- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01886196
Ibuprofen-tilskudd etter motstandstrening og dens effekter på bein hos eldre kvinner
Betennelse øker med aldring og er involvert i reduksjon av beinmasse, muskelmasse og styrke. Motstandstrening er trygt og effektivt for å øke muskelmasse og styrke hos eldre voksne, men motstandstrening i seg selv kan ikke undertrykke betennelse. Ibuprofen er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel som kan gi fordeler for muskelmasse og styrke når det gis etter styrketreningsøkter hos eldre voksne; Det kreves imidlertid mer bevis for å bekrefte effekter over hele levetiden. Målene er å bestemme effekten av 9 måneders treningstrening og ibuprofentilskudd, sammenlignet med placebo, hos eldre kvinner (≥65 år) på følgende avhengige variabler:
- bentetthet, geometri og arkitektur
- muskelmasse og styrke
- balansere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med vår studie er å skape nye bevis om effektiviteten og sikkerheten til ikke-steroid antiinflammatorisk tilskudd (dvs. ibuprofen) kombinert med trening for å påvirke bein- og muskelhelsen positivt hos kvinner i alderen 65 år og eldre. Med aldring er det en betydelig nedgang i benmineral, muskelmasse og styrke, noe som øker risikoen for fall, skader og brudd spesielt for kvinner. Direkte og indirekte helsekostnader forbundet med osteoporose og sarkopeni (definert som «muskelsvinn») er på milliarder av dollar og eskalerer etter hvert som andelen eldre voksne i Canada vokser. Lavgradig betennelse er en viktig medvirkende faktor til forringelse av bein og muskler med aldring, men dempes av antiinflammatorisk bruk. Nyere bevis viser at motstandstrening kombinert med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (ibuprofen) er effektivt for å øke beinmineraltettheten hos unge kvinner. Ingen studie har direkte adressert effekten av bruk av ibuprofen etter motstandstrening på bein og muskler hos eldre kvinner, befolkningen med størst risiko for å utvikle osteoporose. Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og multiple effekter av inntak av ibuprofen etter overvåket motstandstrening på bein og muskler hos eldre kvinner (≥65y).
PRIMÆRE HYPOTESER: Ibuprofen kombinert med styrketrening vil opprettholde benmineraltettheten i hoften og korsryggen hos eldre kvinner. Sekundære hypoteser er at benstrukturelle egenskaper i hofte og håndledd, samt muskelmasse og styrke vil bli forbedret ved å tilsette ibuprofen etter styrketreningsøkter.
FORSKNINGSPLAN: Studien vil bruke et gjentatt tiltak, parallell gruppe randomisert design hvor 100 kvinner (≥65 y) vil bli randomisert til en av 4 grupper: 1) Trening og ibuprofen (400 mg umiddelbart etter trening); 2) Trening og ibuprofen placebo; 3) Placebo trening og ibuprofen, 4) Placebo trening og ibuprofen placebo. Kvinner vil delta i treningsøktene 3 dager i uken. Intervensjonen vil vare i 9 måneder. Dual energy X-ray absorptiometri (DXA) vil bli brukt til å vurdere benmineraltetthet i hofte og lumbale ryggraden, samt geometriske endringer i hoftestruktur og magert vev i hele kroppen (dvs. muskelmasse. Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) og høyoppløselig-pQCT vil tillate oss å undersøke detaljerte endringer i beinmikroarkitektur ved håndleddet og muskeltverrsnittsområdet i underarmen som svar på intervensjonen. Sikkerhet vil bli ivaretatt ved å overvåke uønskede hendelser nøye.
RELEVANS: Denne pilotstudien driver potensielt en ny bruk av ibuprofen etter markedsføring. I tillegg tillater det vårt utviklende forskerteam et forsøk på foreløpig datainnsamling for å informere en større randomisert kontrollert studie (RCT) søknad til CIHR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
- College of Kinesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner >65 år
Ekskluderingskriterier:
- høy risiko for brudd
- bruk av bisfosfonater, hormonbehandling, selektive østrogenreseptormodulatorer, PTH eller kalsitonin i løpet av de siste 12 månedene
- tar medisiner som påvirker benmineralmetabolismen
- har sykdommer som er kjent for å påvirke benmineralmetabolismen
- har alvorlig slitasjegikt
- for tiden røyker
- deltar for tiden i moderat-kraftig motstandstrening mer enn én gang i uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
ibuprofen etter treningsøkter (400 mg, 3 ganger per uke i 9 måneder)
|
400 mg ibuprofen administrert etter treningsøkt 3 dager i uken
Andre navn:
3 sett med 8-12 repetisjoner med motstandstrening (helkroppen med fokus på den distale radius) gjennomført 3 dager/uke under veiledning i forskningsstudioet
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo etter treningsøkter (3 ganger per uke i 9 måneder)
|
3 sett med 8-12 repetisjoner med motstandstrening (helkroppen med fokus på den distale radius) gjennomført 3 dager/uke under veiledning i forskningsstudioet
placebo designet for å etterligne eksperimentelt medikament (ibuprofen)
|
|
Eksperimentell: motstandsøvelse
3 sett med 8-12 repetisjoner av motstandsøvelser fokusert på distal radius som skal utføres 3 ganger i uken i 9 måneder
|
400 mg ibuprofen administrert etter treningsøkt 3 dager i uken
Andre navn:
placebo designet for å etterligne eksperimentelt medikament (ibuprofen)
|
|
Sham-komparator: fleksibilitetstrening
fleksibilitetstrening som skal utføres 3 dager/uke i 1 time i 9 måneder
|
placebo designet for å etterligne eksperimentelt medikament (ibuprofen)
3 dager med strekkprogram for hele kroppen (ca. 1 time) som skal utføres hjemme hos deltakerne uten tilsyn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i aBMD i den proksimale femur og lumbale ryggraden ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
areal beinmineraltetthet av den proksimale femur og lumbale ryggraden vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
baseline og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i lårhalsseksjonsmodulen ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
lårhalsseksjonsmodul vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
baseline og 9 måneder
|
|
endring fra baseline i distal radius beinstyrkeindeks ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
distal radius Benstyrkeindeks vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi
|
baseline og 9 måneder
|
|
endring fra baseline i radial aksel Stress Strain Index ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
radial shaft Stress Strain Index vurdert ved perifer kvantitativ datatomografi
|
baseline og 9 måneder
|
|
endring fra baseline i radialskaftmuskelens tverrsnittsareal ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
radial aksel muskel tverrsnittsareal vurdert ved perifer kvantitativ datatomografi
|
baseline og 9 måneder
|
|
endring fra baseline i total kroppsvekt etter 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
total kropps magert vevsmasse vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
baseline og 9 måneder
|
|
endring fra baseline i muskelstyrke ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
muskelstyrke vurdert ved 1 repetisjon maksimal bicep curl og benpress
|
baseline og 9 måneder
|
|
endring fra baseline i balanseresultat ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
balanseytelse vurdert ved tandemgang på balansebrett
|
baseline og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: kontinuerlig gjennom 9 måneder
|
uønskede hendelser rapportert av deltakerne og kartlagt på 'uønskede hendelser'-skjema
|
kontinuerlig gjennom 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Beinsykdommer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Bensykdommer, metabolske
- Sarkopeni
- Osteoporose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Ibuprofen
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre studie-ID-numre
- 12-256
- DC0190GP (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .