Précision de la biopsie du ganglion sentinelle dans la stadification nodale du cancer de l'endomètre à haut risque (EndoSLN)
Précision de la biopsie du ganglion sentinelle dans la stadification nodale du cancer de l'endomètre à haut risque : un essai prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si le SLN peut être identifié avec précision et que la détection des ganglions lymphatiques métastatiques chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque à un stade précoce peut être améliorée, la majorité des femmes pourraient éviter une lymphadénectomie pelvienne systématique complète. La lymphadénectomie pelvienne est associée à de nombreuses complications peropératoires et postopératoires telles que l'hémorragie, la formation de lymphocytes, les lésions nerveuses et le lymphœdème chronique des membres inférieurs. Si des techniques moins invasives pour évaluer l'atteinte des ganglions lymphatiques régionaux, telles que la cartographie du SLN, remplaçaient la lymphadénectomie pelvienne de routine, les complications associées à une chirurgie pelvienne plus étendue pourraient être évitées.
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective. La population à étudier sera constituée de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque nouvellement diagnostiqué et qui subiront une intervention chirurgicale primaire comprenant une hystérectomie et une lymphadénectomie para-aortique pelvienne et inframesentérique bilatérale par laparotomie, laparoscopie ou assistée par robot. Les patients seront emmenés au bloc opératoire pour leur intervention prévue. Après le début de l'anesthésie générale, un colorant fluorescent (vert d'indocyanine, ICG) sera injecté dans le col de la patiente. Le colorant sera visualisé par excitation avec une lumière infrarouge (une pièce jointe sur le système Novadaq Pinpoint pour la laparoscopie). La chirurgie se poursuivra et tous les ganglions lymphatiques "verts" seront enlevés chirurgicalement et leur emplacement anatomique et leur latéralité seront documentés. Ces ganglions sentinelles "verts" seront évalués par un pathologiste de l'étude par coupe congelée et le résultat lu en peropératoire. L'hystérectomie et la lymphadénectomie complète seront ensuite réalisées. Le statut du SLN sera comparé au statut des autres ganglions retirés lors de la lymphadénectomie complète. Toutes les données sur ces patients seront collectées de manière prospective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avec des sous-types histologiques à haut risque, y compris endométrioïde de grade 3, carcinosarcome, séreux, à cellules claires, adénocarcinome indifférencié et toute histologie mixte à haut risque.
- Maladie clinique de stade 1 - aucun signe de maladie métastatique au-delà de l'utérus lors d'un examen physique ou d'une imagerie préopératoire, le cas échéant.
- Patients ayant signé un consentement éclairé approuvé.
- Patients qui subiront une intervention chirurgicale comprenant une hystérectomie et une lymphadénectomie para-aortique pelvienne et inframesentérique bilatérale par laparoscopie ou assistée par robot.
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes d'un adénocarcinome endométrioïde de grade 1 ou 2
- Patients présentant des signes de maladie métastatique à l'imagerie préopératoire.
- Patients présentant des signes de maladie métastatique intrapéritonéale en peropératoire (les patients présentant des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux suspects en peropératoire seront toujours inclus).
- Patients présentant une allergie connue aux composés d'iode
- Patiente enceinte.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie rétropéritonéale.
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne/abdominale.
- Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent.
- Tout patient traité par chimiothérapie et/ou radiothérapie néoadjuvante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vert d'indocyanine
Tous les patients de l'étude recevront une injection d'ICG pour la cartographie du SLN
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L'ICG (Indocyanine Green) sera utilisé comme agent fluorescent pour identifier les ganglions lymphatiques sentinelles en peropératoire.
Un flacon de 25 mg d'ICG sera reconstitué dans 10 mL de solvant aqueux (2,5 mg/mL).
La solution sera injectée aux positions 3 et 9 heures du stroma cervical.
0,5 ml est injecté superficiellement (sous-muqueuse) et 0,5 ml est injecté profondément (~ 8 mm) dans le stroma cervical pour un volume d'injection total de 2 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de performance
Délai: Année 3
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Des analyses de performance de la cartographie SLN seront effectuées.
En particulier, la sensibilité, la spécificité et l'exactitude prédictive de la cartographie et de la détection des ganglions lymphatiques sentinelles atteints d'une maladie métastatique seront calculées en utilisant les résultats pathologiques de l'intervention chirurgicale comme norme de référence.
Les analyses de performance seront évaluées à la fois au niveau de la lésion et du patient.
Des équations d'estimation généralisées seront utilisées pour ajuster les corrélations des mesures répétées chez les patients.
Les estimations de performances brutes seront rapportées avec des intervalles de confiance ajustés à 95 %.
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Année 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Ferguson, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0257-C
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