- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01886196
Supplementazione di ibuprofene dopo l'allenamento di resistenza e i suoi effetti sull'osso nelle donne anziane
L'infiammazione aumenta con l'invecchiamento ed è implicata nella riduzione della massa ossea, della massa muscolare e della forza. L'allenamento di resistenza è sicuro ed efficace per aumentare la massa muscolare e la forza negli anziani, tuttavia l'allenamento di resistenza da solo non può sopprimere l'infiammazione. L'ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo che può fornire benefici alla massa e alla forza muscolare se somministrato dopo sessioni di allenamento di resistenza negli anziani; tuttavia, sono necessarie ulteriori prove per confermare gli effetti nel corso della vita. Gli obiettivi sono determinare l'effetto di 9 mesi di esercizio fisico e integrazione con ibuprofene, rispetto al placebo, nelle donne anziane (≥65 anni) sulle seguenti variabili dipendenti:
- densità ossea, geometria e architettura
- massa muscolare e forza
- bilancia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo del nostro studio è creare nuove prove sull'efficacia e la sicurezza dell'integrazione antinfiammatoria non steroidea (ad es. ibuprofene) in combinazione con l'esercizio fisico per influenzare positivamente la salute delle ossa e dei muscoli nelle donne di età pari o superiore a 65 anni. Con l'invecchiamento, c'è una significativa diminuzione del minerale osseo, della massa muscolare e della forza, che aumenta il rischio di cadute, lesioni e fratture soprattutto per le donne. I costi sanitari diretti e indiretti associati all'osteoporosi e alla sarcopenia (definiti come "deperimento muscolare") ammontano a miliardi di dollari e aumentano man mano che cresce la percentuale di anziani in Canada. L'infiammazione di basso grado è uno dei principali fattori che contribuiscono al deterioramento osseo e muscolare con l'invecchiamento, ma è mitigata dall'uso di farmaci antinfiammatori. Prove recenti mostrano che l'allenamento con esercizi di resistenza combinato con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (ibuprofene) è efficace per aumentare la densità minerale ossea nelle giovani donne. Nessuno studio ha affrontato direttamente gli effetti dell'uso di ibuprofene dopo l'esercizio di resistenza su ossa e muscoli nelle donne anziane, la popolazione a maggior rischio di sviluppare l'osteoporosi. Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la sicurezza e gli effetti multipli dell'ingestione di ibuprofene a seguito di un allenamento di resistenza supervisionato su ossa e muscoli nelle donne anziane (≥65 anni).
IPOTESI PRIMARIE: l'ibuprofene combinato con l'allenamento di resistenza manterrà la densità minerale ossea dell'anca e della colonna lombare nelle donne anziane. Le ipotesi secondarie sono che le proprietà strutturali ossee dell'anca e del polso e la massa muscolare e la forza saranno migliorate integrando l'ibuprofene dopo le sessioni di allenamento di resistenza.
PIANO DI RICERCA: Lo studio utilizzerà misure ripetute, disegno randomizzato a gruppi paralleli in cui 100 donne (≥65 anni) saranno randomizzate in uno dei 4 gruppi: 1) Esercizio e ibuprofene (400 mg immediatamente dopo l'esercizio); 2) Esercizio fisico e ibuprofene placebo; 3) Esercizio con placebo e ibuprofene, 4) Esercizio con placebo e placebo con ibuprofene. Le donne parteciperanno alle sessioni di allenamento 3 giorni a settimana. L'intervento avrà una durata di 9 mesi. L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) verrà utilizzata per valutare la densità minerale ossea dell'anca e della colonna lombare, nonché i cambiamenti geometrici nella struttura dell'anca e il tessuto magro di tutto il corpo (ad es. massa muscolare. La tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) e la pQCT ad alta risoluzione ci consentiranno di studiare i cambiamenti dettagliati nella microarchitettura ossea al polso e nell'area della sezione trasversale muscolare nell'avambraccio in risposta all'intervento. La sicurezza sarà affrontata monitorando attentamente gli eventi avversi.
RILEVANZA: Questo studio pilota guida potenzialmente un nuovo uso post-marketing dell'ibuprofene. Inoltre, consente al nostro team di ricerca in via di sviluppo un'incursione nella raccolta di dati preliminari per informare un'applicazione più ampia di studi randomizzati controllati (RCT) al CIHR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
- College of Kinesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne >65 anni
Criteri di esclusione:
- alto rischio di frattura
- uso di bifosfonati, terapia ormonale sostitutiva, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, PTH o calcitonina negli ultimi 12 mesi
- assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo minerale osseo
- hanno malattie che notoriamente influenzano il metabolismo minerale osseo
- soffre di artrosi grave
- attualmente un fumatore
- attualmente partecipando ad allenamenti di resistenza moderata-vigorosa più di una volta alla settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Farmaco antinfiammatorio non steroideo
ibuprofene dopo sessioni di allenamento fisico (400 mg, 3 volte a settimana per 9 mesi)
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400 mg di ibuprofene somministrato dopo una sessione di allenamento fisico 3 giorni a settimana
Altri nomi:
3 serie da 8-12 ripetizioni di esercizio di resistenza (tutto il corpo con focus sul radio distale) completate 3 giorni/settimana sotto supervisione nella palestra di ricerca
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Comparatore placebo: placebo
placebo dopo sessioni di allenamento fisico (3 volte a settimana per 9 mesi)
|
3 serie da 8-12 ripetizioni di esercizio di resistenza (tutto il corpo con focus sul radio distale) completate 3 giorni/settimana sotto supervisione nella palestra di ricerca
placebo progettato per imitare il farmaco sperimentale (ibuprofene)
|
|
Sperimentale: esercizio di resistenza
3 serie da 8-12 ripetizioni di esercizi di resistenza focalizzati sul radio distale da eseguire 3 volte/settimana per 9 mesi
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400 mg di ibuprofene somministrato dopo una sessione di allenamento fisico 3 giorni a settimana
Altri nomi:
placebo progettato per imitare il farmaco sperimentale (ibuprofene)
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Comparatore fittizio: allenamento alla flessibilità
allenamento di flessibilità da eseguire 3 giorni/settimana per 1 ora per 9 mesi
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placebo progettato per imitare il farmaco sperimentale (ibuprofene)
3 giorni di programma di stretching per tutto il corpo (circa 1 ora) da eseguire a casa dei partecipanti senza supervisione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione rispetto al basale in aBMD del femore prossimale e della colonna lombare a 9 mesi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
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densità minerale ossea areale del femore prossimale e della colonna lombare valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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basale e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione rispetto al basale nel modulo della sezione del collo del femore a 9 mesi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
|
modulo della sezione del collo del femore valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
basale e 9 mesi
|
|
variazione rispetto al basale dell'indice di resistenza ossea del radio distale a 9 mesi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
|
Indice di resistenza ossea del radio distale valutato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione
|
basale e 9 mesi
|
|
variazione rispetto al basale dell'indice di sollecitazione e deformazione dell'albero radiale a 9 mesi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
|
albero radiale Stress Strain Index valutato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica
|
basale e 9 mesi
|
|
variazione rispetto al basale dell'area della sezione trasversale del muscolo della diafisi radiale a 9 mesi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
|
area della sezione trasversale del muscolo dell'albero radiale valutata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica
|
basale e 9 mesi
|
|
variazione rispetto al basale della massa magra totale del corpo a 9 mesi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
|
massa totale di tessuto magro corporeo valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
basale e 9 mesi
|
|
variazione rispetto al basale della forza muscolare a 9 mesi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
|
forza muscolare valutata da 1 ripetizione massimo bicipite curl e leg press
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basale e 9 mesi
|
|
variazione rispetto al basale nella performance del saldo a 9 mesi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
|
prestazioni di equilibrio valutate con camminata in tandem sulla balance board
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basale e 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: ininterrottamente per 9 mesi
|
eventi avversi riportati dai partecipanti e riportati nel modulo "eventi avversi".
|
ininterrottamente per 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie ossee
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Malattie ossee, metaboliche
- Sarcopenia
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antinfiammatori
- Ibuprofene
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-256
- DC0190GP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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