 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Ferguson, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 12-0257-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endometriumkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Indocyanine Groen (ICG)
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekendBaarmoederhalskanker | Schildwacht lymfeklierChina
-
University of PennsylvaniaVoltooid
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOnbekend
-
Pulsion Medical Systems SEOnbekendKwaadaardig neoplasma van de borstDuitsland
-
Activ SurgicalWervingCholecystitis | Biliaire dyskinesie | CholelithiaseVerenigde Staten
-
Jules Bordet InstituteOnbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekendBaarmoederhalskankerChina
-
University of PennsylvaniaVoltooid
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekendBaarmoederhalskankerChina
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekendFluorescerende beeldgeleide chirurgie | Indocyanide groenTaiwan