Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibuprofentillskott efter motståndsträning och dess effekter på ben hos äldre kvinnor

2 maj 2017 uppdaterad av: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Inflammation ökar med åldrandet och är inblandad i minskningen av benmassa, muskelmassa och styrka. Motståndsträning är säkert och effektivt för att öka muskelmassa och styrka hos äldre vuxna, men motståndsträning i sig kan inte dämpa inflammation. Ibuprofen är ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel som kan ge fördelar för muskelmassa och styrka när det ges efter styrketräningspass hos äldre vuxna; Det krävs dock mer bevis för att bekräfta effekter över hela livslängden. Målen är att bestämma effekten av 9 månaders träning och ibuprofentillskott, jämfört med placebo, hos äldre kvinnor (≥65 år) på följande beroende variabler:

  • bentäthet, geometri och arkitektur
  • muskelmassa och styrka
  • balans

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med vår studie är att skapa nya bevis om effektiviteten och säkerheten av icke-steroida antiinflammatoriska tillskott (dvs. ibuprofen) kombinerat med träning för att positivt påverka ben- och muskelhälsan hos kvinnor i åldern 65 år och äldre. Med åldrandet sker en signifikant minskning av benmineral, muskelmassa och styrka, vilket ökar risken för fall, skador och frakturer, särskilt för kvinnor. Direkta och indirekta hälsokostnader förknippade med osteoporos och sarkopeni (definierad som "muskelförtvining") uppgår till miljarder dollar och eskalerar i takt med att andelen äldre vuxna i Kanada växer. Låggradig inflammation är en huvudsaklig bidragande faktor till ben- och muskelförsämring med åldrande men mildras av antiinflammatoriska läkemedel. Nya bevis visar att motståndsträning i kombination med ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (ibuprofen) är effektivt för att öka bentätheten hos unga kvinnor. Ingen studie har direkt behandlat effekterna av användning av ibuprofen efter motståndsträning på ben och muskler hos äldre kvinnor, befolkningen som löper störst risk att utveckla benskörhet. Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och multipla effekter av intag av ibuprofen efter övervakad motståndsträning på ben och muskler hos äldre kvinnor (≥65y).

PRIMÄRA HYPOTES: Ibuprofen i kombination med styrketräning kommer att upprätthålla benmineraltätheten hos höften och ländryggen hos äldre kvinnor. Sekundära hypoteser är att benstrukturella egenskaper i höft och handled samt muskelmassa och styrka kommer att förbättras genom att komplettera ibuprofen efter träningspass.

FORSKNINGSPLAN: Studien kommer att använda en upprepad åtgärd, parallell grupp randomiserad design där 100 kvinnor (≥65 år) kommer att randomiseras till en av fyra grupper: 1) Träning och ibuprofen (400 mg omedelbart efter träning); 2) Träning och ibuprofen placebo; 3) Placeboträning och ibuprofen, 4) Placeboträning och ibuprofen placebo. Kvinnor kommer att delta i träningspassen 3 dagar i veckan. Interventionen kommer att vara 9 månader lång. Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) kommer att användas för att bedöma benmineraltätheten i höften och ländryggen, såväl som geometriska förändringar i höftstrukturen och mager vävnad i hela kroppen (dvs. muskelmassa. Perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) och högupplöst-pQCT kommer att tillåta oss att undersöka detaljerade förändringar i benmikroarkitektur vid handleden och muskelns tvärsnittsarea i underarmen som svar på interventionen. Säkerheten kommer att hanteras genom att noggrant övervaka negativa händelser.

RELEVANS: Denna pilotstudie driver potentiellt en ny användning av ibuprofen efter utsläppandet på marknaden. Dessutom tillåter det vårt utvecklande forskarteam ett försök till preliminär datainsamling för att informera en större randomiserad kontrollerad studie (RCT) ansökan till CIHR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
        • College of Kinesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor >65 år

Exklusions kriterier:

  • hög risk för frakturer
  • användning av bisfosfonater, hormonersättningsterapi, selektiva östrogenreceptormodulatorer, PTH eller kalcitonin under de senaste 12 månaderna
  • tar mediciner som påverkar benmineralmetabolismen
  • har sjukdomar som är kända för att påverka benmineralmetabolismen
  • har svår artros
  • för närvarande rökare
  • deltar för närvarande i måttligt kraftfull motståndsträning mer än en gång i veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
ibuprofen efter träningspass (400 mg, 3 gånger i veckan i 9 månader)
400 mg ibuprofen administrerat efter träningspass 3 dagar i veckan
Andra namn:
  • Ibuprofen
3 set med 8-12 repetitioner av motståndsträning (helkroppen med fokus på den distala radien) genomförda 3 dagar/vecka under handledning i forskningsgym
Placebo-jämförare: placebo
placebo efter träningspass (3 gånger i veckan i 9 månader)
3 set med 8-12 repetitioner av motståndsträning (helkroppen med fokus på den distala radien) genomförda 3 dagar/vecka under handledning i forskningsgym
placebo utformad för att efterlikna experimentellt läkemedel (ibuprofen)
Experimentell: motståndsövning
3 set med 8-12 repetitioner av motståndsövningar fokuserade på distal radie som ska utföras 3 gånger/vecka i 9 månader
400 mg ibuprofen administrerat efter träningspass 3 dagar i veckan
Andra namn:
  • Ibuprofen
placebo utformad för att efterlikna experimentellt läkemedel (ibuprofen)
Sham Comparator: flexibilitetsträning
flexibilitetsträning som ska genomföras 3 dagar/vecka under 1 timme i 9 månader
placebo utformad för att efterlikna experimentellt läkemedel (ibuprofen)
3 dagars stretchprogram för hela kroppen (cirka 1 timme) som ska utföras hemma hos deltagarna utan tillsyn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i aBMD i proximala lårbenet och ländryggen vid 9 månader
Tidsram: baslinje och 9 månader
areal benmineraltäthet i den proximala lårbenet och ländryggen bedömd med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
baslinje och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i lårbenshalssektionsmodulen vid 9 månader
Tidsram: baslinje och 9 månader
lårbenshalssektionsmodul bedömd med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
baslinje och 9 månader
förändring från baslinjen i benstyrkaindex för distal radie vid 9 månader
Tidsram: baslinje och 9 månader
distal radie Benstyrkeindex bedömt med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi
baslinje och 9 månader
förändring från baslinjen i radiell axel Stress Strain Index vid 9 månader
Tidsram: baslinje och 9 månader
radiell axel Stress Strain Index bedömt med perifer kvantitativ datortomografi
baslinje och 9 månader
förändring från baslinjen i radiell axelmuskels tvärsnittsarea vid 9 månader
Tidsram: baslinje och 9 månader
radiell axelmuskels tvärsnittsarea bedömd med perifer kvantitativ datortomografi
baslinje och 9 månader
förändring från baslinjen i total kroppsmassa av mager vävnad vid 9 månader
Tidsram: baslinje och 9 månader
totala kroppens mager vävnadsmassa bedömd med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
baslinje och 9 månader
förändring från baslinjen i muskelstyrka vid 9 månader
Tidsram: baslinje och 9 månader
muskelstyrka bedömd med 1 repetition maximal bicepcurl och benpress
baslinje och 9 månader
förändring från baslinjen i balansresultat vid 9 månader
Tidsram: baslinje och 9 månader
balansprestanda bedömd av tandemgång på balansbräda
baslinje och 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: kontinuerligt under 9 månader
biverkningar som rapporterats av deltagarna och kartlagts på formuläret "biverkningar".
kontinuerligt under 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera