Sentinel-imusolmukkeen biopsian tarkkuus korkean riskin kohdun limakalvosyövän solmuvaiheessa (EndoSLN)
Sentinel-imusolmukkeen biopsian tarkkuus korkean riskin kohdun limakalvosyövän solmuvaiheessa: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos SLN voidaan tunnistaa tarkasti ja metastaattisten imusolmukkeiden havaitsemista varhaisessa vaiheessa korkean riskin kohdun limakalvosyöpää sairastavilla naisilla voidaan parantaa, suurin osa naisista voisi välttää täydellisen systemaattisen lantion lymfadenektomian. Lantion lymfadenektomia liittyy moniin leikkauksen sisäisiin ja postoperatiivisiin komplikaatioihin, kuten verenvuotoon, lymfosystan muodostumiseen, hermovaurioon ja krooniseen alaraajojen lymfaödeemaan. Jos vähemmän invasiiviset tekniikat alueellisten imusolmukkeiden osallistumisen arvioimiseksi, kuten SLN-kartoitus, korvaisivat rutiininomaisen lantion lymfadenektomian, laajempaan lantion leikkaukseen liittyvät komplikaatiot voitaisiin välttää.
Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Tutkittava populaatio on äskettäin diagnosoitu varhaisvaiheen korkean riskin kohdun limakalvosyöpä, joille tehdään primaarinen kirurginen interventio, joka sisältää kohdunpoiston sekä molemminpuolisen lantion ja intramesenteriaalisen para-aortan lymfadenektomia laparotomian, laparoskopian tai robottiavusteisena. Potilaat viedään leikkaussaliin suunniteltua toimenpidettä varten. Yleispuudutuksen aloittamisen jälkeen fluoresoivaa väriainetta (indosyaniinivihreä, ICG) ruiskutetaan potilaan kohdunkaulaan. Väriaine visualisoidaan virittämällä infrapunavalolla (lisäosa Novadaq Pinpoint -järjestelmään laparoskopiaa varten). Leikkaus jatkuu ja kaikki "vihreät" imusolmukkeet poistetaan kirurgisesti ja niiden anatominen sijainti ja lateraalisuus dokumentoidaan. Tutkimuspatologi arvioi nämä "vihreät" vartiosolmukkeet pakasteleikkeen perusteella ja lukee tuloksen leikkauksen aikana. Sitten suoritetaan kohdun poisto ja täydellinen lymfadenektomia. SLN-tilaa verrataan muiden täydellisen lymfadenektomian yhteydessä poistettujen solmukkeiden tilaan. Kaikki tiedot näistä potilaista kerätään tulevaisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on kohdun limakalvon syöpä, joilla on suuren riskin histologisia alatyyppejä, mukaan lukien asteen 3 endometrioidi, karsinosarkooma, seroosi, kirkassoluinen, erilaistumaton adenokarsinooma ja mikä tahansa sekoitettu korkean riskin histologia.
- Kliinisen vaiheen 1 sairaus – ei merkkejä metastasoituneesta taudista kohdun ulkopuolella fyysisen tutkimuksen tai leikkausta edeltävän kuvantamisen perusteella, jos se suoritetaan.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, joille tehdään leikkaus, joka sisältää kohdunpoiston ja molemminpuolisen lantion ja intramesenterisen para-aortan lymfadenektomia laparoskopialla tai robottiavusteisella leikkauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on asteen 1 tai 2 endometrioidinen adenokarsinooma
- Potilaat, joilla on todisteita etäpesäkkeestä leikkausta edeltävässä kuvantamisessa.
- Potilaat, joilla on merkkejä intraperitoneaalisesta etäpesäkkeestä leikkauksen aikana (potilaat, joilla on epäilyttäviä retroperitoneaalisia imusolmukkeita leikkauksen aikana, otetaan silti mukaan).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jodiyhdisteille
- Raskaana oleva potilas.
- Potilaat, joilla on aikaisempi retroperitoneaalinen leikkaus.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut lantion/vatsan alueen säteilyä.
- Potilaat, joilla on toistuva kohdun limakalvosyöpä.
- Kaikki potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla ja/tai säteilyllä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indocyanine Green
Kaikille tutkimuksessa oleville potilaille annetaan ICG-injektio SLN-kartoitusta varten
|
ICG:tä (Indocyanine Green) käytetään fluoresoivana aineena vartioimusolmukkeiden tunnistamiseen leikkauksen aikana.
Yksi 25 mg:n injektiopullo ICG:tä liuotetaan 10 ml:aan vesipitoista liuotinta (2,5 mg/ml).
Liuos ruiskutetaan kohdunkaulan strooman kello 3 ja 9 kohdissa.
0,5 ml ruiskutetaan pinnallisesti (submukoosaan) ja 0,5 ml injektoidaan syvälle (~ 8 mm) kohdunkaulan stroomaan, jolloin kokonaisinjektiotilavuus on 2 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskykyanalyysi
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
SLN-kartoituksen suorituskykyanalyysit suoritetaan.
Erityisesti metastaattisten sairauksien vartijaimusolmukkeiden kartoituksen ja havaitsemisen herkkyys, spesifisyys ja ennustetarkkuus lasketaan käyttämällä leikkauksen patologisia tuloksia vertailustandardina.
Suorituskykyanalyysit arvioidaan sekä leesion että potilaan tasolla.
Yleistettyjä estimointiyhtälöitä käytetään toistuvien mittausten korrelaatioiden mukauttamiseen potilaiden sisällä.
Raaka suorituskykyarviot raportoidaan oikaistuilla 95 %:n luottamusväleillä.
|
Vuosi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Ferguson, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0257-C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .