- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01886196
Suplementación con ibuprofeno después del entrenamiento de resistencia y sus efectos sobre los huesos en mujeres mayores
La inflamación aumenta con el envejecimiento y está implicada en la reducción de la masa ósea, la masa muscular y la fuerza. El entrenamiento de resistencia es seguro y efectivo para aumentar la masa muscular y la fuerza en adultos mayores, sin embargo, el entrenamiento de resistencia por sí solo no puede suprimir la inflamación. El ibuprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que puede proporcionar beneficios para la masa y la fuerza muscular cuando se administra después de sesiones de entrenamiento de resistencia en adultos mayores; sin embargo, se requiere más evidencia para confirmar los efectos a lo largo de la vida. Los objetivos son determinar el efecto de 9 meses de entrenamiento físico y suplementos de ibuprofeno, en comparación con placebo, en mujeres mayores (≥65 años) sobre las siguientes variables dependientes:
- densidad ósea, geometría y arquitectura
- masa muscular y fuerza
- balance
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de nuestro estudio es crear nueva evidencia sobre la efectividad y seguridad de la suplementación con antiinflamatorios no esteroideos (es decir, ibuprofeno) combinado con ejercicio para influir positivamente en la salud ósea y muscular en mujeres de 65 años o más. Con el envejecimiento, hay una disminución significativa del mineral óseo, la masa muscular y la fuerza, lo que aumenta el riesgo de caídas, lesiones y fracturas, especialmente para las mujeres. Los costos de salud directos e indirectos asociados con la osteoporosis y la sarcopenia (definida como "pérdida de masa muscular") ascienden a miles de millones de dólares y aumentan a medida que crece la proporción de adultos mayores en Canadá. La inflamación de bajo grado es un factor principal que contribuye al deterioro óseo y muscular con el envejecimiento, pero se mitiga con el uso de medicamentos antiinflamatorios. La evidencia reciente muestra que el entrenamiento con ejercicios de resistencia combinado con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (ibuprofeno) es eficaz para aumentar la densidad mineral ósea en mujeres jóvenes. Ningún estudio ha abordado directamente los efectos del uso de ibuprofeno después del ejercicio de resistencia sobre los huesos y músculos en mujeres mayores, la población con mayor riesgo de desarrollar osteoporosis. El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y los múltiples efectos de la ingestión de ibuprofeno después de un entrenamiento de fuerza supervisado en huesos y músculos en mujeres mayores (≥65 años).
HIPÓTESIS PRINCIPALES: El ibuprofeno combinado con el entrenamiento de resistencia mantendrá la densidad mineral ósea en la zona de la columna lumbar y la cadera en mujeres mayores. Las hipótesis secundarias son que las propiedades estructurales de los huesos en la cadera y la muñeca, y la masa muscular y la fuerza mejorarán al complementar el ibuprofeno después de las sesiones de entrenamiento de resistencia.
PLAN DE INVESTIGACIÓN: El estudio utilizará un diseño aleatorio de grupos paralelos de medidas repetidas en el que 100 mujeres (≥65 años) serán asignadas al azar a uno de 4 grupos: 1) Ejercicio e ibuprofeno (400 mg inmediatamente después del ejercicio); 2) ejercicio y placebo de ibuprofeno; 3) Ejercicio placebo e ibuprofeno, 4) Ejercicio placebo e ibuprofeno placebo. Las mujeres participarán en las sesiones de ejercicio 3 días a la semana. La intervención tendrá una duración de 9 meses. Se usará la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar la densidad mineral ósea del área de la columna lumbar y la cadera, así como los cambios geométricos en la estructura de la cadera y el tejido magro de todo el cuerpo (es decir, masa muscular. La tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) y la pQCT de alta resolución nos permitirán investigar cambios detallados en la microarquitectura ósea en la muñeca y el área transversal del músculo en el antebrazo en respuesta a la intervención. La seguridad se abordará mediante un estrecho seguimiento de los eventos adversos.
RELEVANCIA: Este estudio piloto impulsa potencialmente un nuevo uso posterior a la comercialización del ibuprofeno. Además, permite a nuestro equipo de investigación en desarrollo una incursión en la recopilación de datos preliminares para informar una aplicación de ensayo controlado aleatorio (RCT) más grande a CIHR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N5B2
- College of Kinesiology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres >65 años
Criterio de exclusión:
- alto riesgo de fractura
- uso de bisfosfonatos, terapia de reemplazo hormonal, moduladores selectivos del receptor de estrógeno, PTH o calcitonina en los últimos 12 meses
- tomar medicamentos que afectan el metabolismo mineral óseo
- tiene enfermedades que se sabe que afectan el metabolismo mineral óseo
- tiene osteoartritis severa
- actualmente fumador
- Participa actualmente en entrenamiento de ejercicios de fuerza moderados a vigorosos más de una vez por semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
ibuprofeno después de sesiones de entrenamiento (400 mg, 3 veces por semana durante 9 meses)
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400 mg de ibuprofeno administrados después de la sesión de entrenamiento físico 3 días a la semana
Otros nombres:
3 series de 8 a 12 repeticiones de ejercicios de resistencia (cuerpo completo con un enfoque en el radio distal) completadas 3 días a la semana bajo supervisión en el gimnasio de investigación
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Comparador de placebos: placebo
placebo después de las sesiones de entrenamiento físico (3 veces por semana durante 9 meses)
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3 series de 8 a 12 repeticiones de ejercicios de resistencia (cuerpo completo con un enfoque en el radio distal) completadas 3 días a la semana bajo supervisión en el gimnasio de investigación
placebo diseñado para imitar el fármaco experimental (ibuprofeno)
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Experimental: ejercicio de resistencia
3 series de 8-12 repeticiones de ejercicios de resistencia enfocados en el radio distal a realizar 3 veces por semana durante 9 meses
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400 mg de ibuprofeno administrados después de la sesión de entrenamiento físico 3 días a la semana
Otros nombres:
placebo diseñado para imitar el fármaco experimental (ibuprofeno)
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Comparador falso: entrenamiento de flexibilidad
entrenamiento de flexibilidad a realizar 3 días/semana durante 1 hora durante 9 meses
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placebo diseñado para imitar el fármaco experimental (ibuprofeno)
3 días de programa de estiramiento de cuerpo completo (aproximadamente 1 hora) que se realizará en el hogar de los participantes sin supervisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en aBMD del fémur proximal y la columna lumbar a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
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densidad mineral ósea del área del fémur proximal y la columna lumbar evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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línea de base y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio desde el inicio en el módulo de sección del cuello femoral a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
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módulo de la sección del cuello femoral evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual
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línea de base y 9 meses
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cambio desde el inicio en el índice de resistencia ósea del radio distal a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
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Índice de fuerza ósea del radio distal evaluado mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución
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línea de base y 9 meses
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cambio desde la línea de base en el índice de tensión del eje radial a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
|
Índice de tensión del eje radial evaluado mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica
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línea de base y 9 meses
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cambio desde el inicio en el área transversal del músculo del eje radial a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
|
área transversal del músculo del eje radial evaluada mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica
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línea de base y 9 meses
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cambio desde el inicio en la masa de tejido magro corporal total a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
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masa de tejido magro corporal total evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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línea de base y 9 meses
|
cambio desde el inicio en la fuerza muscular a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
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fuerza muscular evaluada por 1 repetición máxima de curl de bíceps y prensa de piernas
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línea de base y 9 meses
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cambio desde la línea de base en el desempeño del saldo a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
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rendimiento del equilibrio evaluado mediante un paseo en tándem en una tabla de equilibrio
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línea de base y 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: continuamente durante 9 meses
|
eventos adversos informados por los participantes y registrados en el formulario de "eventos adversos"
|
continuamente durante 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades óseas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Sarcopenia
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antiinflamatorios
- Ibuprofeno
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- 12-256
- DC0190GP (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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