- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01886196
Ibuprofen-suppletie na weerstandstraining en de effecten ervan op botten bij oudere vrouwen
Ontsteking neemt toe met het ouder worden en is betrokken bij de vermindering van botmassa, spiermassa en kracht. Weerstandstraining is veilig en effectief voor het vergroten van de spiermassa en kracht bij oudere volwassenen, maar weerstandstraining alleen kan ontstekingen niet onderdrukken. Ibuprofen is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel dat voordelen kan bieden voor de spiermassa en -kracht wanneer het wordt gegeven na weerstandstrainingen bij oudere volwassenen; er is echter meer bewijs nodig om effecten gedurende de hele levensduur te bevestigen. De doelstellingen zijn het bepalen van het effect van 9 maanden lichaamsbeweging en suppletie met ibuprofen, in vergelijking met placebo, bij oudere vrouwen (≥65 jaar) op de volgende afhankelijke variabelen:
- botdichtheid, geometrie en architectuur
- spiermassa en kracht
- evenwicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze studie is om nieuw bewijs te creëren over de effectiviteit en veiligheid van niet-steroïde anti-inflammatoire suppletie (d.w.z. ibuprofen) gecombineerd met lichaamsbeweging om de bot- en spiergezondheid positief te beïnvloeden bij vrouwen van 65 jaar en ouder. Met het ouder worden is er een significante afname van botmineralen, spiermassa en kracht, wat het risico op vallen, verwondingen en fracturen verhoogt, vooral voor vrouwen. Directe en indirecte gezondheidskosten in verband met osteoporose en sarcopenie (gedefinieerd als "spierverspilling") lopen in de miljarden dollars en nemen toe naarmate het aandeel oudere volwassenen in Canada toeneemt. Laaggradige ontsteking is een belangrijke factor die bijdraagt aan bot- en spierafbraak bij veroudering, maar wordt verzacht door het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen. Recent bewijs toont aan dat weerstandstraining in combinatie met een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (ibuprofen) effectief is voor het verhogen van de botmineraaldichtheid bij jonge vrouwen. Geen enkele studie heeft zich rechtstreeks gericht op de effecten van ibuprofengebruik na krachttraining op botten en spieren bij oudere vrouwen, de bevolking die het grootste risico loopt op het ontwikkelen van osteoporose. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en de meervoudige effecten van inname van ibuprofen na krachttraining onder toezicht op botten en spieren bij oudere vrouwen (≥65 jaar).
PRIMAIRE HYPOTHESEN: Ibuprofen in combinatie met weerstandstraining zal de botmineraaldichtheid van heup en lumbale wervelkolom behouden bij oudere vrouwen. Secundaire hypothesen zijn dat botstructurele eigenschappen in de heup en pols, en spiermassa en -kracht zullen worden verbeterd door ibuprofen aan te vullen na weerstandstrainingen.
ONDERZOEKSPLAN: De studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde opzet met herhaalde metingen en parallelle groepen, waarbij 100 vrouwen (≥65 jaar) gerandomiseerd zullen worden in een van de 4 groepen: 1) Lichaamsbeweging en ibuprofen (400 mg onmiddellijk na inspanning); 2) Oefening en ibuprofen-placebo; 3) Placebo-oefening en ibuprofen, 4) Placebo-oefening en ibuprofen-placebo. Vrouwen zullen 3 dagen per week deelnemen aan de oefensessies. De interventie duurt 9 maanden. Dual energy X-ray absorptiometry (DXA) zal worden gebruikt om de botmineraaldichtheid van de heup en de lumbale wervelkolom te beoordelen, evenals geometrische veranderingen in de heupstructuur en mager weefsel van het hele lichaam (d.w.z. spiermassa. Perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) en hoge-resolutie-pQCT zullen ons in staat stellen om gedetailleerde veranderingen in botmicroarchitectuur bij de pols en spierdwarsdoorsnede in de onderarm te onderzoeken als reactie op de interventie. De veiligheid zal worden aangepakt door bijwerkingen nauwlettend te volgen.
RELEVANTIE: Deze pilootstudie leidt mogelijk tot een nieuw gebruik van ibuprofen na het op de markt brengen. Bovendien stelt het ons ontwikkelende onderzoeksteam in staat een uitstapje te maken naar voorlopige gegevensverzameling om een grotere RCT-toepassing (randomized controlled trial) voor CIHR te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
- College of Kinesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen >65jr
Uitsluitingscriteria:
- hoog risico op breuken
- gebruik van bisfosfonaten, hormoonvervangingstherapie, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, PTH of calcitonine in de afgelopen 12 maanden
- het nemen van medicijnen die het botmineraalmetabolisme beïnvloeden
- ziekten heeft waarvan bekend is dat ze het botmineraalmetabolisme beïnvloeden
- ernstige artrose hebben
- momenteel een roker
- momenteel meer dan eens per week deelnemen aan matige tot krachtige krachttraining
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
ibuprofen na trainingssessies (400 mg, 3 keer per week gedurende 9 maanden)
|
400 mg ibuprofen toegediend na een trainingssessie 3 dagen per week
Andere namen:
3 sets van 8-12 herhalingen van weerstandsoefeningen (volledig lichaam met een focus op de distale radius) 3 dagen/week voltooid onder supervisie in de onderzoeksgymnastiek
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo na trainingssessies (3 keer per week gedurende 9 maanden)
|
3 sets van 8-12 herhalingen van weerstandsoefeningen (volledig lichaam met een focus op de distale radius) 3 dagen/week voltooid onder supervisie in de onderzoeksgymnastiek
placebo ontworpen om experimenteel medicijn (ibuprofen) na te bootsen
|
|
Experimenteel: weerstand oefening
3 sets van 8-12 herhalingen van weerstandsoefeningen gericht op de distale radius, 3 keer per week uit te voeren gedurende 9 maanden
|
400 mg ibuprofen toegediend na een trainingssessie 3 dagen per week
Andere namen:
placebo ontworpen om experimenteel medicijn (ibuprofen) na te bootsen
|
|
Sham-vergelijker: flexibiliteit trainen
flexibiliteitstraining 3 dagen/week gedurende 1 uur gedurende 9 maanden
|
placebo ontworpen om experimenteel medicijn (ibuprofen) na te bootsen
3 dagen stretchprogramma voor het hele lichaam (ongeveer 1 uur) dat zonder toezicht bij de deelnemers thuis moet worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in aBMD van het proximale dijbeen en de lumbale wervelkolom na 9 maanden
Tijdsspanne: baseline en 9 maanden
|
areale botmineraaldichtheid van het proximale dijbeen en de lumbale wervelkolom beoordeeld met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
baseline en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de sectiemodulus van de femurhals na 9 maanden
Tijdsspanne: baseline en 9 maanden
|
sectiemodulus van de femurhals beoordeeld met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
baseline en 9 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in distale radius Bone Strength Index na 9 maanden
Tijdsspanne: baseline en 9 maanden
|
distale radius Bone Strength Index bepaald door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie
|
baseline en 9 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de spanningsbelastingsindex van de radiale schacht na 9 maanden
Tijdsspanne: baseline en 9 maanden
|
radiale schacht Stress Strain Index beoordeeld door perifere kwantitatieve computertomografie
|
baseline en 9 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dwarsdoorsnede van de radiale schachtspier na 9 maanden
Tijdsspanne: baseline en 9 maanden
|
dwarsdoorsnede van de radiale schachtspier beoordeeld door perifere kwantitatieve computertomografie
|
baseline en 9 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale magere weefselmassa van het lichaam na 9 maanden
Tijdsspanne: baseline en 9 maanden
|
totale magere weefselmassa van het lichaam bepaald door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
baseline en 9 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in spierkracht na 9 maanden
Tijdsspanne: baseline en 9 maanden
|
spierkracht beoordeeld door 1 herhaling maximale bicep curl en leg press
|
baseline en 9 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in balansprestaties na 9 maanden
Tijdsspanne: baseline en 9 maanden
|
balansprestaties beoordeeld door tandemwandeling op balansbord
|
baseline en 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: continu gedurende 9 maanden
|
bijwerkingen zoals gerapporteerd door deelnemers en in kaart gebracht op het formulier 'bijwerkingen'
|
continu gedurende 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Botziekten
- Spieratrofie
- Atrofie
- Botziekten, Metabool
- Sarcopenie
- Osteoporose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Ibuprofen
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
Andere studie-ID-nummers
- 12-256
- DC0190GP (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .