心不全患者における横隔膜呼吸再訓練による健康行動関連転帰
2024年10月15日 更新者：University of Nebraska
この研究の目的は、深呼吸の練習 (「DBR」 - 横隔膜呼吸の再トレーニング) が、心不全患者の短縮を首尾よく制御することによって、健康転帰と健康増進活動に従事する可能性をどのように改善するかについての情報を提供することです。息切れ（呼吸困難）。
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) 患者では、呼吸困難 (息切れ) が、疲労を伴う再入院の主な原因の主な原因であり、その最も強力な予測因子であり、身体活動 (PA) の低下につながる機能の変化の主な理由です。
呼吸困難と疲労は、活動の回避、それに続く筋肉のコンディション低下、さらに活動レベルが低い場合の呼吸困難のさらなる増加につながります。
うつ病は、知覚される機能状態と呼吸困難の両方と適度な関係があるため、PA をさらに減少させ、日常生活動作 (ADL) の障害を増加させる可能性があります。
呼吸困難を最小限に抑えるか軽減し、モチベーションを高める戦略は、PA への遵守を改善するために不可欠であり、ひいては HF 患者の疲労、筋力低下、PA 自体、機能状態、障害、およびうつ病を改善するために不可欠です。
したがって、横隔膜呼吸再訓練 (DBR) またはゆっくりとした呼吸パターンでの深呼吸、呼吸困難の減少に焦点を当て、DBR の自己効力感と DBR 中の非公式の介護者サポートによって仲介されることは、HF のスパイラル効果にプラスの影響を与える革新的なアプローチを提供します。 .
このパイロット/実現可能性研究の目的は、呼吸困難、疲労、および筋力低下の主要な結果と、PA、機能状態、うつ病の二次的結果を改善するための非公式の介護者コーチングを組み込んだ横隔膜呼吸再訓練 (DBR) 介入を評価することです。障害、およびうつ病。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Fremont Cardiovascular Specialists
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure clinic
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7830
- University of Nebraska Medical Center, Herat Failure Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によって分類されたクラス III から IV の心不全を有する 19 歳以上の成人
- 研究への参加が何を伴うかを説明できることによって示される認知的に無傷
- 参加者に喜んでサポートを提供する一貫した非公式の介護者と、電話
- 農村地域に居住している (人口 2,500 人未満) (米国国勢調査、1995 年)。
除外基準:
- -過去3か月以内の心筋梗塞または冠動脈バイパス手術
- アクティブな胸の痛み
- コントロールされていない不整脈（心房細動または心室頻拍）
- 移植リストに載っているか、補助人工心臓を持っている
- 筋力に影響を与える、または 6 分間歩行テスト (6MWT) を妨げる骨格または神経学的状態 (切断、重度の関節炎、パーキンソン病、脳卒中、または重度の神経障害)
- 重度の COPD の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：横隔膜呼吸再訓練
4秒間鼻からゆっくり息を吸い、6秒間口からゆっくり息を吐き、DBRの自己効力感によって仲介されるようなゆっくりとした呼吸パターンによる横隔膜呼吸再訓練（DBR）。
このグループの患者は、自宅で DBR 介入を実行する方法について、直接、詳細な指示を受けます。
彼らは深呼吸を行う方法について研究スタッフにデモンストレーションを返します。
また、DBR 介入の書面によるスクリプトも受け取ります。
台本に加えて、このグループの患者は 3 枚のオーディオ CD を受け取ります (1 週目 [5 分 DBR]、2 週目 [10 分 DBR]、3 ～ 8 週目 [15 分 DBR] に 1 枚)。 ）、PI によって開発され、深呼吸の練習に使用されます。
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4秒間鼻からゆっくり息を吸い、6秒間口からゆっくり息を吐き、DBRの自己効力感によって仲介されるようなゆっくりとした呼吸パターンによる横隔膜呼吸再訓練（DBR）。
このグループの患者は、自宅で DBR 介入を実行する方法について、直接、詳細な指示を受けます。
彼らは深呼吸を行う方法について研究スタッフにデモンストレーションを返します。
また、DBR 介入の書面によるスクリプトも受け取ります。
台本に加えて、このグループの患者は 3 枚のオーディオ CD を受け取ります (1 週目 [5 分 DBR]、2 週目 [10 分 DBR]、3 ～ 8 週目 [15 分 DBR] に 1 枚)。 ）、PI によって開発され、深呼吸の練習に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深呼吸の効果は、呼吸を 1 分あたり 6 回に遅くすることで息切れや疲労を抑制します。
時間枠：ベースライン、8 週間介入後、および 8 週間介入後 3 か月
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呼吸困難は、カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）と、基本的日常生活動作（ADL）、手段的日常生活動作（IADL）、およびその他の身体機能に関連する活動から構成される活動からの呼吸困難の 18 項目によって、10 段階評価を使用して測定されます。 -ポイント ライカースケール。
PROMIS-57 Profile v.10の8項目で疲労度を測定します。
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ベースライン、8 週間介入後、および 8 週間介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深呼吸が筋力、身体活動、機能状態、日常生活活動の障害、日常生活の器具活動、うつ病、生活の質などの二次的結果に及ぼす影響。
時間枠：ベースライン、8 週間介入後、および 8 週間介入後 3 か月
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筋力は、ニコラス動力計（モデル０１１６０、Lafayette Instrument Co.、ラファイエット、インディアナ州）によって測定される。
身体活動は、行動リスク因子監視システム (BRFSS) (BRFSS、2009; Kohl & Kimsey、2009)、ActiHeart (Respironics, Inc.)、および ActiGraph (Model GT3X、フロリダ州ペンサコーラ) の 7 項目によって測定されます。
機能ステータスは、6-MWT および Timed Get Up & Go によって測定されます。
ADLおよびIADLの障害は、基本的なADL（入浴、着替え、食事、移乗、失禁、トイレ）およびIADL（買い物、移動、電話、食事の準備、家事、服薬）で構成される13の活動の制限およびパフォーマンスの修正によって測定されます。 、およびお金の取り扱い) は Older American Resource Services (OARS) ツールから取得されました。
うつ病は、4 点リッカート スケールを使用した 21 項目の Beck Depression Inventory II (Beck et al., 1996) によって評価されます。
生活の質は、EuroQol 5-D (EQ-5D; The EuroQol Group、1990) によって測定されます。
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ベースライン、8 週間介入後、および 8 週間介入後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yaewon Seo, PhD, RN、University of Nebraska
- スタディディレクター：Bernice Yates, PhD, RN、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年5月15日
研究の完了 (実際)
2012年5月15日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (推定)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。