- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01886196
Supplémentation en ibuprofène après un entraînement en résistance et ses effets sur les os chez les femmes âgées
L'inflammation augmente avec le vieillissement et est impliquée dans la réduction de la masse osseuse, de la masse musculaire et de la force. L'entraînement en résistance est sûr et efficace pour augmenter la masse musculaire et la force chez les personnes âgées, mais l'entraînement en résistance ne peut à lui seul supprimer l'inflammation. L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien qui peut avoir des effets bénéfiques sur la masse musculaire et la force lorsqu'il est administré après des séances d'entraînement en résistance chez les personnes âgées. cependant, davantage de preuves sont nécessaires pour confirmer les effets tout au long de la vie. Les objectifs sont de déterminer l'effet de 9 mois d'entraînement physique et d'une supplémentation en ibuprofène, par rapport à un placebo, chez les femmes âgées (≥ 65 ans) sur les variables dépendantes suivantes :
- densité osseuse, géométrie et architecture
- masse musculaire et force
- équilibre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de notre étude est de créer de nouvelles preuves sur l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation en anti-inflammatoires non stéroïdiens (c.-à-d. ibuprofène) combiné à l'exercice pour influencer positivement la santé osseuse et musculaire chez les femmes âgées de 65 ans et plus. Avec le vieillissement, il y a une diminution significative des minéraux osseux, de la masse musculaire et de la force, ce qui augmente le risque de chutes, de blessures et de fractures, en particulier chez les femmes. Les coûts de santé directs et indirects associés à l'ostéoporose et à la sarcopénie (définies comme « atrophie musculaire ») se chiffrent en milliards de dollars et augmentent à mesure que la proportion de personnes âgées au Canada augmente. L'inflammation de bas grade est l'un des principaux facteurs contribuant à la détérioration des os et des muscles avec le vieillissement, mais elle est atténuée par l'utilisation d'anti-inflammatoires. Des preuves récentes montrent que l'entraînement par des exercices de résistance combiné à un anti-inflammatoire non stéroïdien (ibuprofène) est efficace pour augmenter la densité minérale osseuse chez les jeunes femmes. Aucune étude n'a abordé directement les effets de l'utilisation d'ibuprofène après un exercice de résistance sur les os et les muscles chez les femmes âgées, la population la plus à risque de développer de l'ostéoporose. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et les effets multiples de l'ingestion d'ibuprofène après un entraînement supervisé d'exercices de résistance sur les os et les muscles chez les femmes âgées (≥ 65 ans).
HYPOTHÈSES PRIMAIRES : L'ibuprofène combiné à un entraînement en résistance maintiendra la densité minérale osseuse de la hanche et de la colonne lombaire chez les femmes âgées. Les hypothèses secondaires sont que les propriétés structurelles osseuses de la hanche et du poignet, ainsi que la masse et la force musculaires, seront améliorées en complétant l'ibuprofène après des séances d'entraînement en résistance.
PLAN DE RECHERCHE : L'étude utilisera une conception randomisée en groupes parallèles à mesures répétées dans laquelle 100 femmes (≥ 65 ans) seront randomisées dans l'un des 4 groupes : 1) Exercice et ibuprofène (400 mg immédiatement après l'exercice) ; 2) Exercice et placebo d'ibuprofène ; 3) Exercice placebo et ibuprofène, 4) Exercice placebo et placebo ibuprofène. Les femmes participeront aux séances d'exercices 3 jours par semaine. L'intervention aura une durée de 9 mois. L'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) sera utilisée pour évaluer la densité minérale osseuse de la hanche et de la colonne lombaire, ainsi que les changements géométriques dans la structure de la hanche et les tissus maigres du corps entier (c. masse musculaire. La tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) et la pQCT à haute résolution nous permettront d'étudier les changements détaillés de la microarchitecture osseuse au niveau du poignet et de la section transversale des muscles de l'avant-bras en réponse à l'intervention. La sécurité sera abordée en surveillant de près les événements indésirables.
PERTINENCE : Cette étude pilote conduit potentiellement à une nouvelle utilisation post-commercialisation de l'ibuprofène. De plus, cela permet à notre équipe de recherche en développement de faire une incursion dans la collecte de données préliminaires pour éclairer une demande d'essai contrôlé randomisé (ECR) plus vaste aux IRSC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
- College of Kinesiology
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes > 65 ans
Critère d'exclusion:
- risque élevé de fracture
- utilisation de bisphosphonates, traitement hormonal substitutif, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, PTH ou calcitonine au cours des 12 derniers mois
- prendre des médicaments qui affectent le métabolisme des minéraux osseux
- avez des maladies connues pour affecter le métabolisme minéral osseux
- avoir une arthrose sévère
- actuellement fumeur
- participent actuellement à des exercices de résistance modérés à vigoureux plus d'une fois par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
ibuprofène après des séances d'entraînement physique (400 mg, 3 fois par semaine pendant 9 mois)
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400 mg d'ibuprofène administré après une séance d'entraînement physique 3 jours par semaine
Autres noms:
3 séries de 8 à 12 répétitions d'exercices de résistance (corps complet avec un accent sur le rayon distal) complétées 3 jours/semaine sous supervision dans le gymnase de recherche
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Comparateur placebo: placebo
placebo après des séances d'entraînement physique (3 fois par semaine pendant 9 mois)
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3 séries de 8 à 12 répétitions d'exercices de résistance (corps complet avec un accent sur le rayon distal) complétées 3 jours/semaine sous supervision dans le gymnase de recherche
placebo conçu pour imiter un médicament expérimental (ibuprofène)
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Expérimental: exercice de résistance
3 séries de 8 à 12 répétitions d'exercices de résistance axés sur le radius distal à effectuer 3 fois/semaine pendant 9 mois
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400 mg d'ibuprofène administré après une séance d'entraînement physique 3 jours par semaine
Autres noms:
placebo conçu pour imiter un médicament expérimental (ibuprofène)
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Comparateur factice: formation à la flexibilité
entraînement de flexibilité à effectuer 3 jours/semaine pendant 1 heure pendant 9 mois
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placebo conçu pour imiter un médicament expérimental (ibuprofène)
3 jours de programme d'étirement complet du corps (environ 1 heure) à effectuer chez les participants sans surveillance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport au départ de la DMOa du fémur proximal et du rachis lombaire à 9 mois
Délai: ligne de base et 9 mois
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densité minérale osseuse surfacique de la fémur proximale et du rachis lombaire évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie
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ligne de base et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport à la ligne de base du module de section du col fémoral à 9 mois
Délai: ligne de base et 9 mois
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module de section du col fémoral évalué par absorptiométrie biénergétique à rayons X
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ligne de base et 9 mois
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changement par rapport à la ligne de base dans le radius distal Indice de résistance osseuse à 9 mois
Délai: ligne de base et 9 mois
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Indice de résistance osseuse du radius distal évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution
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ligne de base et 9 mois
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changement par rapport à la ligne de base de l'indice de contrainte-déformation de l'arbre radial à 9 mois
Délai: ligne de base et 9 mois
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indice de contrainte de déformation de l'arbre radial évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique
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ligne de base et 9 mois
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changement par rapport à la ligne de base de la section transversale du muscle diaphysaire radial à 9 mois
Délai: ligne de base et 9 mois
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section transversale du muscle diaphysaire radial évaluée par tomodensitométrie quantitative périphérique
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ligne de base et 9 mois
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changement par rapport à la ligne de base de la masse totale des tissus maigres à 9 mois
Délai: ligne de base et 9 mois
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masse totale des tissus maigres du corps évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
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ligne de base et 9 mois
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changement par rapport au départ de la force musculaire à 9 mois
Délai: ligne de base et 9 mois
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force musculaire évaluée par 1 répétition maximum biceps curl et leg press
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ligne de base et 9 mois
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changement par rapport à la ligne de base de la performance d'équilibre à 9 mois
Délai: ligne de base et 9 mois
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performance d'équilibre évaluée par marche en tandem sur planche d'équilibre
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ligne de base et 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de participants avec événements indésirables comme mesure de sécurité et nombre de participants avec événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: en continu pendant 9 mois
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événements indésirables tels que rapportés par les participants et inscrits sur le formulaire « événements indésirables »
|
en continu pendant 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies osseuses
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Maladies osseuses métaboliques
- Sarcopénie
- Ostéoporose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents anti-inflammatoires
- Ibuprofène
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-256
- DC0190GP (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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