Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af Sentinel Lymfeknudebiopsi i nodal stadieinddeling af højrisiko endometriecancer (EndoSLN)

12. marts 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Nøjagtighed af Sentinel-lymfeknudebiopsi i nodalstadieinddeling af højrisiko endometriecancer: et prospektivt forsøg

Standarden for pleje for kvinder med højrisiko endometriecancer er fjernelse af alle synlige lymfeknuder i bækkenet og underlivet for at identificere, om sygdommen har spredt sig til disse områder. Det anslås, at ikke mere end 25 % af alle kvinder med formodet tidligt stadie højrisiko endometriecancer vil have positive lymfeknuder, men i øjeblikket udsættes størstedelen af ​​kvinder for omfattende resektion af alle bækkenlymfeknuder og/eller paraaorta-lymfeknuder og de tilhørende lymfeknuder. sygeligheder. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kortlægning af intraoperativ sentinel lymfeknude (SLN) vil forbedre vurderingen af ​​regionale lymfeknuder og forbedre påvisningen af ​​lymfeknuder med metastatisk sygdom i endometriecancer. Dette ville gavne flertallet af kvinder med tidlige stadier af højrisiko endometriecancer og ville forhindre de tilknyttede komplikationer af bækkenlymfeknudedissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis SLN kan identificeres nøjagtigt, og påvisningen af ​​metastatiske lymfeknuder hos kvinder med tidlige stadier af højrisiko endometriecancer kan forbedres, kan flertallet af kvinder undgå en fuldstændig systematisk bækkenlymfadenektomi. Bækkenlymfadenektomi er forbundet med mange intraoperative og postoperative komplikationer såsom blødning, lymfocystdannelse, nerveskade og kronisk lymfødem i nedre ekstremiteter. Hvis mindre invasive teknikker til at vurdere regional lymfeknudeinvolvering, såsom SLN-kortlægning, erstattede rutinemæssig bækkenlymfadenektomi, kunne komplikationerne forbundet med mere omfattende bækkenkirurgi undgås.

Dette vil være en prospektiv kohorteundersøgelse. Populationen, der skal undersøges, vil være patienter med nyligt diagnosticeret tidligt stadie højrisiko endometriecancer, som vil gennemgå primær kirurgisk indgreb, der omfatter hysterektomi og bilateral bækken- og inframesenterisk para-aorta lymfadenektomi via laparotomi, laparoskopi eller robotassisteret. Patienter vil blive taget til operationsstuen for deres planlagte procedure. Efter påbegyndelse af generel anæstesi vil fluorescerende farvestof (indocyaningrøn, ICG) blive injiceret i patientens livmoderhals. Farvestoffet vil blive visualiseret ved excitation med et infrarødt lys (en vedhæftning på Novadaq Pinpoint-systemet til laparoskopi). Operationen vil fortsætte, og alle lymfeknuder, der er "grønne", vil blive fjernet kirurgisk og deres anatomiske placering og lateralitet dokumenteret. Disse "grønne" sentinel noder vil blive vurderet af en undersøgelsespatolog ved frosset snit og resultatet aflæst intraoperativt. Hysterektomi og fuldstændig lymfadenektomi vil derefter blive udført. SLN-status vil blive sammenlignet med status for de andre noder fjernet ved fuldstændig lymfadenektomi. Alle data om disse patienter vil blive indsamlet prospektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med endometriecancer med højrisiko histologiske undertyper, herunder grad 3 endometrioid, carcinosarcoma, serøs, klarcellet, udifferentieret adenocarcinom og enhver blandet højrisikohistologi.
  • Klinisk fase 1 sygdom - ingen tegn på metastatisk sygdom ud over livmoderen ved fysisk undersøgelse eller præoperativ billeddannelse, hvis udført.
  • Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke.
  • Patienter, der vil gennemgå en operation, der omfatter en hysterektomi og bilateral bækken- og inframesenterisk para-aorta lymfadenektomi via laparoskopi eller robotassisteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med grad 1 eller 2 endometrioid adenokarcinom
  • Patienter med tegn på metastatisk sygdom på præoperativ billeddannelse.
  • Patienter med tegn på intraperitoneal metastatisk sygdom intraoperativt (patienter med mistænkelige retroperitoneale lymfeknuder intraoperativt vil stadig være inkluderet).
  • Patienter med kendt allergi over for jodforbindelser
  • Gravid patient.
  • Patienter med tidligere retroperitoneal kirurgi.
  • Patienter med tidligere bækken/abdominal stråling.
  • Patienter med tilbagevendende endometriecancer.
  • Enhver patient behandlet med neoadjuverende kemoterapi og/eller stråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indocyanin Grøn
Alle patienter i undersøgelsen vil have ICG-injektion til SLN-kortlægning
ICG (Indocyanine Green) vil blive brugt som et fluorescerende middel til at identificere sentinel-lymfeknuder intraoperativt. Et hætteglas på 25 mg ICG rekonstitueres i 10 ml vandigt opløsningsmiddel (2,5 mg/ml). Opløsningen vil blive injiceret ved 3 og 9 kl. positionerne af cervikal stroma. 0,5 mL injiceres overfladisk (submucosa), og 0,5 mL injiceres dybt (~8 mm) i cervikal stroma til et samlet injektionsvolumen på 2 mL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsanalyse
Tidsramme: År 3
Der vil blive udført præstationsanalyser af SLN-kortlægning. Især vil sensitivitet, specificitet og prædiktiv nøjagtighed af kortlægning og påvisning af sentinel-lymfeknuder med metastatisk sygdom blive beregnet ved hjælp af patologiske resultater af den kirurgiske intervention som referencestandard. Præstationsanalyser vil blive evalueret på både læsions- og patientniveau. Generaliserede estimeringsligninger vil blive brugt til at justere for korrelationer af gentagne mål hos patienter. Rå præstationsestimater vil blive rapporteret med justerede 95 % konfidensintervaller.
År 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Ferguson, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Anslået)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn (ICG)

3
Abonner