- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01886196
Прием ибупрофена после тренировки с отягощениями и его влияние на кости у пожилых женщин
Воспаление усиливается с возрастом и связано с уменьшением костной массы, мышечной массы и силы. Тренировки с отягощениями безопасны и эффективны для увеличения мышечной массы и силы у пожилых людей, однако сами по себе они не могут подавить воспаление. Ибупрофен — это нестероидный противовоспалительный препарат, который может оказывать положительное влияние на мышечную массу и силу при приеме после тренировок с отягощениями у пожилых людей; однако требуется больше доказательств, чтобы подтвердить эффекты на протяжении всей жизни. Цели заключаются в том, чтобы определить влияние 9 месяцев физических упражнений и приема ибупрофена по сравнению с плацебо у пожилых женщин (≥65 лет) на следующие зависимые переменные:
- плотность кости, геометрия и архитектура
- мышечная масса и сила
- баланс
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель нашего исследования — получить новые доказательства эффективности и безопасности нестероидных противовоспалительных добавок (т. ибупрофен) в сочетании с физическими упражнениями положительно влияет на здоровье костей и мышц у женщин в возрасте 65 лет и старше. С возрастом происходит значительное снижение минеральной массы костей, мышечной массы и силы, что увеличивает риск падений, травм и переломов, особенно у женщин. Прямые и косвенные затраты на здоровье, связанные с остеопорозом и саркопенией (определяемой как «атрофия мышц»), исчисляются миллиардами долларов и растут по мере роста доли пожилых людей в Канаде. Слабое воспаление является основным фактором, способствующим ухудшению состояния костей и мышц с возрастом, но оно смягчается применением противовоспалительных препаратов. Недавние данные показывают, что силовые тренировки в сочетании с нестероидными противовоспалительными препаратами (ибупрофен) эффективны для увеличения минеральной плотности костей у молодых женщин. Ни в одном исследовании не изучалось непосредственно влияние приема ибупрофена после упражнений с отягощениями на кости и мышцы у пожилых женщин, группы населения с наибольшим риском развития остеопороза. Основной целью этого исследования является изучение безопасности и множественных эффектов приема ибупрофена после тренировки с отягощениями под наблюдением на кости и мышцы у пожилых женщин (≥65 лет).
ОСНОВНЫЕ ГИПОТЕЗЫ: Ибупрофен в сочетании с тренировками с отягощениями будет поддерживать минеральную плотность костей тазобедренного и поясничного отделов позвоночника у пожилых женщин. Вторичные гипотезы заключаются в том, что структурные свойства костей бедра и запястья, а также мышечная масса и сила будут улучшаться за счет приема ибупрофена после тренировок с отягощениями.
ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ: В исследовании будут использоваться повторные измерения, рандомизированный дизайн с параллельными группами, в котором 100 женщин (≥65 лет) будут рандомизированы в одну из 4 групп: 1) физические упражнения и ибупрофен (400 мг сразу после физической нагрузки); 2) Упражнения и плацебо ибупрофена; 3) Плацебо-упражнения и ибупрофен, 4) Плацебо-упражнения и ибупрофен-плацебо. Женщины будут участвовать в тренировках 3 дня в неделю. Вмешательство продлится 9 месяцев. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) будет использоваться для оценки минеральной плотности костей тазобедренного и поясничного отделов позвоночника, а также геометрических изменений в структуре тазобедренного сустава и мышечной ткани всего тела (т. мышечная масса. Периферическая количественная компьютерная томография (pQCT) и pQCT высокого разрешения позволят нам исследовать детальные изменения микроархитектоники костей запястья и площади поперечного сечения мышц предплечья в ответ на вмешательство. Безопасность будет обеспечиваться путем тщательного наблюдения за нежелательными явлениями.
АКТУАЛЬНОСТЬ: Это пилотное исследование потенциально стимулирует новое послерегистрационное использование ибупрофена. Кроме того, это позволяет нашей развивающейся исследовательской группе заняться предварительным сбором данных, чтобы сообщить о более крупном рандомизированном контролируемом испытании (РКИ) в CIHR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N5B2
- College of Kinesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины >65 лет
Критерий исключения:
- высокий риск перелома
- использование бисфосфонатов, заместительной гормональной терапии, селективных модуляторов рецепторов эстрогена, ПТГ или кальцитонина в течение последних 12 месяцев
- прием лекарств, влияющих на минеральный обмен костей
- есть заболевания, которые, как известно, влияют на метаболизм костной ткани
- имеют тяжелый остеоартрит
- в настоящее время курит
- в настоящее время участвует в умеренно-интенсивных тренировках с отягощениями более одного раза в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нестероидный противовоспалительный препарат
ибупрофен после занятий физическими упражнениями (400 мг 3 раза в неделю в течение 9 месяцев)
|
400 мг ибупрофена назначают после тренировки 3 раза в неделю.
Другие имена:
3 подхода по 8-12 повторений упражнений с отягощениями (все тело с упором на дистальный отдел лучевой кости), выполняемых 3 дня в неделю под наблюдением в исследовательском зале
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо после тренировок (3 раза в неделю в течение 9 месяцев)
|
3 подхода по 8-12 повторений упражнений с отягощениями (все тело с упором на дистальный отдел лучевой кости), выполняемых 3 дня в неделю под наблюдением в исследовательском зале
плацебо, имитирующее экспериментальный препарат (ибупрофен)
|
|
Экспериментальный: упражнения с сопротивлением
3 подхода по 8-12 повторений упражнений с отягощениями, ориентированных на дистальный отдел лучевой кости, которые нужно выполнять 3 раза в неделю в течение 9 месяцев.
|
400 мг ибупрофена назначают после тренировки 3 раза в неделю.
Другие имена:
плацебо, имитирующее экспериментальный препарат (ибупрофен)
|
|
Фальшивый компаратор: тренировка гибкости
тренировка гибкости будет проводиться 3 дня в неделю по 1 часу в течение 9 месяцев
|
плацебо, имитирующее экспериментальный препарат (ибупрофен)
3 дня программы растяжки всего тела (приблизительно 1 час), которая будет выполняться участниками дома без присмотра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем аМПКТ проксимального отдела бедра и поясничного отдела позвоночника через 9 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
|
площадная минеральная плотность кости проксимального отдела бедра и поясничного отдела позвоночника, оцененная методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
исходный уровень и 9 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение модуля шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
|
модуль сечения шейки бедра, оцененный методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
исходный уровень и 9 мес.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем индекса прочности костей дистального отдела лучевой кости через 9 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
|
индекс прочности кости дистального отдела лучевой кости, определяемый с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения
|
исходный уровень и 9 мес.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем индекса напряжения и деформации диафиза лучевой кости через 9 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
|
индекс напряжения и деформации диафиза лучевой кости, определяемый с помощью периферической количественной компьютерной томографии
|
исходный уровень и 9 мес.
|
|
изменение площади поперечного сечения диафиза лучевой кости по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
|
площадь поперечного сечения диафиза лучевой кости, оцененная с помощью периферической количественной компьютерной томографии
|
исходный уровень и 9 мес.
|
|
изменение общей массы безжировой ткани тела по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
|
общая масса безжировой ткани тела, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
исходный уровень и 9 мес.
|
|
изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
|
мышечная сила, оцениваемая по 1 повторению максимального сгибания рук на бицепс и жима ногами
|
исходный уровень и 9 мес.
|
|
изменение показателей баланса по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
|
умение держать равновесие оценивается ходьбой в тандеме на балансировочной доске
|
исходный уровень и 9 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с побочными эффектами как показатель безопасности и количество участников с побочными эффектами как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: непрерывно в течение 9 месяцев
|
нежелательные явления, о которых сообщают участники и которые указаны в форме «нежелательные явления»
|
непрерывно в течение 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания костей
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Болезни костей, метаболические
- Саркопения
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противовоспалительные агенты
- Ибупрофен
- Противовоспалительные средства, нестероидные
Другие идентификационные номера исследования
- 12-256
- DC0190GP (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .