- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01886196
Suplementace ibuprofenem po odporovém tréninku a jeho účinky na kost u starších žen
Zánět se zvyšuje s věkem a podílí se na redukci kostní hmoty, svalové hmoty a síly. Odporový trénink je bezpečný a účinný pro zvýšení svalové hmoty a síly u starších dospělých, avšak odporový trénink sám o sobě nemůže potlačit zánět. Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo, které může poskytnout výhody pro svalovou hmotu a sílu, pokud je podáváno po tréninku odporu u starších dospělých; k potvrzení účinků po celou dobu života je však zapotřebí více důkazů. Cílem je určit účinek 9měsíčního cvičení a suplementace ibuprofenem ve srovnání s placebem u starších žen (≥65 let) na následující závislé proměnné:
- hustota kostí, geometrie a architektura
- svalové hmoty a síly
- Zůstatek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem naší studie je vytvořit nové důkazy o účinnosti a bezpečnosti nesteroidní protizánětlivé suplementace (tj. ibuprofen) v kombinaci s cvičením k pozitivnímu ovlivnění zdraví kostí a svalů u žen ve věku 65 let a starších. Se stárnutím dochází k výraznému úbytku kostních minerálů, svalové hmoty a síly, což zvyšuje riziko pádů, zranění a zlomenin zejména u žen. Přímé a nepřímé zdravotní náklady spojené s osteoporózou a sarkopenií (definované jako „chřadnutí svalů“) se pohybují v miliardách dolarů a eskalují, jak roste podíl starších dospělých v Kanadě. Zánět nízkého stupně je hlavním faktorem, který přispívá ke zhoršování kostí a svalů stárnutím, ale je zmírňován užíváním protizánětlivých léků. Nedávné důkazy ukazují, že trénink s odporovým cvičením kombinovaný s nesteroidním protizánětlivým lékem (ibuprofen) je účinný pro zvýšení minerální hustoty kostí u mladých žen. Žádná studie se přímo nezabývala účinky užívání ibuprofenu po zátěžovém cvičení na kosti a svaly u starších žen, což je populace s největším rizikem rozvoje osteoporózy. Primárním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a mnohočetné účinky požití ibuprofenu po tréninku s odporovým cvičením pod dohledem na kosti a svaly u starších žen (≥65 let).
PRIMÁRNÍ HYPOTÉZY: Ibuprofen v kombinaci s odporovým tréninkem udrží minerální hustotu kostí v oblasti kyčle a bederní páteře u starších žen. Sekundární hypotézy jsou, že strukturální vlastnosti kostí v kyčli a zápěstí a svalová hmota a síla se zlepší doplněním ibuprofenu po tréninku odporu.
VÝZKUMNÝ PLÁN: Studie bude používat opakovaná měření, randomizovaný design paralelních skupin, kde 100 žen (≥65 let) bude randomizováno do jedné ze 4 skupin: 1) Cvičení a ibuprofen (400 mg bezprostředně po cvičení); 2) Cvičení a ibuprofen placebo; 3) Placebo cvičení a ibuprofen, 4) Placebo cvičení a ibuprofen placebo. Ženy se budou účastnit cvičení 3 dny v týdnu. Intervence bude trvat 9 měsíců. Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA) bude použita k posouzení minerální hustoty kostí v oblasti kyčle a bederní páteře, stejně jako geometrických změn ve struktuře kyčle a libové tkáni celého těla (tj. svalová hmota. Periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) a pQCT s vysokým rozlišením nám umožní prozkoumat podrobné změny v kostní mikroarchitektuře v oblasti zápěstí a svalového průřezu na předloktí v reakci na intervenci. Bezpečnost bude řešena pečlivým sledováním nežádoucích účinků.
RELEVANTNOST: Tato pilotní studie potenciálně vede k novému použití ibuprofenu po uvedení na trh. Kromě toho umožňuje našemu vyvíjejícímu se výzkumnému týmu proniknout do předběžného sběru dat, aby mohl informovat větší randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pro CIHR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
- College of Kinesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy nad 65 let
Kritéria vyloučení:
- vysoké riziko zlomeniny
- užívání bisfosfonátů, hormonální substituční terapie, selektivních modulátorů estrogenových receptorů, PTH nebo kalcitoninu během posledních 12 měsíců
- užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostních minerálů
- mají onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostních minerálů
- mají těžkou osteoartrózu
- v současnosti kuřák
- v současné době se účastní středně intenzivního tréninku odporového cvičení více než jednou týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nesteroidní protizánětlivé léčivo
ibuprofen po cvičení (400 mg, 3krát týdně po dobu 9 měsíců)
|
400 mg ibuprofenu podaných po cvičení 3 dny v týdnu
Ostatní jména:
3 série 8-12 opakování odporového cvičení (celé tělo se zaměřením na distální radius) absolvované 3 dny/týden pod dohledem ve výzkumné tělocvičně
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo po cvičeních (3x týdně po dobu 9 měsíců)
|
3 série 8-12 opakování odporového cvičení (celé tělo se zaměřením na distální radius) absolvované 3 dny/týden pod dohledem ve výzkumné tělocvičně
placebo navržené tak, aby napodobovalo experimentální lék (ibuprofen)
|
|
Experimentální: odporové cvičení
3 sady 8-12 opakování odporových cvičení zaměřených na distální radius, které se mají provádět 3krát týdně po dobu 9 měsíců
|
400 mg ibuprofenu podaných po cvičení 3 dny v týdnu
Ostatní jména:
placebo navržené tak, aby napodobovalo experimentální lék (ibuprofen)
|
|
Falešný srovnávač: trénink flexibility
trénink flexibility, který se má provádět 3 dny/týdně po 1 hodině po dobu 9 měsíců
|
placebo navržené tak, aby napodobovalo experimentální lék (ibuprofen)
3 dny programu protahování celého těla (přibližně 1 hodina), který se bude provádět u účastníků doma bez dozoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty v aBMD proximálního femuru a bederní páteře v 9 měsících
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
|
plošná hustota kostního minerálu proximální femuru a bederní páteře hodnocená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
|
výchozí stav a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna modulu průřezu krčku femuru od výchozí hodnoty po 9 měsících
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
|
modul průřezu krčku stehenní kosti stanovený duální energetickou rentgenovou absorptiometrií
|
výchozí stav a 9 měsíců
|
|
změna indexu síly kosti distálního radia od výchozí hodnoty po 9 měsících
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
|
Distální radius Bone Strength Index hodnocený periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením
|
výchozí stav a 9 měsíců
|
|
změna indexu napětí radiálního hřídele od výchozí hodnoty po 9 měsících
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
|
Index napětí radiální hřídele hodnocený periferní kvantitativní počítačovou tomografií
|
výchozí stav a 9 měsíců
|
|
změna od výchozí hodnoty v průřezové ploše radiálního svalu hřídele po 9 měsících
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
|
plocha průřezu svalu radiálního dříku hodnocená periferní kvantitativní počítačovou tomografií
|
výchozí stav a 9 měsíců
|
|
změna od výchozí hodnoty v celkové tělesné hmotě netukové tkáně v 9 měsících
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
|
celková tělesná hmotnost netukové tkáně hodnocená pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
|
výchozí stav a 9 měsíců
|
|
změna svalové síly od výchozí hodnoty po 9 měsících
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
|
svalová síla hodnocená 1 opakováním maximální biceps curl a leg press
|
výchozí stav a 9 měsíců
|
|
změna oproti výchozímu stavu bilanční výkonnosti po 9 měsících
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
|
balanční výkon hodnocený tandemovou chůzí na balanční desce
|
výchozí stav a 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: nepřetržitě po dobu 9 měsíců
|
nežádoucí příhody, jak byly hlášeny účastníky a uvedeny ve formuláři „nežádoucí příhody“.
|
nepřetržitě po dobu 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci kostí
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Nemoci kostí, Metabolické
- Sarkopenie
- Osteoporóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Protizánětlivé látky
- Ibuprofen
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
Další identifikační čísla studie
- 12-256
- DC0190GP (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)