- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01886196
Ibuprofentillskott efter motståndsträning och dess effekter på ben hos äldre kvinnor
Inflammation ökar med åldrandet och är inblandad i minskningen av benmassa, muskelmassa och styrka. Motståndsträning är säkert och effektivt för att öka muskelmassa och styrka hos äldre vuxna, men motståndsträning i sig kan inte dämpa inflammation. Ibuprofen är ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel som kan ge fördelar för muskelmassa och styrka när det ges efter styrketräningspass hos äldre vuxna; Det krävs dock mer bevis för att bekräfta effekter över hela livslängden. Målen är att bestämma effekten av 9 månaders träning och ibuprofentillskott, jämfört med placebo, hos äldre kvinnor (≥65 år) på följande beroende variabler:
- bentäthet, geometri och arkitektur
- muskelmassa och styrka
- balans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med vår studie är att skapa nya bevis om effektiviteten och säkerheten av icke-steroida antiinflammatoriska tillskott (dvs. ibuprofen) kombinerat med träning för att positivt påverka ben- och muskelhälsan hos kvinnor i åldern 65 år och äldre. Med åldrandet sker en signifikant minskning av benmineral, muskelmassa och styrka, vilket ökar risken för fall, skador och frakturer, särskilt för kvinnor. Direkta och indirekta hälsokostnader förknippade med osteoporos och sarkopeni (definierad som "muskelförtvining") uppgår till miljarder dollar och eskalerar i takt med att andelen äldre vuxna i Kanada växer. Låggradig inflammation är en huvudsaklig bidragande faktor till ben- och muskelförsämring med åldrande men mildras av antiinflammatoriska läkemedel. Nya bevis visar att motståndsträning i kombination med ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (ibuprofen) är effektivt för att öka bentätheten hos unga kvinnor. Ingen studie har direkt behandlat effekterna av användning av ibuprofen efter motståndsträning på ben och muskler hos äldre kvinnor, befolkningen som löper störst risk att utveckla benskörhet. Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och multipla effekter av intag av ibuprofen efter övervakad motståndsträning på ben och muskler hos äldre kvinnor (≥65y).
PRIMÄRA HYPOTES: Ibuprofen i kombination med styrketräning kommer att upprätthålla benmineraltätheten hos höften och ländryggen hos äldre kvinnor. Sekundära hypoteser är att benstrukturella egenskaper i höft och handled samt muskelmassa och styrka kommer att förbättras genom att komplettera ibuprofen efter träningspass.
FORSKNINGSPLAN: Studien kommer att använda en upprepad åtgärd, parallell grupp randomiserad design där 100 kvinnor (≥65 år) kommer att randomiseras till en av fyra grupper: 1) Träning och ibuprofen (400 mg omedelbart efter träning); 2) Träning och ibuprofen placebo; 3) Placeboträning och ibuprofen, 4) Placeboträning och ibuprofen placebo. Kvinnor kommer att delta i träningspassen 3 dagar i veckan. Interventionen kommer att vara 9 månader lång. Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) kommer att användas för att bedöma benmineraltätheten i höften och ländryggen, såväl som geometriska förändringar i höftstrukturen och mager vävnad i hela kroppen (dvs. muskelmassa. Perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) och högupplöst-pQCT kommer att tillåta oss att undersöka detaljerade förändringar i benmikroarkitektur vid handleden och muskelns tvärsnittsarea i underarmen som svar på interventionen. Säkerheten kommer att hanteras genom att noggrant övervaka negativa händelser.
RELEVANS: Denna pilotstudie driver potentiellt en ny användning av ibuprofen efter utsläppandet på marknaden. Dessutom tillåter det vårt utvecklande forskarteam ett försök till preliminär datainsamling för att informera en större randomiserad kontrollerad studie (RCT) ansökan till CIHR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
- College of Kinesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor >65 år
Exklusions kriterier:
- hög risk för frakturer
- användning av bisfosfonater, hormonersättningsterapi, selektiva östrogenreceptormodulatorer, PTH eller kalcitonin under de senaste 12 månaderna
- tar mediciner som påverkar benmineralmetabolismen
- har sjukdomar som är kända för att påverka benmineralmetabolismen
- har svår artros
- för närvarande rökare
- deltar för närvarande i måttligt kraftfull motståndsträning mer än en gång i veckan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
ibuprofen efter träningspass (400 mg, 3 gånger i veckan i 9 månader)
|
400 mg ibuprofen administrerat efter träningspass 3 dagar i veckan
Andra namn:
3 set med 8-12 repetitioner av motståndsträning (helkroppen med fokus på den distala radien) genomförda 3 dagar/vecka under handledning i forskningsgym
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo efter träningspass (3 gånger i veckan i 9 månader)
|
3 set med 8-12 repetitioner av motståndsträning (helkroppen med fokus på den distala radien) genomförda 3 dagar/vecka under handledning i forskningsgym
placebo utformad för att efterlikna experimentellt läkemedel (ibuprofen)
|
|
Experimentell: motståndsövning
3 set med 8-12 repetitioner av motståndsövningar fokuserade på distal radie som ska utföras 3 gånger/vecka i 9 månader
|
400 mg ibuprofen administrerat efter träningspass 3 dagar i veckan
Andra namn:
placebo utformad för att efterlikna experimentellt läkemedel (ibuprofen)
|
|
Sham Comparator: flexibilitetsträning
flexibilitetsträning som ska genomföras 3 dagar/vecka under 1 timme i 9 månader
|
placebo utformad för att efterlikna experimentellt läkemedel (ibuprofen)
3 dagars stretchprogram för hela kroppen (cirka 1 timme) som ska utföras hemma hos deltagarna utan tillsyn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i aBMD i proximala lårbenet och ländryggen vid 9 månader
Tidsram: baslinje och 9 månader
|
areal benmineraltäthet i den proximala lårbenet och ländryggen bedömd med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
baslinje och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i lårbenshalssektionsmodulen vid 9 månader
Tidsram: baslinje och 9 månader
|
lårbenshalssektionsmodul bedömd med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
baslinje och 9 månader
|
|
förändring från baslinjen i benstyrkaindex för distal radie vid 9 månader
Tidsram: baslinje och 9 månader
|
distal radie Benstyrkeindex bedömt med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi
|
baslinje och 9 månader
|
|
förändring från baslinjen i radiell axel Stress Strain Index vid 9 månader
Tidsram: baslinje och 9 månader
|
radiell axel Stress Strain Index bedömt med perifer kvantitativ datortomografi
|
baslinje och 9 månader
|
|
förändring från baslinjen i radiell axelmuskels tvärsnittsarea vid 9 månader
Tidsram: baslinje och 9 månader
|
radiell axelmuskels tvärsnittsarea bedömd med perifer kvantitativ datortomografi
|
baslinje och 9 månader
|
|
förändring från baslinjen i total kroppsmassa av mager vävnad vid 9 månader
Tidsram: baslinje och 9 månader
|
totala kroppens mager vävnadsmassa bedömd med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
baslinje och 9 månader
|
|
förändring från baslinjen i muskelstyrka vid 9 månader
Tidsram: baslinje och 9 månader
|
muskelstyrka bedömd med 1 repetition maximal bicepcurl och benpress
|
baslinje och 9 månader
|
|
förändring från baslinjen i balansresultat vid 9 månader
Tidsram: baslinje och 9 månader
|
balansprestanda bedömd av tandemgång på balansbräda
|
baslinje och 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: kontinuerligt under 9 månader
|
biverkningar som rapporterats av deltagarna och kartlagts på formuläret "biverkningar".
|
kontinuerligt under 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Skelettsjukdomar
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Sarkopeni
- Osteoporos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antiinflammatoriska medel
- Ibuprofen
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
Andra studie-ID-nummer
- 12-256
- DC0190GP (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .