Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen-tilskud efter modstandstræning og dets virkninger på knogler hos ældre kvinder

2. maj 2017 opdateret af: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Inflammation øges med aldring og er impliceret i reduktion af knoglemasse, muskelmasse og styrke. Modstandstræning er sikkert og effektivt til at øge muskelmasse og styrke hos ældre voksne, men modstandstræning i sig selv kan ikke undertrykke betændelse. Ibuprofen er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, der kan give fordele for muskelmasse og styrke, når det gives efter styrketræningssessioner hos ældre voksne; der kræves dog mere bevis for at bekræfte virkningerne over hele levetiden. Målene er at bestemme effekten af ​​9 måneders træningstræning og ibuprofentilskud sammenlignet med placebo hos ældre kvinder (≥65 år) på følgende afhængige variable:

  • knogletæthed, geometri og arkitektur
  • muskelmasse og styrke
  • balance

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med vores undersøgelse er at skabe ny evidens om effektiviteten og sikkerheden af ​​non-steroid antiinflammatorisk tilskud (dvs. ibuprofen) kombineret med motion for at påvirke knogle- og muskelsundheden positivt hos kvinder i alderen 65 år og ældre. Med aldring er der et betydeligt fald i knoglemineral, muskelmasse og styrke, hvilket øger risikoen for fald, skader og brud især for kvinder. Direkte og indirekte sundhedsomkostninger forbundet med osteoporose og sarkopeni (defineret som "muskelsvind") er i milliarder af dollars og eskalerer i takt med, at andelen af ​​ældre voksne i Canada vokser. Lavgradig inflammation er en væsentlig medvirkende faktor til forringelse af knogler og muskler med aldring, men afbødes af anti-inflammatorisk medicin. Nylige beviser viser, at modstandstræning kombineret med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (ibuprofen) er effektivt til at øge knoglemineraltætheden hos unge kvinder. Ingen undersøgelse har direkte adresseret virkningerne af ibuprofenbrug efter modstandsøvelser på knogler og muskler hos ældre kvinder, befolkningen med størst risiko for at udvikle osteoporose. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og multiple virkninger af indtagelse af ibuprofen efter overvåget modstandstræning på knogler og muskler hos ældre kvinder (≥65y).

PRIMÆRE HYPOTESER: Ibuprofen kombineret med styrketræning vil opretholde knoglemineraltætheden i hofte- og lændehvirvelsøjlen hos ældre kvinder. Sekundære hypoteser er, at knoglestrukturelle egenskaber i hofte og håndled samt muskelmasse og styrke vil blive forbedret ved at supplere ibuprofen efter styrketræning.

FORSKNINGSPLAN: Undersøgelsen vil bruge et gentagne mål, parallelgruppe randomiseret design, hvor 100 kvinder (≥65 år) vil blive randomiseret til en af ​​4 grupper: 1) Motion og ibuprofen (400 mg umiddelbart efter træning); 2) Motion og ibuprofen placebo; 3) Placeboøvelse og ibuprofen, 4) Placeboøvelse og ibuprofen placebo. Kvinder vil deltage i træningssessionerne 3 dage om ugen. Indgrebet vil vare 9 måneder. Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere hofte- og lændehvirvelsøjlens areal knoglemineraltæthed, såvel som geometriske ændringer i hoftestrukturen og hele kroppens magre væv (dvs. muskel) masse. Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) og højopløsnings-pQCT vil give os mulighed for at undersøge detaljerede ændringer i knoglemikroarkitektur ved håndleddet og muskeltværsnitsarealet i underarmen som svar på interventionen. Sikkerheden vil blive behandlet ved nøje at overvåge uønskede hændelser.

RELEVANCE: Denne pilotundersøgelse driver potentielt en ny post-market brug af ibuprofen. Derudover giver det vores udviklende forskerhold mulighed for at gå ind i den foreløbige dataindsamling for at informere en større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ansøgning til CIHR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
        • College of Kinesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder >65 år

Ekskluderingskriterier:

  • høj risiko for brud
  • brug af bisfosfonater, hormonsubstitutionsterapi, selektive østrogenreceptormodulatorer, PTH eller calcitonin inden for de seneste 12 måneder
  • tager medicin, der påvirker knoglemineralstofskiftet
  • har sygdomme, der vides at påvirke knoglemineralstofskiftet
  • har svær slidgigt
  • i øjeblikket ryger
  • deltager i øjeblikket i moderat kraftig modstandstræning mere end én gang om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
ibuprofen efter træningssessioner (400 mg, 3 gange om ugen i 9 måneder)
400 mg ibuprofen indgivet efter træningssession 3 dage om ugen
Andre navne:
  • Ibuprofen
3 sæt af 8-12 gentagelser af modstandsøvelser (hele kroppen med fokus på den distale radius) gennemført 3 dage/uge under supervision i forskningscentret
Placebo komparator: placebo
placebo efter træningssessioner (3 gange om ugen i 9 måneder)
3 sæt af 8-12 gentagelser af modstandsøvelser (hele kroppen med fokus på den distale radius) gennemført 3 dage/uge under supervision i forskningscentret
placebo designet til at efterligne eksperimentelt lægemiddel (ibuprofen)
Eksperimentel: modstandsøvelse
3 sæt af 8-12 gentagelser af modstandsøvelser fokuseret på distal radius, der skal udføres 3 gange om ugen i 9 måneder
400 mg ibuprofen indgivet efter træningssession 3 dage om ugen
Andre navne:
  • Ibuprofen
placebo designet til at efterligne eksperimentelt lægemiddel (ibuprofen)
Sham-komparator: fleksibilitetstræning
fleksibilitetstræning skal udføres 3 dage/uge i 1 time i 9 måneder
placebo designet til at efterligne eksperimentelt lægemiddel (ibuprofen)
3 dages strækprogram for hele kroppen (ca. 1 time), der skal udføres hjemme hos deltagerne uden opsyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i aBMD af den proksimale femur og lændehvirvelsøjlen efter 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
areal knoglemineraltæthed af den proksimale femur og lændehvirvelsøjlen vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
baseline og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i lårhalssektionsmodul ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
lårhalssektionsmodul vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
baseline og 9 måneder
ændring fra baseline i distal radius Knoglestyrkeindeks ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
distal radius Knoglestyrkeindeks vurderet ved høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi
baseline og 9 måneder
ændring fra baseline i radial aksel Stress Strain Index ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
radial shaft Stress Strain Index vurderet ved perifer kvantitativ computertomografi
baseline og 9 måneder
ændring fra baseline i radial skaftmuskels tværsnitsareal efter 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
radial aksel muskel tværsnitsareal vurderet ved perifer kvantitativ computertomografi
baseline og 9 måneder
ændring fra baseline i total kropsmasse af magert væv efter 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
total kropsmasse af magert væv vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
baseline og 9 måneder
ændring fra baseline i muskelstyrke ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
muskelstyrke vurderet ved 1 gentagelse maksimal bicep curl og benpres
baseline og 9 måneder
ændring fra baseline i balancepræstation ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
balancepræstation vurderet ved tandemgang på balancebræt
baseline og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: løbende gennem 9 måneder
uønskede hændelser som rapporteret af deltagerne og kortlagt på 'uønskede hændelser' formular
løbende gennem 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2013

Først opslået (Skøn)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (Ibuprofen)

Abonner