Precisão da biópsia do linfonodo sentinela no estadiamento nodal do câncer de endométrio de alto risco (EndoSLN)
Precisão da biópsia do linfonodo sentinela no estadiamento nodal do câncer de endométrio de alto risco: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se o SLN puder ser identificado com precisão e a detecção de linfonodos metastáticos em mulheres com câncer endometrial de alto risco em estágio inicial puder ser melhorada, a maioria das mulheres poderá evitar uma linfadenectomia pélvica sistemática completa. A linfadenectomia pélvica está associada a muitas complicações intra e pós-operatórias, como hemorragia, formação de linfocisto, lesão nervosa e linfedema crônico de membros inferiores. Se técnicas menos invasivas para avaliar o envolvimento de linfonodos regionais, como o mapeamento de SLN, substituíssem a linfadenectomia pélvica de rotina, as complicações associadas a cirurgias pélvicas mais extensas poderiam ser evitadas.
Este será um estudo de coorte prospectivo. A população a ser estudada será de pacientes com câncer de endométrio recém-diagnosticado em estágio inicial de alto risco que serão submetidos a intervenção cirúrgica primária que inclui histerectomia e linfadenectomia pélvica bilateral e para-aórtica intrasentérica via laparotomia, laparoscopia ou assistida por robótica. Os pacientes serão levados para a sala de cirurgia para o procedimento planejado. Após o início da anestesia geral, um corante fluorescente (indocianina verde, ICG) será injetado no colo do útero da paciente. O corante será visualizado por excitação com uma luz infravermelha (um acessório no sistema Novadaq Pinpoint para laparoscopia). A cirurgia prosseguirá e todos os gânglios linfáticos "verdes" serão removidos cirurgicamente e sua localização anatômica e lateralidade documentadas. Esses gânglios sentinela "verdes" serão avaliados por um patologista do estudo por seção congelada e o resultado lido no intraoperatório. A histerectomia e a linfadenectomia completa serão então realizadas. O estado SLN será comparado com o estado dos outros gânglios removidos na linfadenectomia completa. Todos os dados desses pacientes serão coletados prospectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de endométrio com subtipos histológicos de alto risco, incluindo endometrioide de grau 3, carcinossarcoma, seroso, células claras, adenocarcinoma indiferenciado e qualquer histologia mista de alto risco.
- Doença clínica em estágio 1 - nenhuma evidência de doença metastática além do útero por exame físico ou imagem pré-operatória, se realizada.
- Pacientes que assinaram um consentimento informado aprovado.
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia que inclui histerectomia e linfadenectomia para-aórtica bilateral pélvica e infra-framesentérica via laparoscopia ou assistida por robótica.
Critério de exclusão:
- Mulheres com adenocarcinoma endometrióide grau 1 ou 2
- Pacientes com evidência de doença metastática na imagem pré-operatória.
- Pacientes com evidência de doença metastática intraperitoneal no intraoperatório (pacientes com linfonodos retroperitoneais suspeitos no intraoperatório ainda serão incluídos).
- Pacientes com alergia conhecida a compostos de iodo
- Paciente grávida.
- Pacientes com cirurgia retroperitoneal prévia.
- Pacientes com história prévia de irradiação pélvica/abdominal.
- Pacientes com câncer de endométrio recorrente.
- Qualquer paciente tratado com quimioterapia neoadjuvante e/ou radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indocianina Verde
Todos os pacientes do estudo receberão injeção de ICG para mapeamento de SLN
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ICG (Indocyanine Green) será usado como um agente fluorescente para identificar linfonodos sentinela no intraoperatório.
Um frasco de 25 mg de ICG será reconstituído em 10 mL de solvente aquoso (2,5 mg/mL).
A solução será injetada nas posições 3 e 9 horas do estroma cervical.
0,5 mL é injetado superficialmente (submucosa) e 0,5 mL é injetado profundamente (~8 mm) no estroma cervical para um volume total de injeção de 2 mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de desempenho
Prazo: 3º ano
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Serão realizadas análises de desempenho do mapeamento SLN.
Em particular, a sensibilidade, especificidade e precisão preditiva do mapeamento e detecção de linfonodos sentinela com doença metastática serão calculadas usando os resultados da patologia da intervenção cirúrgica como padrão de referência.
As análises de desempenho serão avaliadas tanto no nível da lesão quanto no nível do paciente.
Equações de estimativa generalizada serão usadas para ajustar as correlações de medidas repetidas nos pacientes.
As estimativas brutas de desempenho serão relatadas com intervalos de confiança ajustados de 95%.
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3º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Ferguson, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0257-C
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