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Genauigkeit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie beim Nodal-Staging von Hochrisiko-Endometriumkarzinom (EndoSLN)

12. März 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Genauigkeit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie beim Nodal-Staging von Hochrisiko-Endometriumkarzinom: Eine prospektive Studie

Die Standardbehandlung für Frauen mit Endometriumkarzinom mit hohem Risiko besteht in der Entfernung aller sichtbaren Lymphknoten im Becken und im Unterbauch, um festzustellen, ob sich die Krankheit auf diese Bereiche ausgebreitet hat. Es wird geschätzt, dass nicht mehr als 25 % aller Frauen mit mutmaßlichem Hochrisiko-Endometriumkarzinom im Frühstadium positive Lymphknoten haben, jedoch wird derzeit die Mehrheit der Frauen einer umfassenden Resektion aller Beckenlymphknoten und / oder paraaortalen Lymphknoten und der damit verbundenen Lymphknoten unterzogen Erkrankungen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die intraoperative Kartierung von Sentinel-Lymphknoten (SLN) die Beurteilung regionaler Lymphknoten verbessert und die Erkennung von Lymphknoten mit metastasierter Erkrankung bei Endometriumkarzinom verbessert. Dies würde der Mehrheit der Frauen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom im Frühstadium zugute kommen und die damit verbundenen Komplikationen einer Dissektion der Beckenlymphknoten verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn der SLN genau identifiziert und die Erkennung metastasierter Lymphknoten bei Frauen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom im Frühstadium verbessert werden kann, könnte die Mehrheit der Frauen eine vollständige systematische Becken-Lymphadenektomie vermeiden. Becken-Lymphadenektomie ist mit vielen intraoperativen und postoperativen Komplikationen wie Blutungen, Lymphzystenbildung, Nervenverletzung und chronischem Lymphödem der unteren Extremitäten verbunden. Wenn weniger invasive Techniken zur Beurteilung der regionalen Lymphknotenbeteiligung, wie z. B. SLN-Mapping, die routinemäßige Becken-Lymphadenektomie ersetzen würden, könnten die Komplikationen im Zusammenhang mit umfangreicheren Beckenoperationen vermieden werden.

Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Bei der zu untersuchenden Population handelt es sich um Patientinnen mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Endometriumkarzinom im Frühstadium, die sich einem primären chirurgischen Eingriff unterziehen, der eine Hysterektomie und eine bilaterale pelvine und inframesenterische paraaortale Lymphadenektomie über Laparotomie, Laparoskopie oder Roboterunterstützung umfasst. Die Patienten werden für ihren geplanten Eingriff in den Operationssaal gebracht. Nach Beginn der Vollnarkose wird der Patientin ein Fluoreszenzfarbstoff (Indocyaningrün, ICG) in den Gebärmutterhals injiziert. Der Farbstoff wird durch Anregung mit Infrarotlicht sichtbar gemacht (ein Aufsatz auf dem Novadaq Pinpoint-System für die Laparoskopie). Die Operation wird fortgesetzt und alle "grünen" Lymphknoten werden operativ entfernt und ihre anatomische Lage und Lateralität dokumentiert. Diese „grünen“ Wächterknoten werden von einem Studienpathologen per Schnellschnitt beurteilt und das Ergebnis intraoperativ ausgelesen. Anschließend werden die Hysterektomie und die vollständige Lymphadenektomie durchgeführt. Der SLN-Status wird mit dem Status der anderen Knoten verglichen, die bei vollständiger Lymphadenektomie entfernt wurden. Alle Daten dieser Patienten werden prospektiv erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Endometriumkarzinom mit histologischen Hochrisiko-Subtypen, einschließlich Endometrioid Grad 3, Karzinosarkom, seröses, klarzelliges, undifferenziertes Adenokarzinom und jede gemischte Hochrisiko-Histologie.
  • Krankheit im klinischen Stadium 1 – kein Hinweis auf eine Metastasierung jenseits des Uterus durch körperliche Untersuchung oder präoperative Bildgebung, falls durchgeführt.
  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, der eine Hysterektomie und eine bilaterale pelvine und inframesenterische paraaortale Lymphadenektomie durch Laparoskopie oder roboterassistiert umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Endometrioid-Adenokarzinom Grad 1 oder 2
  • Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung in der präoperativen Bildgebung.
  • Patienten mit intraoperativem Nachweis einer intraperitonealen Metastasierung (Patienten mit intraoperativen verdächtigen retroperitonealen Lymphknoten werden weiterhin eingeschlossen).
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Jodverbindungen
  • Schwangere Patientin.
  • Patienten mit vorheriger retroperitonealer Operation.
  • Patienten mit Becken-/Bauchbestrahlung in der Vorgeschichte.
  • Patientinnen mit rezidivierendem Endometriumkarzinom.
  • Jeder Patient, der mit neoadjuvanter Chemotherapie und/oder Bestrahlung behandelt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrün
Alle Patienten in der Studie erhalten eine ICG-Injektion für die SLN-Kartierung
Biologisch: Indocyaningrün (ICG)
ICG (Indocyanine Green) wird als fluoreszierendes Mittel verwendet, um Wächter-Lymphknoten intraoperativ zu identifizieren. Eine 25-mg-Durchstechflasche ICG wird in 10 ml wässrigem Lösungsmittel (2,5 mg/ml) rekonstituiert. Die Lösung wird an den 3- und 9-Uhr-Positionen des zervikalen Stromas injiziert. 0,5 ml werden oberflächlich (Submukosa) und 0,5 ml tief (~8 mm) in das zervikale Stroma injiziert, um ein Gesamtinjektionsvolumen von 2 ml zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Performance-Analyse
Zeitfenster: Jahr 3
Leistungsanalysen des SLN-Mappings werden durchgeführt. Insbesondere werden Sensitivität, Spezifität und Vorhersagegenauigkeit der Kartierung und Erkennung von Sentinel-Lymphknoten mit metastasierter Erkrankung unter Verwendung der pathologischen Ergebnisse des chirurgischen Eingriffs als Referenzstandard berechnet. Leistungsanalysen werden sowohl auf Läsions- als auch auf Patientenebene ausgewertet. Verallgemeinerte Schätzungsgleichungen werden verwendet, um Korrelationen wiederholter Messungen bei Patienten anzupassen. Rohleistungsschätzungen werden mit angepassten 95 %-Konfidenzintervallen gemeldet.
Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Ferguson, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0257-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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