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Suplementación con ibuprofeno después del entrenamiento de resistencia y sus efectos sobre los huesos en mujeres mayores

2 de mayo de 2017 actualizado por: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

La inflamación aumenta con el envejecimiento y está implicada en la reducción de la masa ósea, la masa muscular y la fuerza. El entrenamiento de resistencia es seguro y efectivo para aumentar la masa muscular y la fuerza en adultos mayores, sin embargo, el entrenamiento de resistencia por sí solo no puede suprimir la inflamación. El ibuprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que puede proporcionar beneficios para la masa y la fuerza muscular cuando se administra después de sesiones de entrenamiento de resistencia en adultos mayores; sin embargo, se requiere más evidencia para confirmar los efectos a lo largo de la vida. Los objetivos son determinar el efecto de 9 meses de entrenamiento físico y suplementos de ibuprofeno, en comparación con placebo, en mujeres mayores (≥65 años) sobre las siguientes variables dependientes:

  • densidad ósea, geometría y arquitectura
  • masa muscular y fuerza
  • balance

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de nuestro estudio es crear nueva evidencia sobre la efectividad y seguridad de la suplementación con antiinflamatorios no esteroideos (es decir, ibuprofeno) combinado con ejercicio para influir positivamente en la salud ósea y muscular en mujeres de 65 años o más. Con el envejecimiento, hay una disminución significativa del mineral óseo, la masa muscular y la fuerza, lo que aumenta el riesgo de caídas, lesiones y fracturas, especialmente para las mujeres. Los costos de salud directos e indirectos asociados con la osteoporosis y la sarcopenia (definida como "pérdida de masa muscular") ascienden a miles de millones de dólares y aumentan a medida que crece la proporción de adultos mayores en Canadá. La inflamación de bajo grado es un factor principal que contribuye al deterioro óseo y muscular con el envejecimiento, pero se mitiga con el uso de medicamentos antiinflamatorios. La evidencia reciente muestra que el entrenamiento con ejercicios de resistencia combinado con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (ibuprofeno) es eficaz para aumentar la densidad mineral ósea en mujeres jóvenes. Ningún estudio ha abordado directamente los efectos del uso de ibuprofeno después del ejercicio de resistencia sobre los huesos y músculos en mujeres mayores, la población con mayor riesgo de desarrollar osteoporosis. El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y los múltiples efectos de la ingestión de ibuprofeno después de un entrenamiento de fuerza supervisado en huesos y músculos en mujeres mayores (≥65 años).

HIPÓTESIS PRINCIPALES: El ibuprofeno combinado con el entrenamiento de resistencia mantendrá la densidad mineral ósea en la zona de la columna lumbar y la cadera en mujeres mayores. Las hipótesis secundarias son que las propiedades estructurales de los huesos en la cadera y la muñeca, y la masa muscular y la fuerza mejorarán al complementar el ibuprofeno después de las sesiones de entrenamiento de resistencia.

PLAN DE INVESTIGACIÓN: El estudio utilizará un diseño aleatorio de grupos paralelos de medidas repetidas en el que 100 mujeres (≥65 años) serán asignadas al azar a uno de 4 grupos: 1) Ejercicio e ibuprofeno (400 mg inmediatamente después del ejercicio); 2) ejercicio y placebo de ibuprofeno; 3) Ejercicio placebo e ibuprofeno, 4) Ejercicio placebo e ibuprofeno placebo. Las mujeres participarán en las sesiones de ejercicio 3 días a la semana. La intervención tendrá una duración de 9 meses. Se usará la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar la densidad mineral ósea del área de la columna lumbar y la cadera, así como los cambios geométricos en la estructura de la cadera y el tejido magro de todo el cuerpo (es decir, masa muscular. La tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) y la pQCT de alta resolución nos permitirán investigar cambios detallados en la microarquitectura ósea en la muñeca y el área transversal del músculo en el antebrazo en respuesta a la intervención. La seguridad se abordará mediante un estrecho seguimiento de los eventos adversos.

RELEVANCIA: Este estudio piloto impulsa potencialmente un nuevo uso posterior a la comercialización del ibuprofeno. Además, permite a nuestro equipo de investigación en desarrollo una incursión en la recopilación de datos preliminares para informar una aplicación de ensayo controlado aleatorio (RCT) más grande a CIHR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N5B2
        • College of Kinesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres >65 años

Criterio de exclusión:

  • alto riesgo de fractura
  • uso de bisfosfonatos, terapia de reemplazo hormonal, moduladores selectivos del receptor de estrógeno, PTH o calcitonina en los últimos 12 meses
  • tomar medicamentos que afectan el metabolismo mineral óseo
  • tiene enfermedades que se sabe que afectan el metabolismo mineral óseo
  • tiene osteoartritis severa
  • actualmente fumador
  • Participa actualmente en entrenamiento de ejercicios de fuerza moderados a vigorosos más de una vez por semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
ibuprofeno después de sesiones de entrenamiento (400 mg, 3 veces por semana durante 9 meses)
400 mg de ibuprofeno administrados después de la sesión de entrenamiento físico 3 días a la semana
Otros nombres:
  • Ibuprofeno
3 series de 8 a 12 repeticiones de ejercicios de resistencia (cuerpo completo con un enfoque en el radio distal) completadas 3 días a la semana bajo supervisión en el gimnasio de investigación
Comparador de placebos: placebo
placebo después de las sesiones de entrenamiento físico (3 veces por semana durante 9 meses)
3 series de 8 a 12 repeticiones de ejercicios de resistencia (cuerpo completo con un enfoque en el radio distal) completadas 3 días a la semana bajo supervisión en el gimnasio de investigación
placebo diseñado para imitar el fármaco experimental (ibuprofeno)
Experimental: ejercicio de resistencia
3 series de 8-12 repeticiones de ejercicios de resistencia enfocados en el radio distal a realizar 3 veces por semana durante 9 meses
400 mg de ibuprofeno administrados después de la sesión de entrenamiento físico 3 días a la semana
Otros nombres:
  • Ibuprofeno
placebo diseñado para imitar el fármaco experimental (ibuprofeno)
Comparador falso: entrenamiento de flexibilidad
entrenamiento de flexibilidad a realizar 3 días/semana durante 1 hora durante 9 meses
placebo diseñado para imitar el fármaco experimental (ibuprofeno)
3 días de programa de estiramiento de cuerpo completo (aproximadamente 1 hora) que se realizará en el hogar de los participantes sin supervisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en aBMD del fémur proximal y la columna lumbar a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
densidad mineral ósea del área del fémur proximal y la columna lumbar evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual
línea de base y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en el módulo de sección del cuello femoral a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
módulo de la sección del cuello femoral evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual
línea de base y 9 meses
cambio desde el inicio en el índice de resistencia ósea del radio distal a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
Índice de fuerza ósea del radio distal evaluado mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución
línea de base y 9 meses
cambio desde la línea de base en el índice de tensión del eje radial a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
Índice de tensión del eje radial evaluado mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica
línea de base y 9 meses
cambio desde el inicio en el área transversal del músculo del eje radial a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
área transversal del músculo del eje radial evaluada mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica
línea de base y 9 meses
cambio desde el inicio en la masa de tejido magro corporal total a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
masa de tejido magro corporal total evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual
línea de base y 9 meses
cambio desde el inicio en la fuerza muscular a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
fuerza muscular evaluada por 1 repetición máxima de curl de bíceps y prensa de piernas
línea de base y 9 meses
cambio desde la línea de base en el desempeño del saldo a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
rendimiento del equilibrio evaluado mediante un paseo en tándem en una tabla de equilibrio
línea de base y 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: continuamente durante 9 meses
eventos adversos informados por los participantes y registrados en el formulario de "eventos adversos"
continuamente durante 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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