- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01886196
Suplementacja ibuprofenem po treningu oporowym i jej wpływ na kości u starszych kobiet
Zapalenie nasila się wraz z wiekiem i jest związane z redukcją masy kostnej, masy mięśniowej i siły. Trening oporowy jest bezpieczny i skuteczny w zwiększaniu masy i siły mięśniowej u osób starszych, jednak sam trening oporowy nie może stłumić stanu zapalnego. Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który może korzystnie wpływać na masę i siłę mięśni, gdy jest podawany po sesjach treningu oporowego u osób starszych; jednak potrzeba więcej dowodów, aby potwierdzić wpływ na całe życie. Celem jest określenie wpływu 9-miesięcznego treningu fizycznego i suplementacji ibuprofenem w porównaniu z placebo u starszych kobiet (≥65 lat) na następujące zmienne zależne:
- gęstość, geometria i architektura kości
- masa mięśniowa i siła
- balansować
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem naszego badania jest stworzenie nowych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo suplementacji niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. ibuprofen) w połączeniu z ćwiczeniami ma pozytywny wpływ na zdrowie kości i mięśni u kobiet w wieku 65 lat i starszych. Wraz z wiekiem dochodzi do znacznego spadku mineralizacji kości, masy mięśniowej i siły, co zwiększa ryzyko upadków, urazów i złamań, zwłaszcza u kobiet. Bezpośrednie i pośrednie koszty zdrowotne związane z osteoporozą i sarkopenią (określaną jako „zanik mięśni”) sięgają miliardów dolarów i rosną wraz ze wzrostem liczby osób starszych w Kanadzie. Zapalenie o niskim stopniu złośliwości jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do degradacji kości i mięśni wraz z wiekiem, ale jest łagodzone przez stosowanie leków przeciwzapalnych. Ostatnie dowody wskazują, że trening oporowy w połączeniu z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (ibuprofenem) skutecznie zwiększa gęstość mineralną kości u młodych kobiet. Żadne badanie nie odnosiło się bezpośrednio do wpływu stosowania ibuprofenu po ćwiczeniach oporowych na kości i mięśnie u starszych kobiet, populacji najbardziej narażonej na rozwój osteoporozy. Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wielorakich skutków spożycia ibuprofenu po nadzorowanym treningu siłowym na kości i mięśnie u starszych kobiet (≥65 lat).
PODSTAWOWE HIPOTEZY: Ibuprofen w połączeniu z treningiem oporowym utrzyma gęstość mineralną kości biodrowej i lędźwiowej kręgosłupa u starszych kobiet. Wtórne hipotezy są takie, że właściwości strukturalne kości w biodrze i nadgarstku oraz masa i siła mięśni ulegną poprawie dzięki suplementacji ibuprofenu po sesjach treningu oporowego.
PLAN BADAŃ: W badaniu wykorzystany zostanie powtarzany pomiar, randomizowany projekt grup równoległych, w którym 100 kobiet (≥65 lat) zostanie losowo przydzielonych do jednej z 4 grup: 1) Ćwiczenia i ibuprofen (400 mg bezpośrednio po wysiłku); 2) Ćwiczenia fizyczne i placebo z ibuprofenem; 3) Placebo ćwiczenia i ibuprofen, 4) Placebo ćwiczenia i ibuprofen placebo. Kobiety będą uczestniczyć w zajęciach 3 dni w tygodniu. Interwencja potrwa 9 miesięcy. Absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (DXA) zostanie wykorzystana do oceny gęstości mineralnej kości biodrowej i lędźwiowej kręgosłupa, a także zmian geometrycznych w strukturze stawu biodrowego i tkanki beztłuszczowej całego ciała (tj. masa mięśniowa. Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (pQCT) oraz pQCT wysokiej rozdzielczości pozwolą na szczegółowe zbadanie zmian w mikroarchitekturze kości nadgarstka oraz pola przekroju mięśni przedramienia w odpowiedzi na interwencję. Bezpieczeństwo zostanie uwzględnione poprzez ścisłe monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
TRAFNOŚĆ: To badanie pilotażowe potencjalnie napędza nowatorskie zastosowanie ibuprofenu po wprowadzeniu go na rynek. Ponadto umożliwia naszemu zespołowi badawczemu wstęp do wstępnego gromadzenia danych w celu poinformowania o większej aplikacji z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) do CIHR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
- College of Kinesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety >65 lat
Kryteria wyłączenia:
- duże ryzyko złamania
- stosowanie bisfosfonianów, hormonalnej terapii zastępczej, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego, PTH lub kalcytoniny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- przyjmowanie leków wpływających na metabolizm mineralny kości
- u pacjenta występują choroby, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm mineralny kości
- ma ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów
- obecnie palacz
- obecnie uczestniczy w średnio intensywnym treningu siłowym częściej niż raz w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niesteroidowe leki przeciwzapalne
ibuprofen po sesjach treningowych (400 mg, 3 razy w tygodniu przez 9 miesięcy)
|
400 mg ibuprofenu podawane po treningu wysiłkowym 3 dni w tygodniu
Inne nazwy:
3 serie po 8-12 powtórzeń ćwiczeń oporowych (całe ciało z naciskiem na dystalną kość promieniową) wykonywane 3 dni w tygodniu pod nadzorem w sali badawczej
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo po sesjach treningowych (3 razy w tygodniu przez 9 miesięcy)
|
3 serie po 8-12 powtórzeń ćwiczeń oporowych (całe ciało z naciskiem na dystalną kość promieniową) wykonywane 3 dni w tygodniu pod nadzorem w sali badawczej
placebo mające naśladować eksperymentalny lek (ibuprofen)
|
|
Eksperymentalny: ćwiczenie oporowe
3 serie po 8-12 powtórzeń ćwiczeń oporowych skupionych na dystalnej kości promieniowej do wykonania 3 razy w tygodniu przez 9 miesięcy
|
400 mg ibuprofenu podawane po treningu wysiłkowym 3 dni w tygodniu
Inne nazwy:
placebo mające naśladować eksperymentalny lek (ibuprofen)
|
|
Pozorny komparator: trening elastyczności
trening elastyczności do wykonania 3 dni w tygodniu po 1 godzinie przez 9 miesięcy
|
placebo mające naśladować eksperymentalny lek (ibuprofen)
3 dni programu rozciągania całego ciała (około 1 godziny) do wykonania w domu uczestników bez nadzoru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości początkowej w aBMD bliższej kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
|
powierzchniowa gęstość mineralna kości bliższej części kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego oceniana metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
wyjściowa i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana modułu przekroju szyjki kości udowej w porównaniu z wartością wyjściową po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
|
moduł przekroju szyjki kości udowej oceniany metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
wyjściowa i 9 miesięcy
|
|
zmiana wskaźnika wytrzymałości kości dystalnej kości promieniowej w stosunku do wartości początkowej po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
|
Indeks wytrzymałości kości dystalnej kości promieniowej oceniany za pomocą ilościowej tomografii komputerowej obwodowej o wysokiej rozdzielczości
|
wyjściowa i 9 miesięcy
|
|
zmiana od wartości początkowej wskaźnika naprężenia i odkształcenia wału promieniowego po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
|
Wskaźnik Odkształcenia Naprężenia wału promieniowego oceniany za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej
|
wyjściowa i 9 miesięcy
|
|
zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia trzonu promieniowego w stosunku do wartości wyjściowych po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
|
pole przekroju poprzecznego mięśnia trzonu promieniowego oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej
|
wyjściowa i 9 miesięcy
|
|
zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
|
całkowita masa beztłuszczowej tkanki ciała oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
wyjściowa i 9 miesięcy
|
|
zmiana siły mięśniowej w porównaniu z wartością wyjściową po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
|
siła mięśniowa oceniana przez 1 powtórzenie maksymalnego uginania bicepsa i wyciskanie nóg
|
wyjściowa i 9 miesięcy
|
|
zmiana od wartości wyjściowej w działaniu równowagi po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
|
zachowanie równowagi oceniane podczas chodzenia w tandemie na desce równoważącej
|
wyjściowa i 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 9 miesięcy
|
zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestników i zapisane w formularzu „zdarzenia niepożądane”.
|
nieprzerwanie przez 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kości
- Zanik mięśni
- Zanik
- Choroby kości, metaboliczne
- Sarkopenia
- Osteoporoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwzapalne
- Ibuprofen
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-256
- DC0190GP (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .