Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av Sentinel lymfeknutebiopsi i nodal stadie av høyrisiko endometriekreft (EndoSLN)

12. mars 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Nøyaktighet av Sentinel Lymfeknutebiopsi i nodal stadie av høyrisiko endometriekreft: En prospektiv prøvelse

Standarden for omsorg for kvinner med høyrisiko endometriekreft er fjerning av alle synlige lymfeknuter i bekkenet og nedre del av magen for å identifisere om sykdommen har spredt seg til disse områdene. Det anslås at ikke mer enn 25 % av alle kvinner med antatt tidlig stadium høyrisiko endometriekreft vil ha positive lymfeknuter, men for tiden blir flertallet av kvinnene utsatt for omfattende reseksjon av alle bekkenlymfeknuter og/eller para-aorta lymfeknuter og tilhørende lymfeknuter. sykelighet. Målet med denne studien er å finne ut om kartlegging av intraoperativ vaktpostlymfeknute (SLN) vil forbedre vurderingen av regionale lymfeknuter og forbedre påvisningen av lymfeknuter med metastatisk sykdom i endometriekreft. Dette vil være til fordel for flertallet av kvinner med tidlig stadium høyrisiko endometriekreft og vil forhindre de tilknyttede komplikasjonene av bekkenlymfeknutedisseksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvis SLN kan identifiseres nøyaktig og påvisningen av metastatiske lymfeknuter hos kvinner med tidlig stadium høyrisiko endometriekreft kan forbedres, kan flertallet av kvinnene unngå en fullstendig systematisk bekkenlymfadenektomi. Bekkenlymfadenektomi er assosiert med mange intraoperative og postoperative komplikasjoner som blødning, lymfocystdannelse, nerveskade og kronisk lymfødem i nedre ekstremiteter. Hvis mindre invasive teknikker for å vurdere regional lymfeknuteinvolvering, slik som SLN-kartlegging, erstattet rutinemessig bekkenlymfadenektomi, kan komplikasjonene forbundet med mer omfattende bekkenkirurgi unngås.

Dette vil være en prospektiv kohortstudie. Populasjonen som skal studeres vil være pasienter med nylig diagnostisert tidlig stadium høyrisiko endometriekreft som vil gjennomgå primær kirurgisk intervensjon som inkluderer hysterektomi og bilateral bekken- og inframesenterisk para-aorta lymfadenektomi via laparotomi, laparoskopi eller robotassistert. Pasienter vil bli tatt til operasjonsstuen for deres planlagte prosedyre. Etter oppstart av generell anestesi vil fluorescerende fargestoff (indocyaningrønn, ICG) injiseres i pasientens livmorhals. Fargestoffet vil bli visualisert ved eksitasjon med et infrarødt lys (et vedlegg på Novadaq Pinpoint-systemet for laparoskopi). Operasjonen vil fortsette og alle lymfeknuter som er "grønne" vil bli fjernet kirurgisk og deres anatomiske plassering og lateralitet dokumentert. Disse "grønne" vaktpostknutene vil bli vurdert av en studiepatolog ved frosset snitt og resultatet avlest intraoperativt. Hysterektomi og fullstendig lymfadenektomi vil deretter bli utført. SLN-statusen vil bli sammenlignet med statusen til de andre nodene fjernet ved fullstendig lymfadenektomi. Alle data om disse pasientene vil bli samlet inn prospektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med endometriekreft med histologiske undertyper med høy risiko, inkludert grad 3 endometrioid, karsinosarkom, serøst, klarcellet, udifferensiert adenokarsinom og enhver blandet høyrisikohistologi.
  • Klinisk stadium 1 sykdom - ingen tegn på metastatisk sykdom utenfor livmoren ved fysisk undersøkelse eller preoperativ bildediagnostikk hvis utført.
  • Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke.
  • Pasienter som skal gjennomgå kirurgi som inkluderer hysterektomi og bilateral bekken- og inframesenterisk para-aorta lymfadenektomi via laparoskopi eller robotassistert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med grad 1 eller 2 endometrioid adenokarsinom
  • Pasienter med tegn på metastatisk sykdom på preoperativ bildediagnostikk.
  • Pasienter med tegn på intraperitoneal metastatisk sykdom intraoperativt (pasienter med mistenkelige retroperitoneale lymfeknuter intraoperativt vil fortsatt være inkludert).
  • Pasienter med kjent allergi mot jodforbindelser
  • Gravid pasient.
  • Pasienter med tidligere retroperitoneal kirurgi.
  • Pasienter med tidligere bekken/abdominal stråling.
  • Pasienter med tilbakevendende endometriekreft.
  • Enhver pasient behandlet med neoadjuvant kjemoterapi og/eller stråling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indocyanin grønn
Alle pasienter på studien vil ha ICG-injeksjon for SLN-kartlegging
ICG (Indocyanine Green) vil bli brukt som et fluorescerende middel for å identifisere vaktpostlymfeknuter intraoperativt. Ett 25 mg hetteglass med ICG rekonstitueres i 10 ml vandig løsningsmiddel (2,5 mg/ml). Løsningen vil bli injisert i posisjonene klokken 3 og 9 i cervical stroma. 0,5 ml injiseres overfladisk (submucosa) og 0,5 ml injiseres dypt (~8 mm) i cervikal stroma for et totalt injeksjonsvolum på 2 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesanalyse
Tidsramme: År 3
Ytelsesanalyser av SLN-kartlegging vil bli utført. Spesielt vil sensitivitet, spesifisitet og prediktiv nøyaktighet av kartlegging og påvisning av vaktpostlymfeknuter med metastatisk sykdom beregnes ved å bruke patologiresultatene fra den kirurgiske intervensjonen som referansestandard. Ytelsesanalyser vil bli evaluert både på lesjons- og pasientnivå. Generaliserte estimeringsligninger vil bli brukt for å justere for korrelasjoner av gjentatte mål hos pasienter. Rå ytelsesestimater vil bli rapportert med justerte 95 % konfidensintervaller.
År 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Ferguson, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på Indocyanine Green (ICG)

3
Abonnere