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Supplementazione di ibuprofene dopo l'allenamento di resistenza e i suoi effetti sull'osso nelle donne anziane

2 maggio 2017 aggiornato da: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

L'infiammazione aumenta con l'invecchiamento ed è implicata nella riduzione della massa ossea, della massa muscolare e della forza. L'allenamento di resistenza è sicuro ed efficace per aumentare la massa muscolare e la forza negli anziani, tuttavia l'allenamento di resistenza da solo non può sopprimere l'infiammazione. L'ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo che può fornire benefici alla massa e alla forza muscolare se somministrato dopo sessioni di allenamento di resistenza negli anziani; tuttavia, sono necessarie ulteriori prove per confermare gli effetti nel corso della vita. Gli obiettivi sono determinare l'effetto di 9 mesi di esercizio fisico e integrazione con ibuprofene, rispetto al placebo, nelle donne anziane (≥65 anni) sulle seguenti variabili dipendenti:

  • densità ossea, geometria e architettura
  • massa muscolare e forza
  • bilancia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è creare nuove prove sull'efficacia e la sicurezza dell'integrazione antinfiammatoria non steroidea (ad es. ibuprofene) in combinazione con l'esercizio fisico per influenzare positivamente la salute delle ossa e dei muscoli nelle donne di età pari o superiore a 65 anni. Con l'invecchiamento, c'è una significativa diminuzione del minerale osseo, della massa muscolare e della forza, che aumenta il rischio di cadute, lesioni e fratture soprattutto per le donne. I costi sanitari diretti e indiretti associati all'osteoporosi e alla sarcopenia (definiti come "deperimento muscolare") ammontano a miliardi di dollari e aumentano man mano che cresce la percentuale di anziani in Canada. L'infiammazione di basso grado è uno dei principali fattori che contribuiscono al deterioramento osseo e muscolare con l'invecchiamento, ma è mitigata dall'uso di farmaci antinfiammatori. Prove recenti mostrano che l'allenamento con esercizi di resistenza combinato con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (ibuprofene) è efficace per aumentare la densità minerale ossea nelle giovani donne. Nessuno studio ha affrontato direttamente gli effetti dell'uso di ibuprofene dopo l'esercizio di resistenza su ossa e muscoli nelle donne anziane, la popolazione a maggior rischio di sviluppare l'osteoporosi. Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la sicurezza e gli effetti multipli dell'ingestione di ibuprofene a seguito di un allenamento di resistenza supervisionato su ossa e muscoli nelle donne anziane (≥65 anni).

IPOTESI PRIMARIE: l'ibuprofene combinato con l'allenamento di resistenza manterrà la densità minerale ossea dell'anca e della colonna lombare nelle donne anziane. Le ipotesi secondarie sono che le proprietà strutturali ossee dell'anca e del polso e la massa muscolare e la forza saranno migliorate integrando l'ibuprofene dopo le sessioni di allenamento di resistenza.

PIANO DI RICERCA: Lo studio utilizzerà misure ripetute, disegno randomizzato a gruppi paralleli in cui 100 donne (≥65 anni) saranno randomizzate in uno dei 4 gruppi: 1) Esercizio e ibuprofene (400 mg immediatamente dopo l'esercizio); 2) Esercizio fisico e ibuprofene placebo; 3) Esercizio con placebo e ibuprofene, 4) Esercizio con placebo e placebo con ibuprofene. Le donne parteciperanno alle sessioni di allenamento 3 giorni a settimana. L'intervento avrà una durata di 9 mesi. L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) verrà utilizzata per valutare la densità minerale ossea dell'anca e della colonna lombare, nonché i cambiamenti geometrici nella struttura dell'anca e il tessuto magro di tutto il corpo (ad es. massa muscolare. La tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) e la pQCT ad alta risoluzione ci consentiranno di studiare i cambiamenti dettagliati nella microarchitettura ossea al polso e nell'area della sezione trasversale muscolare nell'avambraccio in risposta all'intervento. La sicurezza sarà affrontata monitorando attentamente gli eventi avversi.

RILEVANZA: Questo studio pilota guida potenzialmente un nuovo uso post-marketing dell'ibuprofene. Inoltre, consente al nostro team di ricerca in via di sviluppo un'incursione nella raccolta di dati preliminari per informare un'applicazione più ampia di studi randomizzati controllati (RCT) al CIHR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
        • College of Kinesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne >65 anni

Criteri di esclusione:

  • alto rischio di frattura
  • uso di bifosfonati, terapia ormonale sostitutiva, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, PTH o calcitonina negli ultimi 12 mesi
  • assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo minerale osseo
  • hanno malattie che notoriamente influenzano il metabolismo minerale osseo
  • soffre di artrosi grave
  • attualmente un fumatore
  • attualmente partecipando ad allenamenti di resistenza moderata-vigorosa più di una volta alla settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco antinfiammatorio non steroideo
ibuprofene dopo sessioni di allenamento fisico (400 mg, 3 volte a settimana per 9 mesi)
400 mg di ibuprofene somministrato dopo una sessione di allenamento fisico 3 giorni a settimana
Altri nomi:
  • Ibuprofene
3 serie da 8-12 ripetizioni di esercizio di resistenza (tutto il corpo con focus sul radio distale) completate 3 giorni/settimana sotto supervisione nella palestra di ricerca
Comparatore placebo: placebo
placebo dopo sessioni di allenamento fisico (3 volte a settimana per 9 mesi)
3 serie da 8-12 ripetizioni di esercizio di resistenza (tutto il corpo con focus sul radio distale) completate 3 giorni/settimana sotto supervisione nella palestra di ricerca
placebo progettato per imitare il farmaco sperimentale (ibuprofene)
Sperimentale: esercizio di resistenza
3 serie da 8-12 ripetizioni di esercizi di resistenza focalizzati sul radio distale da eseguire 3 volte/settimana per 9 mesi
400 mg di ibuprofene somministrato dopo una sessione di allenamento fisico 3 giorni a settimana
Altri nomi:
  • Ibuprofene
placebo progettato per imitare il farmaco sperimentale (ibuprofene)
Comparatore fittizio: allenamento alla flessibilità
allenamento di flessibilità da eseguire 3 giorni/settimana per 1 ora per 9 mesi
placebo progettato per imitare il farmaco sperimentale (ibuprofene)
3 giorni di programma di stretching per tutto il corpo (circa 1 ora) da eseguire a casa dei partecipanti senza supervisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale in aBMD del femore prossimale e della colonna lombare a 9 mesi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
densità minerale ossea areale del femore prossimale e della colonna lombare valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
basale e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale nel modulo della sezione del collo del femore a 9 mesi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
modulo della sezione del collo del femore valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
basale e 9 mesi
variazione rispetto al basale dell'indice di resistenza ossea del radio distale a 9 mesi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
Indice di resistenza ossea del radio distale valutato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione
basale e 9 mesi
variazione rispetto al basale dell'indice di sollecitazione e deformazione dell'albero radiale a 9 mesi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
albero radiale Stress Strain Index valutato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica
basale e 9 mesi
variazione rispetto al basale dell'area della sezione trasversale del muscolo della diafisi radiale a 9 mesi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
area della sezione trasversale del muscolo dell'albero radiale valutata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica
basale e 9 mesi
variazione rispetto al basale della massa magra totale del corpo a 9 mesi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
massa totale di tessuto magro corporeo valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
basale e 9 mesi
variazione rispetto al basale della forza muscolare a 9 mesi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
forza muscolare valutata da 1 ripetizione massimo bicipite curl e leg press
basale e 9 mesi
variazione rispetto al basale nella performance del saldo a 9 mesi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
prestazioni di equilibrio valutate con camminata in tandem sulla balance board
basale e 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: ininterrottamente per 9 mesi
eventi avversi riportati dai partecipanti e riportati nel modulo "eventi avversi".
ininterrottamente per 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Farmaco antinfiammatorio non steroideo (ibuprofene)

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