Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen-tilskudd etter motstandstrening og dens effekter på bein hos eldre kvinner

2. mai 2017 oppdatert av: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Betennelse øker med aldring og er involvert i reduksjon av beinmasse, muskelmasse og styrke. Motstandstrening er trygt og effektivt for å øke muskelmasse og styrke hos eldre voksne, men motstandstrening i seg selv kan ikke undertrykke betennelse. Ibuprofen er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel som kan gi fordeler for muskelmasse og styrke når det gis etter styrketreningsøkter hos eldre voksne; Det kreves imidlertid mer bevis for å bekrefte effekter over hele levetiden. Målene er å bestemme effekten av 9 måneders treningstrening og ibuprofentilskudd, sammenlignet med placebo, hos eldre kvinner (≥65 år) på følgende avhengige variabler:

  • bentetthet, geometri og arkitektur
  • muskelmasse og styrke
  • balansere

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie er å skape nye bevis om effektiviteten og sikkerheten til ikke-steroid antiinflammatorisk tilskudd (dvs. ibuprofen) kombinert med trening for å påvirke bein- og muskelhelsen positivt hos kvinner i alderen 65 år og eldre. Med aldring er det en betydelig nedgang i benmineral, muskelmasse og styrke, noe som øker risikoen for fall, skader og brudd spesielt for kvinner. Direkte og indirekte helsekostnader forbundet med osteoporose og sarkopeni (definert som «muskelsvinn») er på milliarder av dollar og eskalerer etter hvert som andelen eldre voksne i Canada vokser. Lavgradig betennelse er en viktig medvirkende faktor til forringelse av bein og muskler med aldring, men dempes av antiinflammatorisk bruk. Nyere bevis viser at motstandstrening kombinert med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (ibuprofen) er effektivt for å øke beinmineraltettheten hos unge kvinner. Ingen studie har direkte adressert effekten av bruk av ibuprofen etter motstandstrening på bein og muskler hos eldre kvinner, befolkningen med størst risiko for å utvikle osteoporose. Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og multiple effekter av inntak av ibuprofen etter overvåket motstandstrening på bein og muskler hos eldre kvinner (≥65y).

PRIMÆRE HYPOTESER: Ibuprofen kombinert med styrketrening vil opprettholde benmineraltettheten i hoften og korsryggen hos eldre kvinner. Sekundære hypoteser er at benstrukturelle egenskaper i hofte og håndledd, samt muskelmasse og styrke vil bli forbedret ved å tilsette ibuprofen etter styrketreningsøkter.

FORSKNINGSPLAN: Studien vil bruke et gjentatt tiltak, parallell gruppe randomisert design hvor 100 kvinner (≥65 y) vil bli randomisert til en av 4 grupper: 1) Trening og ibuprofen (400 mg umiddelbart etter trening); 2) Trening og ibuprofen placebo; 3) Placebo trening og ibuprofen, 4) Placebo trening og ibuprofen placebo. Kvinner vil delta i treningsøktene 3 dager i uken. Intervensjonen vil vare i 9 måneder. Dual energy X-ray absorptiometri (DXA) vil bli brukt til å vurdere benmineraltetthet i hofte og lumbale ryggraden, samt geometriske endringer i hoftestruktur og magert vev i hele kroppen (dvs. muskelmasse. Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) og høyoppløselig-pQCT vil tillate oss å undersøke detaljerte endringer i beinmikroarkitektur ved håndleddet og muskeltverrsnittsområdet i underarmen som svar på intervensjonen. Sikkerhet vil bli ivaretatt ved å overvåke uønskede hendelser nøye.

RELEVANS: Denne pilotstudien driver potensielt en ny bruk av ibuprofen etter markedsføring. I tillegg tillater det vårt utviklende forskerteam et forsøk på foreløpig datainnsamling for å informere en større randomisert kontrollert studie (RCT) søknad til CIHR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
        • College of Kinesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner >65 år

Ekskluderingskriterier:

  • høy risiko for brudd
  • bruk av bisfosfonater, hormonbehandling, selektive østrogenreseptormodulatorer, PTH eller kalsitonin i løpet av de siste 12 månedene
  • tar medisiner som påvirker benmineralmetabolismen
  • har sykdommer som er kjent for å påvirke benmineralmetabolismen
  • har alvorlig slitasjegikt
  • for tiden røyker
  • deltar for tiden i moderat-kraftig motstandstrening mer enn én gang i uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
ibuprofen etter treningsøkter (400 mg, 3 ganger per uke i 9 måneder)
400 mg ibuprofen administrert etter treningsøkt 3 dager i uken
Andre navn:
  • Ibuprofen
3 sett med 8-12 repetisjoner med motstandstrening (helkroppen med fokus på den distale radius) gjennomført 3 dager/uke under veiledning i forskningsstudioet
Placebo komparator: placebo
placebo etter treningsøkter (3 ganger per uke i 9 måneder)
3 sett med 8-12 repetisjoner med motstandstrening (helkroppen med fokus på den distale radius) gjennomført 3 dager/uke under veiledning i forskningsstudioet
placebo designet for å etterligne eksperimentelt medikament (ibuprofen)
Eksperimentell: motstandsøvelse
3 sett med 8-12 repetisjoner av motstandsøvelser fokusert på distal radius som skal utføres 3 ganger i uken i 9 måneder
400 mg ibuprofen administrert etter treningsøkt 3 dager i uken
Andre navn:
  • Ibuprofen
placebo designet for å etterligne eksperimentelt medikament (ibuprofen)
Sham-komparator: fleksibilitetstrening
fleksibilitetstrening som skal utføres 3 dager/uke i 1 time i 9 måneder
placebo designet for å etterligne eksperimentelt medikament (ibuprofen)
3 dager med strekkprogram for hele kroppen (ca. 1 time) som skal utføres hjemme hos deltakerne uten tilsyn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i aBMD i den proksimale femur og lumbale ryggraden ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
areal beinmineraltetthet av den proksimale femur og lumbale ryggraden vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
baseline og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i lårhalsseksjonsmodulen ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
lårhalsseksjonsmodul vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
baseline og 9 måneder
endring fra baseline i distal radius beinstyrkeindeks ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
distal radius Benstyrkeindeks vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi
baseline og 9 måneder
endring fra baseline i radial aksel Stress Strain Index ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
radial shaft Stress Strain Index vurdert ved perifer kvantitativ datatomografi
baseline og 9 måneder
endring fra baseline i radialskaftmuskelens tverrsnittsareal ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
radial aksel muskel tverrsnittsareal vurdert ved perifer kvantitativ datatomografi
baseline og 9 måneder
endring fra baseline i total kroppsvekt etter 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
total kropps magert vevsmasse vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
baseline og 9 måneder
endring fra baseline i muskelstyrke ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
muskelstyrke vurdert ved 1 repetisjon maksimal bicep curl og benpress
baseline og 9 måneder
endring fra baseline i balanseresultat ved 9 måneder
Tidsramme: baseline og 9 måneder
balanseytelse vurdert ved tandemgang på balansebrett
baseline og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: kontinuerlig gjennom 9 måneder
uønskede hendelser rapportert av deltakerne og kartlagt på 'uønskede hendelser'-skjema
kontinuerlig gjennom 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere