- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01886196
Suplementação de ibuprofeno após treinamento de resistência e seus efeitos no osso em mulheres mais velhas
A inflamação aumenta com o envelhecimento e está implicada na redução da massa óssea, massa muscular e força. O treinamento de resistência é seguro e eficaz para aumentar a massa muscular e a força em adultos mais velhos, no entanto, o treinamento de resistência por si só não pode suprimir a inflamação. O ibuprofeno é um anti-inflamatório não esteroide que pode trazer benefícios para a massa e força muscular quando administrado após sessões de treinamento resistido em idosos; no entanto, mais evidências são necessárias para confirmar os efeitos ao longo da vida. Os objetivos são determinar o efeito de 9 meses de treinamento físico e suplementação de ibuprofeno, em comparação com placebo, em mulheres idosas (≥65 anos) nas seguintes variáveis dependentes:
- densidade óssea, geometria e arquitetura
- massa muscular e força
- equilíbrio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo é criar novas evidências sobre a eficácia e segurança da suplementação anti-inflamatória não esteróide (i.e. ibuprofeno) combinado com exercícios para influenciar positivamente a saúde óssea e muscular em mulheres com 65 anos ou mais. Com o envelhecimento, ocorre uma diminuição significativa do mineral ósseo, da massa muscular e da força, o que aumenta o risco de quedas, lesões e fraturas principalmente para as mulheres. Os custos de saúde diretos e indiretos associados à osteoporose e à sarcopenia (definidos como "perda de massa muscular") estão na casa dos bilhões de dólares e aumentam à medida que cresce a proporção de adultos mais velhos no Canadá. A inflamação de baixo grau é o principal fator contribuinte para a deterioração óssea e muscular com o envelhecimento, mas é mitigada pelo uso de drogas anti-inflamatórias. Evidências recentes mostram que o treinamento de exercícios de resistência combinado com um anti-inflamatório não esteróide (ibuprofeno) é eficaz para aumentar a densidade mineral óssea em mulheres jovens. Nenhum estudo abordou diretamente os efeitos do uso de ibuprofeno após exercícios de resistência nos ossos e músculos de mulheres idosas, a população com maior risco de desenvolver osteoporose. O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e os múltiplos efeitos da ingestão de ibuprofeno após treinamento de exercícios resistidos supervisionados em ossos e músculos em mulheres idosas (≥65 anos).
HIPÓTESES PRIMÁRIAS: O ibuprofeno combinado com o treinamento de resistência manterá a densidade mineral óssea areal do quadril e da coluna lombar em mulheres idosas. As hipóteses secundárias são de que as propriedades estruturais ósseas no quadril e punho, e a massa e força muscular serão melhoradas pela suplementação de ibuprofeno após as sessões de treinamento de resistência.
PLANO DE PESQUISA: O estudo usará medidas repetidas, design randomizado de grupos paralelos, onde 100 mulheres (≥65 anos) serão randomizadas para um dos 4 grupos: 1) Exercício e ibuprofeno (400 mg imediatamente após o exercício); 2) Exercício e placebo de ibuprofeno; 3) Exercício placebo e ibuprofeno, 4) Exercício placebo e placebo ibuprofeno. As mulheres participarão das sessões de exercícios 3 dias por semana. A intervenção terá a duração de 9 meses. A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usada para avaliar a densidade mineral óssea areal do quadril e da coluna lombar, bem como alterações geométricas na estrutura do quadril e tecido magro de todo o corpo (ou seja, massa muscular. A tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) e a pQCT de alta resolução nos permitirão investigar alterações detalhadas na microarquitetura óssea no punho e na área de seção transversal muscular no antebraço em resposta à intervenção. A segurança será abordada monitorando de perto os eventos adversos.
RELEVÂNCIA: Este estudo piloto potencialmente impulsiona um novo uso pós-comercialização de ibuprofeno. Além disso, permite que nossa equipe de pesquisa em desenvolvimento faça uma incursão na coleta de dados preliminares para informar uma aplicação maior de ensaio controlado randomizado (RCT) ao CIHR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N5B2
- College of Kinesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres >65 anos
Critério de exclusão:
- alto risco de fratura
- uso de bisfosfonatos, terapia de reposição hormonal, moduladores seletivos de receptores de estrogênio, PTH ou calcitonina nos últimos 12 meses
- tomar medicamentos que afetam o metabolismo mineral ósseo
- tem doenças que são conhecidas por afetar o metabolismo mineral ósseo
- tem osteoartrite grave
- atualmente um fumante
- atualmente participando de treinamento de força moderada a vigorosa mais de uma vez por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anti-inflamatório não esteróide
ibuprofeno após sessões de treinamento físico (400 mg, 3 vezes por semana durante 9 meses)
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400mg de ibuprofeno administrado após sessão de treinamento físico 3 dias por semana
Outros nomes:
3 séries de 8-12 repetições de exercício resistido (corpo inteiro com foco no rádio distal) completadas 3 dias/semana sob supervisão na academia de pesquisa
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Comparador de Placebo: placebo
placebo após sessões de treinamento físico (3 vezes por semana durante 9 meses)
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3 séries de 8-12 repetições de exercício resistido (corpo inteiro com foco no rádio distal) completadas 3 dias/semana sob supervisão na academia de pesquisa
placebo projetado para imitar a droga experimental (ibuprofeno)
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Experimental: exercício resistido
3 séries de 8-12 repetições de exercícios de resistência focados no rádio distal a serem realizados 3 vezes/semana durante 9 meses
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400mg de ibuprofeno administrado após sessão de treinamento físico 3 dias por semana
Outros nomes:
placebo projetado para imitar a droga experimental (ibuprofeno)
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Comparador Falso: treinamento de flexibilidade
treinamento de flexibilidade a ser realizado 3 dias/semana por 1 hora por 9 meses
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placebo projetado para imitar a droga experimental (ibuprofeno)
3 dias de programa de alongamento de corpo inteiro (aproximadamente 1 hora) a ser realizado na casa dos participantes sem supervisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança da linha de base em aBMD do fêmur proximal e coluna lombar em 9 meses
Prazo: linha de base e 9 meses
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densidade mineral óssea areal da fêmur proximal e da coluna lombar avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia
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linha de base e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base no módulo de seção do colo femoral em 9 meses
Prazo: linha de base e 9 meses
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módulo de seção do colo femoral avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia
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linha de base e 9 meses
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alteração da linha de base no índice de força óssea do rádio distal em 9 meses
Prazo: linha de base e 9 meses
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Índice de força óssea do rádio distal avaliado por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução
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linha de base e 9 meses
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alteração da linha de base no Índice de Deformação de Tensão do eixo radial em 9 meses
Prazo: linha de base e 9 meses
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Eixo radial Stress Strain Index avaliado por tomografia computadorizada quantitativa periférica
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linha de base e 9 meses
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alteração da linha de base na área de seção transversal do músculo radial aos 9 meses
Prazo: linha de base e 9 meses
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área de seção transversal do músculo radial avaliada por tomografia computadorizada quantitativa periférica
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linha de base e 9 meses
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alteração da linha de base na massa total de tecido magro corporal em 9 meses
Prazo: linha de base e 9 meses
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massa de tecido magro corporal total avaliada por absorciometria de raio-x de dupla energia
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linha de base e 9 meses
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mudança da linha de base na força muscular em 9 meses
Prazo: linha de base e 9 meses
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força muscular avaliada por 1 repetição máxima de bíceps e leg press
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linha de base e 9 meses
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mudança da linha de base no desempenho do equilíbrio em 9 meses
Prazo: linha de base e 9 meses
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desempenho do equilíbrio avaliado pela caminhada tandem na prancha de equilíbrio
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linha de base e 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: continuamente ao longo de 9 meses
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eventos adversos relatados pelos participantes e registrados no formulário de 'eventos adversos'
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continuamente ao longo de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ósseas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Sarcopenia
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antiinflamatórios
- Ibuprofeno
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
Outros números de identificação do estudo
- 12-256
- DC0190GP (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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