- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01886066
Nøjagtighed af Sentinel Lymfeknudebiopsi i nodal stadieinddeling af højrisiko endometriecancer (EndoSLN)
Nøjagtighed af Sentinel-lymfeknudebiopsi i nodalstadieinddeling af højrisiko endometriecancer: et prospektivt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis SLN kan identificeres nøjagtigt, og påvisningen af metastatiske lymfeknuder hos kvinder med tidlige stadier af højrisiko endometriecancer kan forbedres, kan flertallet af kvinder undgå en fuldstændig systematisk bækkenlymfadenektomi. Bækkenlymfadenektomi er forbundet med mange intraoperative og postoperative komplikationer såsom blødning, lymfocystdannelse, nerveskade og kronisk lymfødem i nedre ekstremiteter. Hvis mindre invasive teknikker til at vurdere regional lymfeknudeinvolvering, såsom SLN-kortlægning, erstattede rutinemæssig bækkenlymfadenektomi, kunne komplikationerne forbundet med mere omfattende bækkenkirurgi undgås.
Dette vil være en prospektiv kohorteundersøgelse. Populationen, der skal undersøges, vil være patienter med nyligt diagnosticeret tidligt stadie højrisiko endometriecancer, som vil gennemgå primær kirurgisk indgreb, der omfatter hysterektomi og bilateral bækken- og inframesenterisk para-aorta lymfadenektomi via laparotomi, laparoskopi eller robotassisteret. Patienter vil blive taget til operationsstuen for deres planlagte procedure. Efter påbegyndelse af generel anæstesi vil fluorescerende farvestof (indocyaningrøn, ICG) blive injiceret i patientens livmoderhals. Farvestoffet vil blive visualiseret ved excitation med et infrarødt lys (en vedhæftning på Novadaq Pinpoint-systemet til laparoskopi). Operationen vil fortsætte, og alle lymfeknuder, der er "grønne", vil blive fjernet kirurgisk og deres anatomiske placering og lateralitet dokumenteret. Disse "grønne" sentinel noder vil blive vurderet af en undersøgelsespatolog ved frosset snit og resultatet aflæst intraoperativt. Hysterektomi og fuldstændig lymfadenektomi vil derefter blive udført. SLN-status vil blive sammenlignet med status for de andre noder fjernet ved fuldstændig lymfadenektomi. Alle data om disse patienter vil blive indsamlet prospektivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med endometriecancer med højrisiko histologiske undertyper, herunder grad 3 endometrioid, carcinosarcoma, serøs, klarcellet, udifferentieret adenocarcinom og enhver blandet højrisikohistologi.
- Klinisk fase 1 sygdom - ingen tegn på metastatisk sygdom ud over livmoderen ved fysisk undersøgelse eller præoperativ billeddannelse, hvis udført.
- Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke.
- Patienter, der vil gennemgå en operation, der omfatter en hysterektomi og bilateral bækken- og inframesenterisk para-aorta lymfadenektomi via laparoskopi eller robotassisteret.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med grad 1 eller 2 endometrioid adenokarcinom
- Patienter med tegn på metastatisk sygdom på præoperativ billeddannelse.
- Patienter med tegn på intraperitoneal metastatisk sygdom intraoperativt (patienter med mistænkelige retroperitoneale lymfeknuder intraoperativt vil stadig være inkluderet).
- Patienter med kendt allergi over for jodforbindelser
- Gravid patient.
- Patienter med tidligere retroperitoneal kirurgi.
- Patienter med tidligere bækken/abdominal stråling.
- Patienter med tilbagevendende endometriecancer.
- Enhver patient behandlet med neoadjuverende kemoterapi og/eller stråling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Indocyanin Grøn
Alle patienter i undersøgelsen vil have ICG-injektion til SLN-kortlægning
|
ICG (Indocyanine Green) vil blive brugt som et fluorescerende middel til at identificere sentinel-lymfeknuder intraoperativt.
Et hætteglas på 25 mg ICG rekonstitueres i 10 ml vandigt opløsningsmiddel (2,5 mg/ml).
Opløsningen vil blive injiceret ved 3 og 9 kl. positionerne af cervikal stroma.
0,5 mL injiceres overfladisk (submucosa), og 0,5 mL injiceres dybt (~8 mm) i cervikal stroma til et samlet injektionsvolumen på 2 mL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præstationsanalyse
Tidsramme: År 3
|
Der vil blive udført præstationsanalyser af SLN-kortlægning.
Især vil sensitivitet, specificitet og prædiktiv nøjagtighed af kortlægning og påvisning af sentinel-lymfeknuder med metastatisk sygdom blive beregnet ved hjælp af patologiske resultater af den kirurgiske intervention som referencestandard.
Præstationsanalyser vil blive evalueret på både læsions- og patientniveau.
Generaliserede estimeringsligninger vil blive brugt til at justere for korrelationer af gentagne mål hos patienter.
Rå præstationsestimater vil blive rapporteret med justerede 95 % konfidensintervaller.
|
År 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Ferguson, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0257-C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVasomotoriske symptomer | Endometrial sikkerhedForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Canadian Cancer Trials GroupSuspenderetStadie I Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8 | Stadie II Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8 | Stadie III Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8Forenede Stater
Kliniske forsøg med Indocyanin grøn (ICG)
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetLungeneoplasmerForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcAfsluttetKolorektal cancer | Metastase | Sentinel lymfeknudeHolland
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuTidlig mavekræft | Indocyanin grøn | LymfeknudedissektionKina
-
Jules Bordet InstituteAfsluttet