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Suplementação de ibuprofeno após treinamento de resistência e seus efeitos no osso em mulheres mais velhas

2 de maio de 2017 atualizado por: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

A inflamação aumenta com o envelhecimento e está implicada na redução da massa óssea, massa muscular e força. O treinamento de resistência é seguro e eficaz para aumentar a massa muscular e a força em adultos mais velhos, no entanto, o treinamento de resistência por si só não pode suprimir a inflamação. O ibuprofeno é um anti-inflamatório não esteroide que pode trazer benefícios para a massa e força muscular quando administrado após sessões de treinamento resistido em idosos; no entanto, mais evidências são necessárias para confirmar os efeitos ao longo da vida. Os objetivos são determinar o efeito de 9 meses de treinamento físico e suplementação de ibuprofeno, em comparação com placebo, em mulheres idosas (≥65 anos) nas seguintes variáveis ​​dependentes:

  • densidade óssea, geometria e arquitetura
  • massa muscular e força
  • equilíbrio

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo é criar novas evidências sobre a eficácia e segurança da suplementação anti-inflamatória não esteróide (i.e. ibuprofeno) combinado com exercícios para influenciar positivamente a saúde óssea e muscular em mulheres com 65 anos ou mais. Com o envelhecimento, ocorre uma diminuição significativa do mineral ósseo, da massa muscular e da força, o que aumenta o risco de quedas, lesões e fraturas principalmente para as mulheres. Os custos de saúde diretos e indiretos associados à osteoporose e à sarcopenia (definidos como "perda de massa muscular") estão na casa dos bilhões de dólares e aumentam à medida que cresce a proporção de adultos mais velhos no Canadá. A inflamação de baixo grau é o principal fator contribuinte para a deterioração óssea e muscular com o envelhecimento, mas é mitigada pelo uso de drogas anti-inflamatórias. Evidências recentes mostram que o treinamento de exercícios de resistência combinado com um anti-inflamatório não esteróide (ibuprofeno) é eficaz para aumentar a densidade mineral óssea em mulheres jovens. Nenhum estudo abordou diretamente os efeitos do uso de ibuprofeno após exercícios de resistência nos ossos e músculos de mulheres idosas, a população com maior risco de desenvolver osteoporose. O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e os múltiplos efeitos da ingestão de ibuprofeno após treinamento de exercícios resistidos supervisionados em ossos e músculos em mulheres idosas (≥65 anos).

HIPÓTESES PRIMÁRIAS: O ibuprofeno combinado com o treinamento de resistência manterá a densidade mineral óssea areal do quadril e da coluna lombar em mulheres idosas. As hipóteses secundárias são de que as propriedades estruturais ósseas no quadril e punho, e a massa e força muscular serão melhoradas pela suplementação de ibuprofeno após as sessões de treinamento de resistência.

PLANO DE PESQUISA: O estudo usará medidas repetidas, design randomizado de grupos paralelos, onde 100 mulheres (≥65 anos) serão randomizadas para um dos 4 grupos: 1) Exercício e ibuprofeno (400 mg imediatamente após o exercício); 2) Exercício e placebo de ibuprofeno; 3) Exercício placebo e ibuprofeno, 4) Exercício placebo e placebo ibuprofeno. As mulheres participarão das sessões de exercícios 3 dias por semana. A intervenção terá a duração de 9 meses. A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usada para avaliar a densidade mineral óssea areal do quadril e da coluna lombar, bem como alterações geométricas na estrutura do quadril e tecido magro de todo o corpo (ou seja, massa muscular. A tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) e a pQCT de alta resolução nos permitirão investigar alterações detalhadas na microarquitetura óssea no punho e na área de seção transversal muscular no antebraço em resposta à intervenção. A segurança será abordada monitorando de perto os eventos adversos.

RELEVÂNCIA: Este estudo piloto potencialmente impulsiona um novo uso pós-comercialização de ibuprofeno. Além disso, permite que nossa equipe de pesquisa em desenvolvimento faça uma incursão na coleta de dados preliminares para informar uma aplicação maior de ensaio controlado randomizado (RCT) ao CIHR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N5B2
        • College of Kinesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres >65 anos

Critério de exclusão:

  • alto risco de fratura
  • uso de bisfosfonatos, terapia de reposição hormonal, moduladores seletivos de receptores de estrogênio, PTH ou calcitonina nos últimos 12 meses
  • tomar medicamentos que afetam o metabolismo mineral ósseo
  • tem doenças que são conhecidas por afetar o metabolismo mineral ósseo
  • tem osteoartrite grave
  • atualmente um fumante
  • atualmente participando de treinamento de força moderada a vigorosa mais de uma vez por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anti-inflamatório não esteróide
ibuprofeno após sessões de treinamento físico (400 mg, 3 vezes por semana durante 9 meses)
400mg de ibuprofeno administrado após sessão de treinamento físico 3 dias por semana
Outros nomes:
  • Ibuprofeno
3 séries de 8-12 repetições de exercício resistido (corpo inteiro com foco no rádio distal) completadas 3 dias/semana sob supervisão na academia de pesquisa
Comparador de Placebo: placebo
placebo após sessões de treinamento físico (3 vezes por semana durante 9 meses)
3 séries de 8-12 repetições de exercício resistido (corpo inteiro com foco no rádio distal) completadas 3 dias/semana sob supervisão na academia de pesquisa
placebo projetado para imitar a droga experimental (ibuprofeno)
Experimental: exercício resistido
3 séries de 8-12 repetições de exercícios de resistência focados no rádio distal a serem realizados 3 vezes/semana durante 9 meses
400mg de ibuprofeno administrado após sessão de treinamento físico 3 dias por semana
Outros nomes:
  • Ibuprofeno
placebo projetado para imitar a droga experimental (ibuprofeno)
Comparador Falso: treinamento de flexibilidade
treinamento de flexibilidade a ser realizado 3 dias/semana por 1 hora por 9 meses
placebo projetado para imitar a droga experimental (ibuprofeno)
3 dias de programa de alongamento de corpo inteiro (aproximadamente 1 hora) a ser realizado na casa dos participantes sem supervisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da linha de base em aBMD do fêmur proximal e coluna lombar em 9 meses
Prazo: linha de base e 9 meses
densidade mineral óssea areal da fêmur proximal e da coluna lombar avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia
linha de base e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base no módulo de seção do colo femoral em 9 meses
Prazo: linha de base e 9 meses
módulo de seção do colo femoral avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia
linha de base e 9 meses
alteração da linha de base no índice de força óssea do rádio distal em 9 meses
Prazo: linha de base e 9 meses
Índice de força óssea do rádio distal avaliado por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução
linha de base e 9 meses
alteração da linha de base no Índice de Deformação de Tensão do eixo radial em 9 meses
Prazo: linha de base e 9 meses
Eixo radial Stress Strain Index avaliado por tomografia computadorizada quantitativa periférica
linha de base e 9 meses
alteração da linha de base na área de seção transversal do músculo radial aos 9 meses
Prazo: linha de base e 9 meses
área de seção transversal do músculo radial avaliada por tomografia computadorizada quantitativa periférica
linha de base e 9 meses
alteração da linha de base na massa total de tecido magro corporal em 9 meses
Prazo: linha de base e 9 meses
massa de tecido magro corporal total avaliada por absorciometria de raio-x de dupla energia
linha de base e 9 meses
mudança da linha de base na força muscular em 9 meses
Prazo: linha de base e 9 meses
força muscular avaliada por 1 repetição máxima de bíceps e leg press
linha de base e 9 meses
mudança da linha de base no desempenho do equilíbrio em 9 meses
Prazo: linha de base e 9 meses
desempenho do equilíbrio avaliado pela caminhada tandem na prancha de equilíbrio
linha de base e 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: continuamente ao longo de 9 meses
eventos adversos relatados pelos participantes e registrados no formulário de 'eventos adversos'
continuamente ao longo de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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