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Supplémentation en ibuprofène après un entraînement en résistance et ses effets sur les os chez les femmes âgées

2 mai 2017 mis à jour par: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

L'inflammation augmente avec le vieillissement et est impliquée dans la réduction de la masse osseuse, de la masse musculaire et de la force. L'entraînement en résistance est sûr et efficace pour augmenter la masse musculaire et la force chez les personnes âgées, mais l'entraînement en résistance ne peut à lui seul supprimer l'inflammation. L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien qui peut avoir des effets bénéfiques sur la masse musculaire et la force lorsqu'il est administré après des séances d'entraînement en résistance chez les personnes âgées. cependant, davantage de preuves sont nécessaires pour confirmer les effets tout au long de la vie. Les objectifs sont de déterminer l'effet de 9 mois d'entraînement physique et d'une supplémentation en ibuprofène, par rapport à un placebo, chez les femmes âgées (≥ 65 ans) sur les variables dépendantes suivantes :

  • densité osseuse, géométrie et architecture
  • masse musculaire et force
  • équilibre

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de notre étude est de créer de nouvelles preuves sur l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation en anti-inflammatoires non stéroïdiens (c.-à-d. ibuprofène) combiné à l'exercice pour influencer positivement la santé osseuse et musculaire chez les femmes âgées de 65 ans et plus. Avec le vieillissement, il y a une diminution significative des minéraux osseux, de la masse musculaire et de la force, ce qui augmente le risque de chutes, de blessures et de fractures, en particulier chez les femmes. Les coûts de santé directs et indirects associés à l'ostéoporose et à la sarcopénie (définies comme « atrophie musculaire ») se chiffrent en milliards de dollars et augmentent à mesure que la proportion de personnes âgées au Canada augmente. L'inflammation de bas grade est l'un des principaux facteurs contribuant à la détérioration des os et des muscles avec le vieillissement, mais elle est atténuée par l'utilisation d'anti-inflammatoires. Des preuves récentes montrent que l'entraînement par des exercices de résistance combiné à un anti-inflammatoire non stéroïdien (ibuprofène) est efficace pour augmenter la densité minérale osseuse chez les jeunes femmes. Aucune étude n'a abordé directement les effets de l'utilisation d'ibuprofène après un exercice de résistance sur les os et les muscles chez les femmes âgées, la population la plus à risque de développer de l'ostéoporose. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et les effets multiples de l'ingestion d'ibuprofène après un entraînement supervisé d'exercices de résistance sur les os et les muscles chez les femmes âgées (≥ 65 ans).

HYPOTHÈSES PRIMAIRES : L'ibuprofène combiné à un entraînement en résistance maintiendra la densité minérale osseuse de la hanche et de la colonne lombaire chez les femmes âgées. Les hypothèses secondaires sont que les propriétés structurelles osseuses de la hanche et du poignet, ainsi que la masse et la force musculaires, seront améliorées en complétant l'ibuprofène après des séances d'entraînement en résistance.

PLAN DE RECHERCHE : L'étude utilisera une conception randomisée en groupes parallèles à mesures répétées dans laquelle 100 femmes (≥ 65 ans) seront randomisées dans l'un des 4 groupes : 1) Exercice et ibuprofène (400 mg immédiatement après l'exercice) ; 2) Exercice et placebo d'ibuprofène ; 3) Exercice placebo et ibuprofène, 4) Exercice placebo et placebo ibuprofène. Les femmes participeront aux séances d'exercices 3 jours par semaine. L'intervention aura une durée de 9 mois. L'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) sera utilisée pour évaluer la densité minérale osseuse de la hanche et de la colonne lombaire, ainsi que les changements géométriques dans la structure de la hanche et les tissus maigres du corps entier (c. masse musculaire. La tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) et la pQCT à haute résolution nous permettront d'étudier les changements détaillés de la microarchitecture osseuse au niveau du poignet et de la section transversale des muscles de l'avant-bras en réponse à l'intervention. La sécurité sera abordée en surveillant de près les événements indésirables.

PERTINENCE : Cette étude pilote conduit potentiellement à une nouvelle utilisation post-commercialisation de l'ibuprofène. De plus, cela permet à notre équipe de recherche en développement de faire une incursion dans la collecte de données préliminaires pour éclairer une demande d'essai contrôlé randomisé (ECR) plus vaste aux IRSC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
        • College of Kinesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes > 65 ans

Critère d'exclusion:

  • risque élevé de fracture
  • utilisation de bisphosphonates, traitement hormonal substitutif, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, PTH ou calcitonine au cours des 12 derniers mois
  • prendre des médicaments qui affectent le métabolisme des minéraux osseux
  • avez des maladies connues pour affecter le métabolisme minéral osseux
  • avoir une arthrose sévère
  • actuellement fumeur
  • participent actuellement à des exercices de résistance modérés à vigoureux plus d'une fois par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
ibuprofène après des séances d'entraînement physique (400 mg, 3 fois par semaine pendant 9 mois)
400 mg d'ibuprofène administré après une séance d'entraînement physique 3 jours par semaine
Autres noms:
  • Ibuprofène
3 séries de 8 à 12 répétitions d'exercices de résistance (corps complet avec un accent sur le rayon distal) complétées 3 jours/semaine sous supervision dans le gymnase de recherche
Comparateur placebo: placebo
placebo après des séances d'entraînement physique (3 fois par semaine pendant 9 mois)
3 séries de 8 à 12 répétitions d'exercices de résistance (corps complet avec un accent sur le rayon distal) complétées 3 jours/semaine sous supervision dans le gymnase de recherche
placebo conçu pour imiter un médicament expérimental (ibuprofène)
Expérimental: exercice de résistance
3 séries de 8 à 12 répétitions d'exercices de résistance axés sur le radius distal à effectuer 3 fois/semaine pendant 9 mois
400 mg d'ibuprofène administré après une séance d'entraînement physique 3 jours par semaine
Autres noms:
  • Ibuprofène
placebo conçu pour imiter un médicament expérimental (ibuprofène)
Comparateur factice: formation à la flexibilité
entraînement de flexibilité à effectuer 3 jours/semaine pendant 1 heure pendant 9 mois
placebo conçu pour imiter un médicament expérimental (ibuprofène)
3 jours de programme d'étirement complet du corps (environ 1 heure) à effectuer chez les participants sans surveillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au départ de la DMOa du fémur proximal et du rachis lombaire à 9 mois
Délai: ligne de base et 9 mois
densité minérale osseuse surfacique de la fémur proximale et du rachis lombaire évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie
ligne de base et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base du module de section du col fémoral à 9 mois
Délai: ligne de base et 9 mois
module de section du col fémoral évalué par absorptiométrie biénergétique à rayons X
ligne de base et 9 mois
changement par rapport à la ligne de base dans le radius distal Indice de résistance osseuse à 9 mois
Délai: ligne de base et 9 mois
Indice de résistance osseuse du radius distal évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution
ligne de base et 9 mois
changement par rapport à la ligne de base de l'indice de contrainte-déformation de l'arbre radial à 9 mois
Délai: ligne de base et 9 mois
indice de contrainte de déformation de l'arbre radial évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique
ligne de base et 9 mois
changement par rapport à la ligne de base de la section transversale du muscle diaphysaire radial à 9 mois
Délai: ligne de base et 9 mois
section transversale du muscle diaphysaire radial évaluée par tomodensitométrie quantitative périphérique
ligne de base et 9 mois
changement par rapport à la ligne de base de la masse totale des tissus maigres à 9 mois
Délai: ligne de base et 9 mois
masse totale des tissus maigres du corps évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
ligne de base et 9 mois
changement par rapport au départ de la force musculaire à 9 mois
Délai: ligne de base et 9 mois
force musculaire évaluée par 1 répétition maximum biceps curl et leg press
ligne de base et 9 mois
changement par rapport à la ligne de base de la performance d'équilibre à 9 mois
Délai: ligne de base et 9 mois
performance d'équilibre évaluée par marche en tandem sur planche d'équilibre
ligne de base et 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants avec événements indésirables comme mesure de sécurité et nombre de participants avec événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: en continu pendant 9 mois
événements indésirables tels que rapportés par les participants et inscrits sur le formulaire « événements indésirables »
en continu pendant 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Première publication (Estimation)

25 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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