- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01886066
Dokładność biopsji węzła wartowniczego w ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium wysokiego ryzyka (EndoSLN)
Dokładność biopsji węzła wartowniczego w ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium wysokiego ryzyka: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli uda się dokładnie zidentyfikować SLN i poprawić wykrywanie przerzutowych węzłów chłonnych u kobiet z rakiem endometrium we wczesnym stadium wysokiego ryzyka, większość kobiet mogłaby uniknąć całkowitej systematycznej limfadenektomii miednicy. Limfadenektomia miednicy wiąże się z wieloma powikłaniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi, takimi jak krwotok, powstawanie limfocytów, uszkodzenie nerwów i przewlekły obrzęk limfatyczny kończyn dolnych. Gdyby mniej inwazyjne techniki oceny zajęcia regionalnych węzłów chłonnych, takie jak mapowanie SLN, zastąpiły rutynową limfadenektomię miednicy, można by uniknąć powikłań związanych z bardziej rozległymi operacjami miednicy.
Będzie to prospektywne badanie kohortowe. Badana populacja będzie obejmowała pacjentki z nowo zdiagnozowanym rakiem endometrium we wczesnym stadium wysokiego ryzyka, które zostaną poddane pierwotnej interwencji chirurgicznej obejmującej histerektomię oraz obustronną limfadenektomię miedniczą i okołoaortalną wewnątrzramkowo-aortalną poprzez laparotomię, laparoskopię lub przy pomocy robota. Pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną na planowany zabieg. Po rozpoczęciu znieczulenia ogólnego w szyjkę macicy pacjentki zostanie wstrzyknięty barwnik fluorescencyjny (zieleń indocyjaninowa, ICG). Barwnik będzie wizualizowany przez wzbudzenie światłem podczerwonym (przystawka w systemie Novadaq Pinpoint do laparoskopii). Operacja będzie kontynuowana, a wszystkie węzły chłonne, które są „zielone”, zostaną usunięte chirurgicznie, a ich anatomiczne położenie i boczność zostaną udokumentowane. Te „zielone” węzły wartownicze zostaną ocenione przez patologa prowadzącego badanie za pomocą zamrożonego skrawka, a wynik odczytany śródoperacyjnie. Następnie zostanie przeprowadzona histerektomia i całkowita limfadenektomia. Stan SLN zostanie porównany ze stanem innych węzłów usuniętych podczas całkowitej limfadenektomii. Wszystkie dane dotyczące tych pacjentów będą gromadzone prospektywnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rakiem endometrium z podtypami histologicznymi wysokiego ryzyka, w tym endometrioidalnym stopniem 3, rakiem, surowiczym, jasnokomórkowym, niezróżnicowanym gruczolakorakiem i dowolną mieszaną histologią wysokiego ryzyka.
- Choroba w stadium klinicznym 1 - brak dowodów na przerzuty poza macicę w badaniu fizykalnym lub przedoperacyjnym obrazowaniu, jeśli zostało wykonane.
- Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy zostaną poddani operacji, która obejmuje histerektomię oraz obustronną limfadenektomię miedniczą i śródpiersiową okołoaortalną za pomocą laparoskopii lub przy pomocy robota.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia 1 lub 2
- Pacjenci z objawami choroby przerzutowej w obrazowaniu przedoperacyjnym.
- Pacjenci, u których śródoperacyjnie stwierdzono śródotrzewnowe przerzuty (pacjenci z podejrzeniem śródoperacyjnie węzłów chłonnych zaotrzewnowych nadal będą uwzględniani).
- Pacjenci ze znaną alergią na związki jodu
- Pacjent w ciąży.
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach zaotrzewnowych.
- Pacjenci z wcześniejszą historią radioterapii miednicy / jamy brzusznej.
- Pacjenci z nawracającym rakiem endometrium.
- Każdy pacjent leczony neoadiuwantową chemioterapią i/lub radioterapią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają wstrzyknięcie ICG w celu mapowania SLN
|
ICG (zieleń indocyjaninowa) zostanie użyta jako środek fluorescencyjny do śródoperacyjnej identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych.
Jedna fiolka 25 mg ICG zostanie rozpuszczona w 10 ml wodnego rozpuszczalnika (2,5 mg/ml).
Roztwór zostanie wstrzyknięty na godzinie 3 i 9 zrębu szyjki macicy.
0,5 ml wstrzykuje się powierzchownie (podśluzówkę), a 0,5 ml wstrzykuje się głęboko (~8 mm) w zrąb szyjki macicy, uzyskując całkowitą objętość wstrzyknięcia 2 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza wydajności
Ramy czasowe: Rok 3
|
Przeprowadzone zostaną analizy wydajności mapowania SLN.
W szczególności czułość, swoistość i predykcyjna dokładność mapowania i wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych z chorobą przerzutową zostaną obliczone przy użyciu wyników patologii interwencji chirurgicznej jako standardu odniesienia.
Analizy wydajności zostaną ocenione zarówno na poziomie zmiany chorobowej, jak i pacjenta.
Uogólnione równania szacunkowe zostaną użyte do skorygowania korelacji powtarzanych pomiarów u pacjentów.
Surowe szacunki wydajności zostaną podane ze skorygowanymi 95% przedziałami ufności.
|
Rok 3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Ferguson, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0257-C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak endometrium
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa (ICG)
-
University of PennsylvaniaZakończonyŚródoperacyjne obrazowanie nowotworów złośliwych klatki piersiowej za pomocą zieleni indocyjaninowejNowotwory płucStany Zjednoczone
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjny
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyGuz lity | Choroba nowotworowaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasZakończony
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNieznanyReumatyzm | Masa węzłów chłonnych | Naczynie limfatyczne; DylatacjaChiny
-
Georgetown UniversityZakończonyChoroba naczyń obwodowychStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Huazhong University of Science and TechnologyNieznanyRak szyjki macicy | Wartowniczy węzeł chłonnyChiny
-
University of PennsylvaniaZakończony