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前哨淋巴结活检在高危子宫内膜癌淋巴结分期中的准确性 (EndoSLN)

2024年3月12日 更新者:University Health Network, Toronto

前哨淋巴结活检在高危子宫内膜癌淋巴结分期中的准确性:一项前瞻性试验

患有高危子宫内膜癌的女性的标准护理是切除骨盆和下腹部所有可见的淋巴结,以确定疾病是否已扩散到这些区域。 据估计,在假定患有早期高危子宫内膜癌的所有女性中,不超过 25% 的淋巴结呈阳性,但目前大多数女性都接受了所有盆腔淋巴结和/或腹主动脉旁淋巴结及其相关淋巴结的广泛切除术病态。 本研究的目的是确定术中前哨淋巴结 (SLN) 定位是否会改善区域淋巴结的评估并加强对子宫内膜癌转移性疾病淋巴结的检测。 这将使大多数患有早期高危子宫内膜癌的女性受益,并将预防盆腔淋巴结清扫术的相关并发症。

研究概览

详细说明

如果能够准确识别 SLN 并提高早期高危子宫内膜癌女性转移淋巴结的检测能力,那么大多数女性就可以避免进行完整的系统性盆腔淋巴结清扫术。 盆腔淋巴结切除术与许多术中和术后并发症有关,如出血、淋巴囊肿形成、神经损伤和慢性下肢淋巴水肿。 如果评估区域淋巴结受累的微创技术(例如 SLN 标测)取代常规盆腔淋巴结清扫术,则可以避免与更广泛的盆腔手术相关的并发症。

这将是一项前瞻性队列研究。 要研究的人群将是新诊断的早期高危子宫内膜癌患者,他们将接受主要外科手术干预,包括子宫切除术和双侧盆腔和肠内腹主动脉旁淋巴结清扫术,通过剖腹手术、腹腔镜检查或机器人辅助进行。 患者将被带到手术室进行他们计划的手术。 全身麻醉开始后,荧光染料(吲哚菁绿,ICG)将被注入患者的子宫颈。 染料将通过红外光(用于腹腔镜检查的 Novadaq Pinpoint 系统上的附件)激发而可视化。 手术将继续进行,所有“绿色”的淋巴结将通过手术切除,并记录其解剖位置和偏侧性。 这些“绿色”前哨淋巴结将由研究病理学家通过冰冻切片进行评估,并在术中读出结果。 然后将进行子宫切除术和完全淋巴结切除术。 将 SLN 状态与完全淋巴结清扫术中移除的其他淋巴结的状态进行比较。 将前瞻性地收集这些患者的所有数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 具有高风险组织学亚型的子宫内膜癌女性,包括 3 级子宫内膜样癌、癌肉瘤、浆液性、透明细胞、未分化腺癌和任何混合高风险组织学。
  • 临床 1 期疾病 - 如果进行体检或术前影像学检查,没有证据表明子宫以外的转移性疾病。
  • 已签署批准的知情同意书的患者。
  • 将接受手术的患者,包括通过腹腔镜或机器人辅助进行的子宫切除术和双侧盆腔和腹膜内腹主动脉旁淋巴结切除术。

排除标准:

  • 患有 1 级或 2 级子宫内膜样腺癌的女性
  • 术前影像学有转移性疾病证据的患者。
  • 术中有腹膜内转移灶证据的患者(术中有可疑腹膜后淋巴结转移的患者仍将纳入)。
  • 已知对碘化合物过敏的患者
  • 怀孕的病人。
  • 既往接受过腹膜后手术的患者。
  • 既往有盆腔/腹部放疗史的患者。
  • 复发性子宫内膜癌患者。
  • 接受新辅助化疗和/或放疗的任何患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吲哚菁绿
研究中的所有患者都将注射 ICG 用于 SLN 映射
ICG(吲哚菁绿)将用作荧光剂以在术中识别前哨淋巴结。 一瓶 25 mg ICG 将在 10 mL 水性溶剂 (2.5 mg/mL) 中重新配制。 该溶液将在宫颈间质的 3 点钟和 9 点钟位置注射。 浅表(粘膜下层)注射 0.5 mL,宫颈间质深部(~8mm)注射 0.5 mL,总注射量为 2 mL。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性能分析
大体时间:三年级
将执行 SLN 映射的性能分析。 特别是,将使用手术干预的病理学结果作为参考标准来计算具有转移性疾病的前哨淋巴结的映射和检测的灵敏度、特异性和预测准确性。 性能分析将在病变和患者层面进行评估。 广义估计方程将用于调整患者重复测量的相关性。 原始性能估计将以调整后的 95% 置信区间报告。
三年级

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Ferguson, MD、The Princess Margaret Cancer Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月21日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月20日

首次发布 (估计的)

2013年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吲哚菁绿 (ICG)的临床试验

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