Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace ibuprofenem po odporovém tréninku a jeho účinky na kost u starších žen

2. května 2017 aktualizováno: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Zánět se zvyšuje s věkem a podílí se na redukci kostní hmoty, svalové hmoty a síly. Odporový trénink je bezpečný a účinný pro zvýšení svalové hmoty a síly u starších dospělých, avšak odporový trénink sám o sobě nemůže potlačit zánět. Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo, které může poskytnout výhody pro svalovou hmotu a sílu, pokud je podáváno po tréninku odporu u starších dospělých; k potvrzení účinků po celou dobu života je však zapotřebí více důkazů. Cílem je určit účinek 9měsíčního cvičení a suplementace ibuprofenem ve srovnání s placebem u starších žen (≥65 let) na následující závislé proměnné:

  • hustota kostí, geometrie a architektura
  • svalové hmoty a síly
  • Zůstatek

Přehled studie

Detailní popis

Cílem naší studie je vytvořit nové důkazy o účinnosti a bezpečnosti nesteroidní protizánětlivé suplementace (tj. ibuprofen) v kombinaci s cvičením k pozitivnímu ovlivnění zdraví kostí a svalů u žen ve věku 65 let a starších. Se stárnutím dochází k výraznému úbytku kostních minerálů, svalové hmoty a síly, což zvyšuje riziko pádů, zranění a zlomenin zejména u žen. Přímé a nepřímé zdravotní náklady spojené s osteoporózou a sarkopenií (definované jako „chřadnutí svalů“) se pohybují v miliardách dolarů a eskalují, jak roste podíl starších dospělých v Kanadě. Zánět nízkého stupně je hlavním faktorem, který přispívá ke zhoršování kostí a svalů stárnutím, ale je zmírňován užíváním protizánětlivých léků. Nedávné důkazy ukazují, že trénink s odporovým cvičením kombinovaný s nesteroidním protizánětlivým lékem (ibuprofen) je účinný pro zvýšení minerální hustoty kostí u mladých žen. Žádná studie se přímo nezabývala účinky užívání ibuprofenu po zátěžovém cvičení na kosti a svaly u starších žen, což je populace s největším rizikem rozvoje osteoporózy. Primárním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a mnohočetné účinky požití ibuprofenu po tréninku s odporovým cvičením pod dohledem na kosti a svaly u starších žen (≥65 let).

PRIMÁRNÍ HYPOTÉZY: Ibuprofen v kombinaci s odporovým tréninkem udrží minerální hustotu kostí v oblasti kyčle a bederní páteře u starších žen. Sekundární hypotézy jsou, že strukturální vlastnosti kostí v kyčli a zápěstí a svalová hmota a síla se zlepší doplněním ibuprofenu po tréninku odporu.

VÝZKUMNÝ PLÁN: Studie bude používat opakovaná měření, randomizovaný design paralelních skupin, kde 100 žen (≥65 let) bude randomizováno do jedné ze 4 skupin: 1) Cvičení a ibuprofen (400 mg bezprostředně po cvičení); 2) Cvičení a ibuprofen placebo; 3) Placebo cvičení a ibuprofen, 4) Placebo cvičení a ibuprofen placebo. Ženy se budou účastnit cvičení 3 dny v týdnu. Intervence bude trvat 9 měsíců. Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA) bude použita k posouzení minerální hustoty kostí v oblasti kyčle a bederní páteře, stejně jako geometrických změn ve struktuře kyčle a libové tkáni celého těla (tj. svalová hmota. Periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) a pQCT s vysokým rozlišením nám umožní prozkoumat podrobné změny v kostní mikroarchitektuře v oblasti zápěstí a svalového průřezu na předloktí v reakci na intervenci. Bezpečnost bude řešena pečlivým sledováním nežádoucích účinků.

RELEVANTNOST: Tato pilotní studie potenciálně vede k novému použití ibuprofenu po uvedení na trh. Kromě toho umožňuje našemu vyvíjejícímu se výzkumnému týmu proniknout do předběžného sběru dat, aby mohl informovat větší randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pro CIHR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
        • College of Kinesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy nad 65 let

Kritéria vyloučení:

  • vysoké riziko zlomeniny
  • užívání bisfosfonátů, hormonální substituční terapie, selektivních modulátorů estrogenových receptorů, PTH nebo kalcitoninu během posledních 12 měsíců
  • užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostních minerálů
  • mají onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostních minerálů
  • mají těžkou osteoartrózu
  • v současnosti kuřák
  • v současné době se účastní středně intenzivního tréninku odporového cvičení více než jednou týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nesteroidní protizánětlivé léčivo
ibuprofen po cvičení (400 mg, 3krát týdně po dobu 9 měsíců)
400 mg ibuprofenu podaných po cvičení 3 dny v týdnu
Ostatní jména:
  • Ibuprofen
3 série 8-12 opakování odporového cvičení (celé tělo se zaměřením na distální radius) absolvované 3 dny/týden pod dohledem ve výzkumné tělocvičně
Komparátor placeba: placebo
placebo po cvičeních (3x týdně po dobu 9 měsíců)
3 série 8-12 opakování odporového cvičení (celé tělo se zaměřením na distální radius) absolvované 3 dny/týden pod dohledem ve výzkumné tělocvičně
placebo navržené tak, aby napodobovalo experimentální lék (ibuprofen)
Experimentální: odporové cvičení
3 sady 8-12 opakování odporových cvičení zaměřených na distální radius, které se mají provádět 3krát týdně po dobu 9 měsíců
400 mg ibuprofenu podaných po cvičení 3 dny v týdnu
Ostatní jména:
  • Ibuprofen
placebo navržené tak, aby napodobovalo experimentální lék (ibuprofen)
Falešný srovnávač: trénink flexibility
trénink flexibility, který se má provádět 3 dny/týdně po 1 hodině po dobu 9 měsíců
placebo navržené tak, aby napodobovalo experimentální lék (ibuprofen)
3 dny programu protahování celého těla (přibližně 1 hodina), který se bude provádět u účastníků doma bez dozoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v aBMD proximálního femuru a bederní páteře v 9 měsících
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
plošná hustota kostního minerálu proximální femuru a bederní páteře hodnocená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
výchozí stav a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna modulu průřezu krčku femuru od výchozí hodnoty po 9 měsících
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
modul průřezu krčku stehenní kosti stanovený duální energetickou rentgenovou absorptiometrií
výchozí stav a 9 měsíců
změna indexu síly kosti distálního radia od výchozí hodnoty po 9 měsících
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
Distální radius Bone Strength Index hodnocený periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením
výchozí stav a 9 měsíců
změna indexu napětí radiálního hřídele od výchozí hodnoty po 9 měsících
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
Index napětí radiální hřídele hodnocený periferní kvantitativní počítačovou tomografií
výchozí stav a 9 měsíců
změna od výchozí hodnoty v průřezové ploše radiálního svalu hřídele po 9 měsících
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
plocha průřezu svalu radiálního dříku hodnocená periferní kvantitativní počítačovou tomografií
výchozí stav a 9 měsíců
změna od výchozí hodnoty v celkové tělesné hmotě netukové tkáně v 9 měsících
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
celková tělesná hmotnost netukové tkáně hodnocená pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
výchozí stav a 9 měsíců
změna svalové síly od výchozí hodnoty po 9 měsících
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
svalová síla hodnocená 1 opakováním maximální biceps curl a leg press
výchozí stav a 9 měsíců
změna oproti výchozímu stavu bilanční výkonnosti po 9 měsících
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
balanční výkon hodnocený tandemovou chůzí na balanční desce
výchozí stav a 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: nepřetržitě po dobu 9 měsíců
nežádoucí příhody, jak byly hlášeny účastníky a uvedeny ve formuláři „nežádoucí příhody“.
nepřetržitě po dobu 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Předplatit