- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01886196
Ibuprofen-tilskud efter modstandstræning og dets virkninger på knogler hos ældre kvinder
Inflammation øges med aldring og er impliceret i reduktion af knoglemasse, muskelmasse og styrke. Modstandstræning er sikkert og effektivt til at øge muskelmasse og styrke hos ældre voksne, men modstandstræning i sig selv kan ikke undertrykke betændelse. Ibuprofen er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, der kan give fordele for muskelmasse og styrke, når det gives efter styrketræningssessioner hos ældre voksne; der kræves dog mere bevis for at bekræfte virkningerne over hele levetiden. Målene er at bestemme effekten af 9 måneders træningstræning og ibuprofentilskud sammenlignet med placebo hos ældre kvinder (≥65 år) på følgende afhængige variable:
- knogletæthed, geometri og arkitektur
- muskelmasse og styrke
- balance
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med vores undersøgelse er at skabe ny evidens om effektiviteten og sikkerheden af non-steroid antiinflammatorisk tilskud (dvs. ibuprofen) kombineret med motion for at påvirke knogle- og muskelsundheden positivt hos kvinder i alderen 65 år og ældre. Med aldring er der et betydeligt fald i knoglemineral, muskelmasse og styrke, hvilket øger risikoen for fald, skader og brud især for kvinder. Direkte og indirekte sundhedsomkostninger forbundet med osteoporose og sarkopeni (defineret som "muskelsvind") er i milliarder af dollars og eskalerer i takt med, at andelen af ældre voksne i Canada vokser. Lavgradig inflammation er en væsentlig medvirkende faktor til forringelse af knogler og muskler med aldring, men afbødes af anti-inflammatorisk medicin. Nylige beviser viser, at modstandstræning kombineret med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (ibuprofen) er effektivt til at øge knoglemineraltætheden hos unge kvinder. Ingen undersøgelse har direkte adresseret virkningerne af ibuprofenbrug efter modstandsøvelser på knogler og muskler hos ældre kvinder, befolkningen med størst risiko for at udvikle osteoporose. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og multiple virkninger af indtagelse af ibuprofen efter overvåget modstandstræning på knogler og muskler hos ældre kvinder (≥65y).
PRIMÆRE HYPOTESER: Ibuprofen kombineret med styrketræning vil opretholde knoglemineraltætheden i hofte- og lændehvirvelsøjlen hos ældre kvinder. Sekundære hypoteser er, at knoglestrukturelle egenskaber i hofte og håndled samt muskelmasse og styrke vil blive forbedret ved at supplere ibuprofen efter styrketræning.
FORSKNINGSPLAN: Undersøgelsen vil bruge et gentagne mål, parallelgruppe randomiseret design, hvor 100 kvinder (≥65 år) vil blive randomiseret til en af 4 grupper: 1) Motion og ibuprofen (400 mg umiddelbart efter træning); 2) Motion og ibuprofen placebo; 3) Placeboøvelse og ibuprofen, 4) Placeboøvelse og ibuprofen placebo. Kvinder vil deltage i træningssessionerne 3 dage om ugen. Indgrebet vil vare 9 måneder. Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere hofte- og lændehvirvelsøjlens areal knoglemineraltæthed, såvel som geometriske ændringer i hoftestrukturen og hele kroppens magre væv (dvs. muskel) masse. Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) og højopløsnings-pQCT vil give os mulighed for at undersøge detaljerede ændringer i knoglemikroarkitektur ved håndleddet og muskeltværsnitsarealet i underarmen som svar på interventionen. Sikkerheden vil blive behandlet ved nøje at overvåge uønskede hændelser.
RELEVANCE: Denne pilotundersøgelse driver potentielt en ny post-market brug af ibuprofen. Derudover giver det vores udviklende forskerhold mulighed for at gå ind i den foreløbige dataindsamling for at informere en større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ansøgning til CIHR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
- College of Kinesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder >65 år
Ekskluderingskriterier:
- høj risiko for brud
- brug af bisfosfonater, hormonsubstitutionsterapi, selektive østrogenreceptormodulatorer, PTH eller calcitonin inden for de seneste 12 måneder
- tager medicin, der påvirker knoglemineralstofskiftet
- har sygdomme, der vides at påvirke knoglemineralstofskiftet
- har svær slidgigt
- i øjeblikket ryger
- deltager i øjeblikket i moderat kraftig modstandstræning mere end én gang om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
ibuprofen efter træningssessioner (400 mg, 3 gange om ugen i 9 måneder)
|
400 mg ibuprofen indgivet efter træningssession 3 dage om ugen
Andre navne:
3 sæt af 8-12 gentagelser af modstandsøvelser (hele kroppen med fokus på den distale radius) gennemført 3 dage/uge under supervision i forskningscentret
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo efter træningssessioner (3 gange om ugen i 9 måneder)
|
3 sæt af 8-12 gentagelser af modstandsøvelser (hele kroppen med fokus på den distale radius) gennemført 3 dage/uge under supervision i forskningscentret
placebo designet til at efterligne eksperimentelt lægemiddel (ibuprofen)
|
|
Eksperimentel: modstandsøvelse
3 sæt af 8-12 gentagelser af modstandsøvelser fokuseret på distal radius, der skal udføres 3 gange om ugen i 9 måneder
|
400 mg ibuprofen indgivet efter træningssession 3 dage om ugen
Andre navne:
placebo designet til at efterligne eksperimentelt lægemiddel (ibuprofen)
|
|
Sham-komparator: fleksibilitetstræning
fleksibilitetstræning skal udføres 3 dage/uge i 1 time i 9 måneder
|
placebo designet til at efterligne eksperimentelt lægemiddel (ibuprofen)
3 dages strækprogram for hele kroppen (ca. 1 time), der skal udføres hjemme hos deltagerne uden opsyn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i aBMD af den proksimale femur og lændehvirvelsøjlen efter 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
areal knoglemineraltæthed af den proksimale femur og lændehvirvelsøjlen vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
baseline og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i lårhalssektionsmodul ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
lårhalssektionsmodul vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
baseline og 9 måneder
|
|
ændring fra baseline i distal radius Knoglestyrkeindeks ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
distal radius Knoglestyrkeindeks vurderet ved høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi
|
baseline og 9 måneder
|
|
ændring fra baseline i radial aksel Stress Strain Index ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
radial shaft Stress Strain Index vurderet ved perifer kvantitativ computertomografi
|
baseline og 9 måneder
|
|
ændring fra baseline i radial skaftmuskels tværsnitsareal efter 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
radial aksel muskel tværsnitsareal vurderet ved perifer kvantitativ computertomografi
|
baseline og 9 måneder
|
|
ændring fra baseline i total kropsmasse af magert væv efter 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
total kropsmasse af magert væv vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
baseline og 9 måneder
|
|
ændring fra baseline i muskelstyrke ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
muskelstyrke vurderet ved 1 gentagelse maksimal bicep curl og benpres
|
baseline og 9 måneder
|
|
ændring fra baseline i balancepræstation ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
balancepræstation vurderet ved tandemgang på balancebræt
|
baseline og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: løbende gennem 9 måneder
|
uønskede hændelser som rapporteret af deltagerne og kortlagt på 'uønskede hændelser' formular
|
løbende gennem 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Knoglesygdomme
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Sarkopeni
- Osteoporose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Ibuprofen
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-256
- DC0190GP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (Ibuprofen)
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet