- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01886066
Nøyaktighet av Sentinel lymfeknutebiopsi i nodal stadie av høyrisiko endometriekreft (EndoSLN)
Nøyaktighet av Sentinel Lymfeknutebiopsi i nodal stadie av høyrisiko endometriekreft: En prospektiv prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis SLN kan identifiseres nøyaktig og påvisningen av metastatiske lymfeknuter hos kvinner med tidlig stadium høyrisiko endometriekreft kan forbedres, kan flertallet av kvinnene unngå en fullstendig systematisk bekkenlymfadenektomi. Bekkenlymfadenektomi er assosiert med mange intraoperative og postoperative komplikasjoner som blødning, lymfocystdannelse, nerveskade og kronisk lymfødem i nedre ekstremiteter. Hvis mindre invasive teknikker for å vurdere regional lymfeknuteinvolvering, slik som SLN-kartlegging, erstattet rutinemessig bekkenlymfadenektomi, kan komplikasjonene forbundet med mer omfattende bekkenkirurgi unngås.
Dette vil være en prospektiv kohortstudie. Populasjonen som skal studeres vil være pasienter med nylig diagnostisert tidlig stadium høyrisiko endometriekreft som vil gjennomgå primær kirurgisk intervensjon som inkluderer hysterektomi og bilateral bekken- og inframesenterisk para-aorta lymfadenektomi via laparotomi, laparoskopi eller robotassistert. Pasienter vil bli tatt til operasjonsstuen for deres planlagte prosedyre. Etter oppstart av generell anestesi vil fluorescerende fargestoff (indocyaningrønn, ICG) injiseres i pasientens livmorhals. Fargestoffet vil bli visualisert ved eksitasjon med et infrarødt lys (et vedlegg på Novadaq Pinpoint-systemet for laparoskopi). Operasjonen vil fortsette og alle lymfeknuter som er "grønne" vil bli fjernet kirurgisk og deres anatomiske plassering og lateralitet dokumentert. Disse "grønne" vaktpostknutene vil bli vurdert av en studiepatolog ved frosset snitt og resultatet avlest intraoperativt. Hysterektomi og fullstendig lymfadenektomi vil deretter bli utført. SLN-statusen vil bli sammenlignet med statusen til de andre nodene fjernet ved fullstendig lymfadenektomi. Alle data om disse pasientene vil bli samlet inn prospektivt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med endometriekreft med histologiske undertyper med høy risiko, inkludert grad 3 endometrioid, karsinosarkom, serøst, klarcellet, udifferensiert adenokarsinom og enhver blandet høyrisikohistologi.
- Klinisk stadium 1 sykdom - ingen tegn på metastatisk sykdom utenfor livmoren ved fysisk undersøkelse eller preoperativ bildediagnostikk hvis utført.
- Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke.
- Pasienter som skal gjennomgå kirurgi som inkluderer hysterektomi og bilateral bekken- og inframesenterisk para-aorta lymfadenektomi via laparoskopi eller robotassistert.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med grad 1 eller 2 endometrioid adenokarsinom
- Pasienter med tegn på metastatisk sykdom på preoperativ bildediagnostikk.
- Pasienter med tegn på intraperitoneal metastatisk sykdom intraoperativt (pasienter med mistenkelige retroperitoneale lymfeknuter intraoperativt vil fortsatt være inkludert).
- Pasienter med kjent allergi mot jodforbindelser
- Gravid pasient.
- Pasienter med tidligere retroperitoneal kirurgi.
- Pasienter med tidligere bekken/abdominal stråling.
- Pasienter med tilbakevendende endometriekreft.
- Enhver pasient behandlet med neoadjuvant kjemoterapi og/eller stråling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Indocyanin grønn
Alle pasienter på studien vil ha ICG-injeksjon for SLN-kartlegging
|
ICG (Indocyanine Green) vil bli brukt som et fluorescerende middel for å identifisere vaktpostlymfeknuter intraoperativt.
Ett 25 mg hetteglass med ICG rekonstitueres i 10 ml vandig løsningsmiddel (2,5 mg/ml).
Løsningen vil bli injisert i posisjonene klokken 3 og 9 i cervical stroma.
0,5 ml injiseres overfladisk (submucosa) og 0,5 ml injiseres dypt (~8 mm) i cervikal stroma for et totalt injeksjonsvolum på 2 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytelsesanalyse
Tidsramme: År 3
|
Ytelsesanalyser av SLN-kartlegging vil bli utført.
Spesielt vil sensitivitet, spesifisitet og prediktiv nøyaktighet av kartlegging og påvisning av vaktpostlymfeknuter med metastatisk sykdom beregnes ved å bruke patologiresultatene fra den kirurgiske intervensjonen som referansestandard.
Ytelsesanalyser vil bli evaluert både på lesjons- og pasientnivå.
Generaliserte estimeringsligninger vil bli brukt for å justere for korrelasjoner av gjentatte mål hos pasienter.
Rå ytelsesestimater vil bli rapportert med justerte 95 % konfidensintervaller.
|
År 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Ferguson, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 12-0257-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorkreft
-
IVI MadridIgenomixFullført
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtEndometrial dysfunksjonForente stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBarneutvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationUkjentGraviditetsutfall | Endometrial tykkelseHellas
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixFullførtGenomisk menneskelig endometrial uttrykksprofilSpania
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarFullførtFrossen embryooverføring | Endometrial forberedelseIran, den islamske republikken
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForente stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullførtEgglederperistaltikk og åpenhet | Endometrial mønsterEgypt
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland
Kliniske studier på Indocyanine Green (ICG)
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid svulstForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
Pulsion Medical Systems SEUkjentOndartet neoplasma i brystetTyskland
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Children's Cancer and Leukaemia GroupHar ikke rekruttert ennåNyrekreft | Wilms TumorStorbritannia