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レジスタンストレーニング後のイブプロフェン補給と高齢女性の骨への影響

2017年5月2日 更新者:Phil Chilibeck、University of Saskatchewan

炎症は加齢とともに増加し、骨量、筋肉量、および強度の低下に関係しています。 レジスタンス トレーニングは、高齢者の筋肉量と筋力を増加させるのに安全で効果的ですが、レジスタンス トレーニングだけでは炎症を抑えることはできません。 イブプロフェンは非ステロイド性抗炎症薬であり、高齢者のレジスタンストレーニングセッション後に投与すると、筋肉量と筋力に利益をもたらす可能性があります。ただし、生涯にわたる影響を確認するには、より多くの証拠が必要です。 目的は、年配の女性 (65 歳以上) を対象に、次の従属変数に対する 9 か月間の運動トレーニングとイブプロフェン補給の効果をプラセボと比較して判断することです。

  • 骨密度、形状、および構造
  • 筋肉量と筋力
  • バランス

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究の目的は、非ステロイド性抗炎症サプリメント (すなわち. イブプロフェン) を運動と組み合わせて、65 歳以上の女性の骨と筋肉の健康にプラスの影響を与えます。 加齢に伴い、骨のミネラル、筋肉量、筋力が大幅に低下し、特に女性の場合、転倒、怪我、骨折のリスクが高まります. 骨粗鬆症とサルコペニア (「筋肉の消耗」と定義) に関連する直接的および間接的な医療費は数十億ドルに上り、カナダの高齢者の割合が増加するにつれて増大しています。 軽度の炎症は、加齢に伴う骨や筋肉の劣化の主な要因ですが、抗炎症薬の使用によって緩和されます。 最近の証拠によると、非ステロイド性抗炎症薬(イブプロフェン)と組み合わせた抵抗運動トレーニングは、若い女性の骨密度を高めるのに効果的です. 骨粗鬆症を発症するリスクが最も高い集団である年配の女性の骨と筋肉に対する抵抗運動後のイブプロフェン使用の影響を直接扱った研究はありません. この研究の主な目的は、年配の女性 (65 歳以上) を対象に、監督下で骨と筋肉に対する筋力トレーニングを行った後のイブプロフェン摂取の安全性と複数の効果を調査することです。

主な仮説: レジスタンス トレーニングと組み合わせたイブプロフェンは、年配の女性の股関節と腰椎の骨ミネラル密度を維持します。 副次的な仮説は、レジスタンス トレーニング セッション後にイブプロフェンを補給することで、股関節と手首の骨構造特性、および筋肉量と筋力が改善されるというものです。

研究計画: この研究では、100 人の女性 (65 歳以上) が次の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる、反復測定の並行グループ無作為化デザインを使用します。1) 運動とイブプロフェン (運動直後に 400 mg) 2) 運動とイブプロフェン プラセボ。 3) プラセボ運動とイブプロフェン、4) プラセボ運動とイブプロフェン プラセボ。 女性は週 3 日、エクササイズ セッションに参加します。 介入期間は 9 か月です。 デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して、股関節と腰椎の骨ミネラル密度、股関節構造の幾何学的変化、および全身の除脂肪組織 (つまり、 筋肉量。 末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) と高解像度 pQCT により、介入に応じて手首の骨の微細構造と前腕の筋肉断面積の詳細な変化を調査できます。 安全性は、有害事象を注意深く監視することによって対処されます。

関連性: このパイロット研究は、イブプロフェンの新たな市販後の使用を促進する可能性があります。 さらに、開発中の研究チームが予備的なデータ収集に進出し、より大規模なランダム化比較試験 (RCT) の申請を CIHR に通知することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N5B2
        • College of Kinesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性 >65歳

除外基準:

  • 骨折のリスクが高い
  • -過去12か月以内のビスフォスフォネート、ホルモン補充療法、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、PTH、またはカルシトニンの使用
  • 骨ミネラル代謝に影響を与える薬を服用している
  • 骨ミネラル代謝に影響を与えることが知られている病気を持っている
  • 重度の変形性関節症がある
  • 現在喫煙者
  • 現在、週に 1 回以上中強度の筋力トレーニングに参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非ステロイド性抗炎症薬
運動トレーニング セッション後のイブプロフェン (400 mg、週 3 回、9 か月間)
週3日の運動トレーニング後にイブプロフェン400mgを投与
他の名前:
  • イブプロフェン
レジスタンスエクササイズ(橈骨遠位端に焦点を当てた全身運動)を8~12回3セット、リサーチジムで監督下で週3日完了
プラセボコンパレーター:プラセボ
運動トレーニングセッション後のプラセボ(9か月間、週3回)
レジスタンスエクササイズ(橈骨遠位端に焦点を当てた全身運動)を8~12回3セット、リサーチジムで監督下で週3日完了
実験薬(イブプロフェン)を模倣するように設計されたプラセボ
実験的:抵抗運動
橈骨遠位端に焦点を当てた抵抗運動を 8 ~ 12 回 3 セット、週 3 回、9 か月間行う
週3日の運動トレーニング後にイブプロフェン400mgを投与
他の名前:
  • イブプロフェン
実験薬(イブプロフェン)を模倣するように設計されたプラセボ
偽コンパレータ:柔軟性トレーニング
柔軟性トレーニングを週 3 日、1 時間、9 か月間実施する
実験薬(イブプロフェン)を模倣するように設計されたプラセボ
監督なしで参加者の自宅で行われる 3 日間の全身ストレッチ プログラム (約 1 時間)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位大腿骨および腰椎の aBMD のベースラインからの変化は 9 か月で
時間枠:ベースラインと9か月
デュアル エネルギー X 線吸収法によって評価された近位大腿骨および腰椎の面積の骨密度
ベースラインと9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 か月での大腿骨頸部弾性率のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと9か月
デュアル エネルギー X 線吸収法によって評価される大腿骨頸部の係数
ベースラインと9か月
橈骨遠位骨強度指数のベースラインからの変化 9 ヶ月
時間枠:ベースラインと9か月
橈骨遠位部 高解像度の末梢定量的コンピューター断層撮影法によって評価される骨強度指数
ベースラインと9か月
ラジアル シャフト応力ひずみ指数のベースラインからの変化 (9 か月時)
時間枠:ベースラインと9か月
ラジアル シャフト 周辺の定量的コンピュータ断層撮影法によって評価される応力ひずみ指数
ベースラインと9か月
9 か月時の橈骨幹筋断面積のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと9か月
末梢定量的コンピューター断層撮影法によって評価された橈骨幹筋の断面積
ベースラインと9か月
9 か月での全身除脂肪組織量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと9か月
二重エネルギー X 線吸収法によって評価された全身除脂肪組織量
ベースラインと9か月
9 か月時の筋力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと9か月
1 回の繰り返しで評価される筋力 最大上腕二頭筋カールとレッグプレス
ベースラインと9か月
9 か月でのバランス性能のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと9か月
バランス ボードのタンデム ウォークによって評価されるバランス パフォーマンス
ベースラインと9か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数、および安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠:9ヶ月連続
参加者によって報告され、「有害事象」フォームにグラフ化された有害事象
9ヶ月連続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philip D Chilibeck, PhD、University of Saskatchewan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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