- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01886196
Ibuprofeenilisä resistenssiharjoittelun jälkeen ja sen vaikutukset luuhun iäkkäillä naisilla
Tulehdus lisääntyy ikääntymisen myötä ja se vaikuttaa luumassan, lihasmassan ja voiman vähenemiseen. Vastusharjoittelu on turvallista ja tehokasta kasvattamaan lihasmassaa ja -voimaa vanhemmilla aikuisilla, mutta vastusharjoittelu ei sinänsä voi tukahduttaa tulehdusta. Ibuprofeeni on ei-steroidinen tulehduskipulääke, joka voi parantaa lihasmassaa ja -voimaa, kun sitä annetaan iäkkäiden aikuisten vastustusharjoittelun jälkeen; Kuitenkin tarvitaan enemmän todisteita vaikutusten vahvistamiseksi koko elinkaaren ajan. Tavoitteena on määrittää 9 kuukauden harjoittelun ja ibuprofeenilisän vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäillä naisilla (≥65 vuotta) seuraaviin riippuvaisiin muuttujiin:
- luun tiheys, geometria ja arkkitehtuuri
- lihasmassaa ja voimaa
- saldo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tavoitteena on luoda uutta näyttöä ei-steroidisten tulehduskipuravinteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta (esim. ibuprofeeni) yhdistettynä harjoitukseen, joka vaikuttaa positiivisesti luuston ja lihasten terveyteen 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla. Ikääntymisen myötä luun mineraali, lihasmassa ja voima vähenee merkittävästi, mikä lisää erityisesti naisten kaatumis-, loukkaantumis- ja murtumien riskiä. Osteoporoosiin ja sarkopeniaan (määritelty "lihasten tuhlautumiseen") liittyvät suorat ja välilliset terveyskustannukset ovat miljardeja dollareita, ja ne kasvavat ikääntyneiden osuuden kasvaessa Kanadassa. Matala-asteinen tulehdus on tärkein tekijä luuston ja lihasten heikkenemiseen ikääntymisen myötä, mutta sitä lieventää tulehduskipulääkkeiden käyttö. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että vastustusharjoittelu yhdistettynä ei-steroidiseen tulehduskipulääkkeeseen (ibuprofeeni) on tehokas lisäämään luun mineraalitiheyttä nuorilla naisilla. Mikään tutkimus ei ole käsitellyt suoraan ibuprofeenin käytön vaikutuksia luustoon ja lihakseen iäkkäillä naisilla, joilla on suurin riski sairastua osteoporoosiin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia ibuprofeenin nauttimisen turvallisuutta ja moninkertaisia vaikutuksia luissa ja lihaksissa iäkkäillä naisilla (≥ 65-vuotiailla) valvotun vastusharjoittelun jälkeen.
ENSISIJAISET HYPOTEESIT: Ibuprofeeni yhdistettynä vastustusharjoitteluun ylläpitää lonkan ja lannerangan alueen luun mineraalitiheyttä iäkkäillä naisilla. Toissijaiset hypoteesit ovat, että lonkan ja ranteen luun rakenteelliset ominaisuudet sekä lihasmassa ja -voima paranevat lisäämällä ibuprofeenia vastustusharjoittelun jälkeen.
TUTKIMUSSUUNNITELMA: Tutkimuksessa käytetään toistuvia toimenpiteitä, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettua suunnittelua, jossa 100 naista (≥65 v) satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: 1) Liikunta ja ibuprofeeni (400 mg välittömästi harjoituksen jälkeen); 2) liikunta ja ibuprofeeni lumelääke; 3) lumelääke ja ibuprofeeni, 4) lumelääke ja ibuprofeeni lumelääke. Naiset osallistuvat harjoituksiin 3 päivänä viikossa. Interventio kestää 9 kuukautta. Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) käytetään arvioimaan lonkan ja lannerangan alueen luun mineraalitiheyttä sekä geometrisia muutoksia lonkan rakenteessa ja koko kehon laihakudoksessa (esim. lihasmassa. Perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (pQCT) ja korkearesoluutioinen pQCT antavat meille mahdollisuuden tutkia yksityiskohtaisia muutoksia luun mikroarkkitehtuurissa ranteessa ja lihasten poikkileikkausalueella kyynärvarressa vasteena interventiolle. Turvallisuus huomioidaan seuraamalla tarkasti haittatapahtumia.
MERKITYS: Tämä pilottitutkimus mahdollisesti ohjaa ibuprofeenin uutta markkinoille saattamisen jälkeistä käyttöä. Lisäksi se mahdollistaa kehittyvän tutkimusryhmämme tutkimisen alustavaan tiedonkeruuun saadakseen tietoa laajemmasta satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) sovelluksesta CIHR:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
- College of Kinesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset >65v
Poissulkemiskriteerit:
- suuri murtumariski
- bisfosfonaattien, hormonikorvaushoidon, selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien, PTH:n tai kalsitoniinin käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- luun mineraaliaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
- sinulla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan luun mineraaliaineenvaihduntaan
- sinulla on vaikea nivelrikko
- tällä hetkellä tupakoitsija
- osallistuu tällä hetkellä kohtalaisen voimakkaaseen vastusharjoitteluun useammin kuin kerran viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-steroidinen tulehduskipulääke
ibuprofeeni harjoittelun jälkeen (400 mg, 3 kertaa viikossa 9 kuukauden ajan)
|
400 mg ibuprofeenia harjoituksen jälkeen 3 päivänä viikossa
Muut nimet:
3 sarjaa 8-12 toiston vastusharjoitusta (koko vartalo keskittyen distaaliseen säteeseen) suoritettuna 3 päivää/viikko valvonnassa tutkimussalilla
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke harjoitusten jälkeen (3 kertaa viikossa 9 kuukauden ajan)
|
3 sarjaa 8-12 toiston vastusharjoitusta (koko vartalo keskittyen distaaliseen säteeseen) suoritettuna 3 päivää/viikko valvonnassa tutkimussalilla
lumelääke, joka on suunniteltu jäljittelemään kokeellista lääkettä (ibuprofeeni)
|
|
Kokeellinen: vastustusharjoitus
3 sarjaa 8-12 toistoa kestävyysharjoituksia, jotka keskittyvät distaaliseen säteeseen, jotka suoritetaan 3 kertaa viikossa 9 kuukauden ajan
|
400 mg ibuprofeenia harjoituksen jälkeen 3 päivänä viikossa
Muut nimet:
lumelääke, joka on suunniteltu jäljittelemään kokeellista lääkettä (ibuprofeeni)
|
|
Huijausvertailija: joustavuusharjoittelu
joustavuusharjoittelu suoritetaan 3 päivää/viikko 1 tunti 9 kuukauden ajan
|
lumelääke, joka on suunniteltu jäljittelemään kokeellista lääkettä (ibuprofeeni)
3 päivää kokovartalovenyttelyohjelmaa (noin 1 tunti) suoritetaan osallistujien kotona ilman valvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proksimaalisen reisiluun ja lannerangan aBMD:n muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
proksimaalisen reisiluun ja lannerangan luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötasosta reisiluun kaulan leikkausmoduulissa 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
reisiluun kaulan osamoduuli mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
|
distaalisen säteen muutos lähtötasosta Luun vahvuusindeksi 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
distaalinen säde Luun vahvuusindeksi mitattuna korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla
|
lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
|
muutos lähtötasosta säteittäisen akselin jännitysvenymäindeksissä 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
säteittäisen akselin jännitysvenymäindeksi perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla arvioituna
|
lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
|
muutos lähtötilanteesta säteittäisen varren lihaksen poikkileikkausalassa 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
säteittäisen varren lihaksen poikkileikkausala perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla arvioituna
|
lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
|
kehon vähärasvaisen kudoksen kokonaismassan muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
koko kehon vähärasvaisen kudoksen massa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
|
lihasvoiman muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
lihasvoima mitattuna 1 toiston maksimihauiskiharalla ja jalkapunneruksella
|
lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
|
muutos lähtötilanteesta yhdeksän kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
tasapainosuorituskyky arvioituna tandemkävelyllä tasapainolaudalla
|
lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana ja haitallisten tapahtumien osallistujien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jatkuvasti 9 kuukauden ajan
|
haitalliset tapahtumat osallistujien ilmoittamana ja "haittatapahtumat"-lomakkeella kartoitetuina
|
jatkuvasti 9 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Luun sairaudet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Sarkopenia
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ibuprofeeni
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-256
- DC0190GP (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .