Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja ibuprofenem po treningu oporowym i jej wpływ na kości u starszych kobiet

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Zapalenie nasila się wraz z wiekiem i jest związane z redukcją masy kostnej, masy mięśniowej i siły. Trening oporowy jest bezpieczny i skuteczny w zwiększaniu masy i siły mięśniowej u osób starszych, jednak sam trening oporowy nie może stłumić stanu zapalnego. Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który może korzystnie wpływać na masę i siłę mięśni, gdy jest podawany po sesjach treningu oporowego u osób starszych; jednak potrzeba więcej dowodów, aby potwierdzić wpływ na całe życie. Celem jest określenie wpływu 9-miesięcznego treningu fizycznego i suplementacji ibuprofenem w porównaniu z placebo u starszych kobiet (≥65 lat) na następujące zmienne zależne:

  • gęstość, geometria i architektura kości
  • masa mięśniowa i siła
  • balansować

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest stworzenie nowych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo suplementacji niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. ibuprofen) w połączeniu z ćwiczeniami ma pozytywny wpływ na zdrowie kości i mięśni u kobiet w wieku 65 lat i starszych. Wraz z wiekiem dochodzi do znacznego spadku mineralizacji kości, masy mięśniowej i siły, co zwiększa ryzyko upadków, urazów i złamań, zwłaszcza u kobiet. Bezpośrednie i pośrednie koszty zdrowotne związane z osteoporozą i sarkopenią (określaną jako „zanik mięśni”) sięgają miliardów dolarów i rosną wraz ze wzrostem liczby osób starszych w Kanadzie. Zapalenie o niskim stopniu złośliwości jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do degradacji kości i mięśni wraz z wiekiem, ale jest łagodzone przez stosowanie leków przeciwzapalnych. Ostatnie dowody wskazują, że trening oporowy w połączeniu z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (ibuprofenem) skutecznie zwiększa gęstość mineralną kości u młodych kobiet. Żadne badanie nie odnosiło się bezpośrednio do wpływu stosowania ibuprofenu po ćwiczeniach oporowych na kości i mięśnie u starszych kobiet, populacji najbardziej narażonej na rozwój osteoporozy. Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wielorakich skutków spożycia ibuprofenu po nadzorowanym treningu siłowym na kości i mięśnie u starszych kobiet (≥65 lat).

PODSTAWOWE HIPOTEZY: Ibuprofen w połączeniu z treningiem oporowym utrzyma gęstość mineralną kości biodrowej i lędźwiowej kręgosłupa u starszych kobiet. Wtórne hipotezy są takie, że właściwości strukturalne kości w biodrze i nadgarstku oraz masa i siła mięśni ulegną poprawie dzięki suplementacji ibuprofenu po sesjach treningu oporowego.

PLAN BADAŃ: W badaniu wykorzystany zostanie powtarzany pomiar, randomizowany projekt grup równoległych, w którym 100 kobiet (≥65 lat) zostanie losowo przydzielonych do jednej z 4 grup: 1) Ćwiczenia i ibuprofen (400 mg bezpośrednio po wysiłku); 2) Ćwiczenia fizyczne i placebo z ibuprofenem; 3) Placebo ćwiczenia i ibuprofen, 4) Placebo ćwiczenia i ibuprofen placebo. Kobiety będą uczestniczyć w zajęciach 3 dni w tygodniu. Interwencja potrwa 9 miesięcy. Absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (DXA) zostanie wykorzystana do oceny gęstości mineralnej kości biodrowej i lędźwiowej kręgosłupa, a także zmian geometrycznych w strukturze stawu biodrowego i tkanki beztłuszczowej całego ciała (tj. masa mięśniowa. Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (pQCT) oraz pQCT wysokiej rozdzielczości pozwolą na szczegółowe zbadanie zmian w mikroarchitekturze kości nadgarstka oraz pola przekroju mięśni przedramienia w odpowiedzi na interwencję. Bezpieczeństwo zostanie uwzględnione poprzez ścisłe monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

TRAFNOŚĆ: To badanie pilotażowe potencjalnie napędza nowatorskie zastosowanie ibuprofenu po wprowadzeniu go na rynek. Ponadto umożliwia naszemu zespołowi badawczemu wstęp do wstępnego gromadzenia danych w celu poinformowania o większej aplikacji z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) do CIHR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
        • College of Kinesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety >65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • duże ryzyko złamania
  • stosowanie bisfosfonianów, hormonalnej terapii zastępczej, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego, PTH lub kalcytoniny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • przyjmowanie leków wpływających na metabolizm mineralny kości
  • u pacjenta występują choroby, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm mineralny kości
  • ma ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów
  • obecnie palacz
  • obecnie uczestniczy w średnio intensywnym treningu siłowym częściej niż raz w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niesteroidowe leki przeciwzapalne
ibuprofen po sesjach treningowych (400 mg, 3 razy w tygodniu przez 9 miesięcy)
400 mg ibuprofenu podawane po treningu wysiłkowym 3 dni w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ibuprofen
3 serie po 8-12 powtórzeń ćwiczeń oporowych (całe ciało z naciskiem na dystalną kość promieniową) wykonywane 3 dni w tygodniu pod nadzorem w sali badawczej
Komparator placebo: placebo
placebo po sesjach treningowych (3 razy w tygodniu przez 9 miesięcy)
3 serie po 8-12 powtórzeń ćwiczeń oporowych (całe ciało z naciskiem na dystalną kość promieniową) wykonywane 3 dni w tygodniu pod nadzorem w sali badawczej
placebo mające naśladować eksperymentalny lek (ibuprofen)
Eksperymentalny: ćwiczenie oporowe
3 serie po 8-12 powtórzeń ćwiczeń oporowych skupionych na dystalnej kości promieniowej do wykonania 3 razy w tygodniu przez 9 miesięcy
400 mg ibuprofenu podawane po treningu wysiłkowym 3 dni w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ibuprofen
placebo mające naśladować eksperymentalny lek (ibuprofen)
Pozorny komparator: trening elastyczności
trening elastyczności do wykonania 3 dni w tygodniu po 1 godzinie przez 9 miesięcy
placebo mające naśladować eksperymentalny lek (ibuprofen)
3 dni programu rozciągania całego ciała (około 1 godziny) do wykonania w domu uczestników bez nadzoru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w aBMD bliższej kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
powierzchniowa gęstość mineralna kości bliższej części kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego oceniana metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
wyjściowa i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana modułu przekroju szyjki kości udowej w porównaniu z wartością wyjściową po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
moduł przekroju szyjki kości udowej oceniany metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
wyjściowa i 9 miesięcy
zmiana wskaźnika wytrzymałości kości dystalnej kości promieniowej w stosunku do wartości początkowej po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
Indeks wytrzymałości kości dystalnej kości promieniowej oceniany za pomocą ilościowej tomografii komputerowej obwodowej o wysokiej rozdzielczości
wyjściowa i 9 miesięcy
zmiana od wartości początkowej wskaźnika naprężenia i odkształcenia wału promieniowego po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
Wskaźnik Odkształcenia Naprężenia wału promieniowego oceniany za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej
wyjściowa i 9 miesięcy
zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia trzonu promieniowego w stosunku do wartości wyjściowych po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
pole przekroju poprzecznego mięśnia trzonu promieniowego oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej
wyjściowa i 9 miesięcy
zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
całkowita masa beztłuszczowej tkanki ciała oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
wyjściowa i 9 miesięcy
zmiana siły mięśniowej w porównaniu z wartością wyjściową po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
siła mięśniowa oceniana przez 1 powtórzenie maksymalnego uginania bicepsa i wyciskanie nóg
wyjściowa i 9 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej w działaniu równowagi po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
zachowanie równowagi oceniane podczas chodzenia w tandemie na desce równoważącej
wyjściowa i 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 9 miesięcy
zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestników i zapisane w formularzu „zdarzenia niepożądane”.
nieprzerwanie przez 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj