Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeenilisä resistenssiharjoittelun jälkeen ja sen vaikutukset luuhun iäkkäillä naisilla

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Tulehdus lisääntyy ikääntymisen myötä ja se vaikuttaa luumassan, lihasmassan ja voiman vähenemiseen. Vastusharjoittelu on turvallista ja tehokasta kasvattamaan lihasmassaa ja -voimaa vanhemmilla aikuisilla, mutta vastusharjoittelu ei sinänsä voi tukahduttaa tulehdusta. Ibuprofeeni on ei-steroidinen tulehduskipulääke, joka voi parantaa lihasmassaa ja -voimaa, kun sitä annetaan iäkkäiden aikuisten vastustusharjoittelun jälkeen; Kuitenkin tarvitaan enemmän todisteita vaikutusten vahvistamiseksi koko elinkaaren ajan. Tavoitteena on määrittää 9 kuukauden harjoittelun ja ibuprofeenilisän vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäillä naisilla (≥65 vuotta) seuraaviin riippuvaisiin muuttujiin:

  • luun tiheys, geometria ja arkkitehtuuri
  • lihasmassaa ja voimaa
  • saldo

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tavoitteena on luoda uutta näyttöä ei-steroidisten tulehduskipuravinteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta (esim. ibuprofeeni) yhdistettynä harjoitukseen, joka vaikuttaa positiivisesti luuston ja lihasten terveyteen 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla. Ikääntymisen myötä luun mineraali, lihasmassa ja voima vähenee merkittävästi, mikä lisää erityisesti naisten kaatumis-, loukkaantumis- ja murtumien riskiä. Osteoporoosiin ja sarkopeniaan (määritelty "lihasten tuhlautumiseen") liittyvät suorat ja välilliset terveyskustannukset ovat miljardeja dollareita, ja ne kasvavat ikääntyneiden osuuden kasvaessa Kanadassa. Matala-asteinen tulehdus on tärkein tekijä luuston ja lihasten heikkenemiseen ikääntymisen myötä, mutta sitä lieventää tulehduskipulääkkeiden käyttö. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että vastustusharjoittelu yhdistettynä ei-steroidiseen tulehduskipulääkkeeseen (ibuprofeeni) on tehokas lisäämään luun mineraalitiheyttä nuorilla naisilla. Mikään tutkimus ei ole käsitellyt suoraan ibuprofeenin käytön vaikutuksia luustoon ja lihakseen iäkkäillä naisilla, joilla on suurin riski sairastua osteoporoosiin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia ibuprofeenin nauttimisen turvallisuutta ja moninkertaisia ​​vaikutuksia luissa ja lihaksissa iäkkäillä naisilla (≥ 65-vuotiailla) valvotun vastusharjoittelun jälkeen.

ENSISIJAISET HYPOTEESIT: Ibuprofeeni yhdistettynä vastustusharjoitteluun ylläpitää lonkan ja lannerangan alueen luun mineraalitiheyttä iäkkäillä naisilla. Toissijaiset hypoteesit ovat, että lonkan ja ranteen luun rakenteelliset ominaisuudet sekä lihasmassa ja -voima paranevat lisäämällä ibuprofeenia vastustusharjoittelun jälkeen.

TUTKIMUSSUUNNITELMA: Tutkimuksessa käytetään toistuvia toimenpiteitä, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettua suunnittelua, jossa 100 naista (≥65 v) satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: 1) Liikunta ja ibuprofeeni (400 mg välittömästi harjoituksen jälkeen); 2) liikunta ja ibuprofeeni lumelääke; 3) lumelääke ja ibuprofeeni, 4) lumelääke ja ibuprofeeni lumelääke. Naiset osallistuvat harjoituksiin 3 päivänä viikossa. Interventio kestää 9 kuukautta. Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) käytetään arvioimaan lonkan ja lannerangan alueen luun mineraalitiheyttä sekä geometrisia muutoksia lonkan rakenteessa ja koko kehon laihakudoksessa (esim. lihasmassa. Perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (pQCT) ja korkearesoluutioinen pQCT antavat meille mahdollisuuden tutkia yksityiskohtaisia ​​muutoksia luun mikroarkkitehtuurissa ranteessa ja lihasten poikkileikkausalueella kyynärvarressa vasteena interventiolle. Turvallisuus huomioidaan seuraamalla tarkasti haittatapahtumia.

MERKITYS: Tämä pilottitutkimus mahdollisesti ohjaa ibuprofeenin uutta markkinoille saattamisen jälkeistä käyttöä. Lisäksi se mahdollistaa kehittyvän tutkimusryhmämme tutkimisen alustavaan tiedonkeruuun saadakseen tietoa laajemmasta satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) sovelluksesta CIHR:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
        • College of Kinesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset >65v

Poissulkemiskriteerit:

  • suuri murtumariski
  • bisfosfonaattien, hormonikorvaushoidon, selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien, PTH:n tai kalsitoniinin käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • luun mineraaliaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
  • sinulla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan luun mineraaliaineenvaihduntaan
  • sinulla on vaikea nivelrikko
  • tällä hetkellä tupakoitsija
  • osallistuu tällä hetkellä kohtalaisen voimakkaaseen vastusharjoitteluun useammin kuin kerran viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-steroidinen tulehduskipulääke
ibuprofeeni harjoittelun jälkeen (400 mg, 3 kertaa viikossa 9 kuukauden ajan)
400 mg ibuprofeenia harjoituksen jälkeen 3 päivänä viikossa
Muut nimet:
  • Ibuprofeeni
3 sarjaa 8-12 toiston vastusharjoitusta (koko vartalo keskittyen distaaliseen säteeseen) suoritettuna 3 päivää/viikko valvonnassa tutkimussalilla
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke harjoitusten jälkeen (3 kertaa viikossa 9 kuukauden ajan)
3 sarjaa 8-12 toiston vastusharjoitusta (koko vartalo keskittyen distaaliseen säteeseen) suoritettuna 3 päivää/viikko valvonnassa tutkimussalilla
lumelääke, joka on suunniteltu jäljittelemään kokeellista lääkettä (ibuprofeeni)
Kokeellinen: vastustusharjoitus
3 sarjaa 8-12 toistoa kestävyysharjoituksia, jotka keskittyvät distaaliseen säteeseen, jotka suoritetaan 3 kertaa viikossa 9 kuukauden ajan
400 mg ibuprofeenia harjoituksen jälkeen 3 päivänä viikossa
Muut nimet:
  • Ibuprofeeni
lumelääke, joka on suunniteltu jäljittelemään kokeellista lääkettä (ibuprofeeni)
Huijausvertailija: joustavuusharjoittelu
joustavuusharjoittelu suoritetaan 3 päivää/viikko 1 tunti 9 kuukauden ajan
lumelääke, joka on suunniteltu jäljittelemään kokeellista lääkettä (ibuprofeeni)
3 päivää kokovartalovenyttelyohjelmaa (noin 1 tunti) suoritetaan osallistujien kotona ilman valvontaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
proksimaalisen reisiluun ja lannerangan aBMD:n muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
proksimaalisen reisiluun ja lannerangan luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
lähtötilanne ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta reisiluun kaulan leikkausmoduulissa 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
reisiluun kaulan osamoduuli mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
lähtötilanne ja 9 kuukautta
distaalisen säteen muutos lähtötasosta Luun vahvuusindeksi 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
distaalinen säde Luun vahvuusindeksi mitattuna korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla
lähtötilanne ja 9 kuukautta
muutos lähtötasosta säteittäisen akselin jännitysvenymäindeksissä 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
säteittäisen akselin jännitysvenymäindeksi perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla arvioituna
lähtötilanne ja 9 kuukautta
muutos lähtötilanteesta säteittäisen varren lihaksen poikkileikkausalassa 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
säteittäisen varren lihaksen poikkileikkausala perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla arvioituna
lähtötilanne ja 9 kuukautta
kehon vähärasvaisen kudoksen kokonaismassan muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
koko kehon vähärasvaisen kudoksen massa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
lähtötilanne ja 9 kuukautta
lihasvoiman muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
lihasvoima mitattuna 1 toiston maksimihauiskiharalla ja jalkapunneruksella
lähtötilanne ja 9 kuukautta
muutos lähtötilanteesta yhdeksän kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
tasapainosuorituskyky arvioituna tandemkävelyllä tasapainolaudalla
lähtötilanne ja 9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana ja haitallisten tapahtumien osallistujien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jatkuvasti 9 kuukauden ajan
haitalliset tapahtumat osallistujien ilmoittamana ja "haittatapahtumat"-lomakkeella kartoitetuina
jatkuvasti 9 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa