Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność biopsji węzła wartowniczego w ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium wysokiego ryzyka (EndoSLN)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Dokładność biopsji węzła wartowniczego w ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium wysokiego ryzyka: badanie prospektywne

Standardem opieki nad kobietami z rakiem endometrium wysokiego ryzyka jest usunięcie wszystkich widocznych węzłów chłonnych w miednicy i podbrzuszu w celu ustalenia, czy choroba rozprzestrzeniła się na te obszary. Szacuje się, że nie więcej niż 25% wszystkich kobiet z podejrzeniem raka endometrium we wczesnym stadium wysokiego ryzyka będzie miało zajęte węzły chłonne, jednak obecnie większość kobiet jest poddawana rozległej resekcji wszystkich węzłów chłonnych miednicy i/lub węzłów chłonnych okołoaortalnych oraz związanych z nimi choroby. Celem tego badania jest ustalenie, czy śródoperacyjne mapowanie węzła wartowniczego (SLN) poprawi ocenę regionalnych węzłów chłonnych i poprawi wykrywanie węzłów chłonnych z przerzutami w raku endometrium. Byłoby to korzystne dla większości kobiet we wczesnym stadium raka endometrium wysokiego ryzyka i zapobiegłoby powikłaniom związanym z rozwarstwieniem węzłów chłonnych miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli uda się dokładnie zidentyfikować SLN i poprawić wykrywanie przerzutowych węzłów chłonnych u kobiet z rakiem endometrium we wczesnym stadium wysokiego ryzyka, większość kobiet mogłaby uniknąć całkowitej systematycznej limfadenektomii miednicy. Limfadenektomia miednicy wiąże się z wieloma powikłaniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi, takimi jak krwotok, powstawanie limfocytów, uszkodzenie nerwów i przewlekły obrzęk limfatyczny kończyn dolnych. Gdyby mniej inwazyjne techniki oceny zajęcia regionalnych węzłów chłonnych, takie jak mapowanie SLN, zastąpiły rutynową limfadenektomię miednicy, można by uniknąć powikłań związanych z bardziej rozległymi operacjami miednicy.

Będzie to prospektywne badanie kohortowe. Badana populacja będzie obejmowała pacjentki z nowo zdiagnozowanym rakiem endometrium we wczesnym stadium wysokiego ryzyka, które zostaną poddane pierwotnej interwencji chirurgicznej obejmującej histerektomię oraz obustronną limfadenektomię miedniczą i okołoaortalną wewnątrzramkowo-aortalną poprzez laparotomię, laparoskopię lub przy pomocy robota. Pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną na planowany zabieg. Po rozpoczęciu znieczulenia ogólnego w szyjkę macicy pacjentki zostanie wstrzyknięty barwnik fluorescencyjny (zieleń indocyjaninowa, ICG). Barwnik będzie wizualizowany przez wzbudzenie światłem podczerwonym (przystawka w systemie Novadaq Pinpoint do laparoskopii). Operacja będzie kontynuowana, a wszystkie węzły chłonne, które są „zielone”, zostaną usunięte chirurgicznie, a ich anatomiczne położenie i boczność zostaną udokumentowane. Te „zielone” węzły wartownicze zostaną ocenione przez patologa prowadzącego badanie za pomocą zamrożonego skrawka, a wynik odczytany śródoperacyjnie. Następnie zostanie przeprowadzona histerektomia i całkowita limfadenektomia. Stan SLN zostanie porównany ze stanem innych węzłów usuniętych podczas całkowitej limfadenektomii. Wszystkie dane dotyczące tych pacjentów będą gromadzone prospektywnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem endometrium z podtypami histologicznymi wysokiego ryzyka, w tym endometrioidalnym stopniem 3, rakiem, surowiczym, jasnokomórkowym, niezróżnicowanym gruczolakorakiem i dowolną mieszaną histologią wysokiego ryzyka.
  • Choroba w stadium klinicznym 1 - brak dowodów na przerzuty poza macicę w badaniu fizykalnym lub przedoperacyjnym obrazowaniu, jeśli zostało wykonane.
  • Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę.
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani operacji, która obejmuje histerektomię oraz obustronną limfadenektomię miedniczą i śródpiersiową okołoaortalną za pomocą laparoskopii lub przy pomocy robota.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia 1 lub 2
  • Pacjenci z objawami choroby przerzutowej w obrazowaniu przedoperacyjnym.
  • Pacjenci, u których śródoperacyjnie stwierdzono śródotrzewnowe przerzuty (pacjenci z podejrzeniem śródoperacyjnie węzłów chłonnych zaotrzewnowych nadal będą uwzględniani).
  • Pacjenci ze znaną alergią na związki jodu
  • Pacjent w ciąży.
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach zaotrzewnowych.
  • Pacjenci z wcześniejszą historią radioterapii miednicy / jamy brzusznej.
  • Pacjenci z nawracającym rakiem endometrium.
  • Każdy pacjent leczony neoadiuwantową chemioterapią i/lub radioterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają wstrzyknięcie ICG w celu mapowania SLN
Biologiczny: Zieleń indocyjaninowa (ICG)
ICG (zieleń indocyjaninowa) zostanie użyta jako środek fluorescencyjny do śródoperacyjnej identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych. Jedna fiolka 25 mg ICG zostanie rozpuszczona w 10 ml wodnego rozpuszczalnika (2,5 mg/ml). Roztwór zostanie wstrzyknięty na godzinie 3 i 9 zrębu szyjki macicy. 0,5 ml wstrzykuje się powierzchownie (podśluzówkę), a 0,5 ml wstrzykuje się głęboko (~8 mm) w zrąb szyjki macicy, uzyskując całkowitą objętość wstrzyknięcia 2 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wydajności
Ramy czasowe: Rok 3
Przeprowadzone zostaną analizy wydajności mapowania SLN. W szczególności czułość, swoistość i predykcyjna dokładność mapowania i wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych z chorobą przerzutową zostaną obliczone przy użyciu wyników patologii interwencji chirurgicznej jako standardu odniesienia. Analizy wydajności zostaną ocenione zarówno na poziomie zmiany chorobowej, jak i pacjenta. Uogólnione równania szacunkowe zostaną użyte do skorygowania korelacji powtarzanych pomiarów u pacjentów. Surowe szacunki wydajności zostaną podane ze skorygowanymi 95% przedziałami ufności.
Rok 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Ferguson, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0257-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj