Přesnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny v nodálním stagingu vysoce rizikového karcinomu endometria (EndoSLN)
Přesnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny v nodálním stagingu vysoce rizikového karcinomu endometria: prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud lze přesně identifikovat SLN a zlepšit detekci metastatických lymfatických uzlin u žen s časným stádiem vysoce rizikového karcinomu endometria, pak by se většina žen mohla vyhnout kompletní systematické pánevní lymfadenektomii. Pánevní lymfadenektomie je spojena s mnoha intraoperačními a pooperačními komplikacemi, jako je krvácení, tvorba lymfocyst, poranění nervů a chronický lymfedém dolních končetin. Pokud by rutinní pánevní lymfadenektomii nahradily méně invazivní techniky k posouzení postižení regionálních lymfatických uzlin, jako je mapování SLN, bylo by možné se vyhnout komplikacím spojeným s rozsáhlejší operací pánve.
Půjde o prospektivní kohortovou studii. Populace, která bude studována, budou pacientky s nově diagnostikovaným raným stádiem vysoce rizikového karcinomu endometria, které podstoupí primární chirurgický zákrok, který zahrnuje hysterektomii a bilaterální pánevní a inframezenterickou paraaortální lymfadenektomii prostřednictvím laparotomie, laparoskopie nebo roboticky asistované. Pacienti budou odvezeni na operační sál k plánovanému výkonu. Po zahájení celkové anestezie bude pacientce do děložního čípku vpraveno fluorescenční barvivo (indocyaninová zeleň, ICG). Barvivo bude vizualizováno excitací infračerveným světlem (nástavec na systému Novadaq Pinpoint pro laparoskopii). Operace bude pokračovat a všechny lymfatické uzliny, které jsou „zelené“, budou chirurgicky odstraněny a bude zdokumentována jejich anatomická poloha a lateralita. Tyto „zelené“ sentinelové uzliny posoudí studijní patolog zmrazeným řezem a výsledek se odečte během operace. Poté bude provedena hysterektomie a kompletní lymfadenektomie. Stav SLN bude porovnán se stavem ostatních uzlin odstraněných při kompletní lymfadenektomii. Všechny údaje o těchto pacientech budou shromažďovány prospektivně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s karcinomem endometria s vysoce rizikovými histologickými podtypy včetně endometrioidu 3. stupně, karcinosarkomu, serózního karcinomu, světlých buněk, nediferencovaného adenokarcinomu a jakékoli smíšené histologie s vysokým rizikem.
- Onemocnění klinického stadia 1 – žádné známky metastatického onemocnění mimo dělohu fyzikálním vyšetřením nebo předoperačním zobrazením, pokud bylo provedeno.
- Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří podstoupí chirurgický zákrok, který zahrnuje hysterektomii a bilaterální pánevní a inframezenterickou para-aortální lymfadenektomii prostřednictvím laparoskopie nebo roboticky asistované.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s endometrioidním adenokarcinomem 1. nebo 2. stupně
- Pacienti s průkazem metastatického onemocnění na předoperačním zobrazení.
- Pacienti s průkazem intraperitoneálního metastatického onemocnění během operace (pacienti s podezřelými retroperitoneálními lymfatickými uzlinami během operace budou stále zahrnuti).
- Pacienti se známou alergií na sloučeniny jódu
- Těhotná pacientka.
- Pacienti po předchozí retroperitoneální operaci.
- Pacienti s předchozí anamnézou ozáření pánve/břicha.
- Pacientky s recidivujícím karcinomem endometria.
- Jakýkoli pacient léčený neoadjuvantní chemoterapií a/nebo ozařováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indocyaninová zelená
Všichni pacienti ve studii budou mít injekci ICG pro mapování SLN
|
ICG (Indocyanine Green) bude použito jako fluorescenční činidlo k peroperační identifikaci sentinelových lymfatických uzlin.
Jedna 25mg lahvička ICG bude rekonstituována v 10 ml vodného rozpouštědla (2,5 mg/ml).
Roztok bude injikován v polohách 3 a 9 hodin cervikálního stromatu.
0,5 ml je injikováno povrchově (submukóza) a 0,5 ml je injikováno hluboko (~8 mm) do cervikálního stromatu pro celkový injekční objem 2 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza výkonu
Časové okno: Ročník 3
|
Budou provedeny analýzy výkonnosti mapování SLN.
Zejména senzitivita, specificita a prediktivní přesnost mapování a detekce sentinelových lymfatických uzlin s metastatickým onemocněním bude vypočítána s použitím patologických výsledků chirurgického zákroku jako referenčního standardu.
Výkonnostní analýzy budou hodnoceny jak na úrovni léze, tak na úrovni pacienta.
K úpravě korelací opakovaných měření u pacientů budou použity zobecněné odhadovací rovnice.
Nezpracované odhady výkonu budou hlášeny s upravenými 95% intervaly spolehlivosti.
|
Ročník 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Ferguson, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- 12-0257-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .