Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseatferdsrelaterte utfall med diafragmatisk pusteopplæring hos hjertesviktpasienter

15. oktober 2024 oppdatert av: University of Nebraska
Hensikten med denne studien er å gi informasjon om hvordan praktisering av dyp pusting ("DBR" - diaphragmatic breathing re-training) kan forbedre helseutfallene og sannsynligheten for hjertesviktpasienter til å engasjere seg i helsefremmende aktiviteter ved å lykkes med å kontrollere sin korthet pust (dyspné).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med hjertesvikt (HF) er dyspné (kortpustethet), en viktig bidragsyter til og den sterkeste prediktoren for en hovedårsak til reinnleggelse på sykehus med utmattelse, de primære årsakene til endring i funksjon som fører til redusert fysisk aktivitet (PA). Dyspné og tretthet fører til aktivitetsunngåelse, påfølgende muskeldekondisjonering og ytterligere økning av dyspné ved enda lavere aktivitetsnivåer. Depresjon, på grunn av dets moderate forhold både med oppfattet funksjonsstatus og dyspné, kan ytterligere redusere PA og øke funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter (ADL). Strategier for å minimere eller dempe dyspné og for å øke motivasjonen er avgjørende for å forbedre overholdelse av PA, og i sin tur forbedre tretthet, muskelsvakhet, PA i seg selv, funksjonsstatus, funksjonshemming og depresjon hos HF-pasienter. Således gir diafragmatisk pusteomtrening (DBR) eller dyp pusting med et sakte pustemønster, fokus på å redusere dyspné, og formidlet av Self-efficacy for DBR og uformell omsorgsstøtte under DBR en innovativ tilnærming for å positivt påvirke de spiralformende effektene av HF . Formålet med denne pilot-/gjennomførbarhetsstudien er å evaluere en intervensjon med diafragmatisk pusteopplæring (DBR) som inkluderer uformell coaching av omsorgspersoner for å forbedre de primære resultatene av dyspné, tretthet og muskelsvakhet, og de sekundære resultatene av PA, funksjonsstatus, depresjon, funksjonshemming og depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Fremont Cardiovascular Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure clinic
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7830
        • University of Nebraska Medical Center, Herat Failure Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne 19 år eller eldre som har klasse III til IV hjertesvikt som klassifisert av New York Heart Association (NYHA)
  • kognitivt intakt indikert ved å kunne beskrive hva deltakelse i studien vil innebære
  • ha en konsekvent uformell omsorgsperson, som er villig til å gi støtte til deltakerne, og telefon
  • bosatt i et landlig område (befolkning mindre enn 2500) (U.S. Census, 1995).

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon i løpet av de siste tre månedene
  • aktive brystsmerter
  • ukontrollert arytmi (atrieflimmer eller ventrikkeltakykardi)
  • på transplantasjonsliste eller har ventrikulær hjelpeenhet
  • skjelett- eller nevrologiske tilstander som kan påvirke muskelstyrken eller forstyrre 6 minutters gangtest (6MWT) (amputasjon, alvorlig leddgikt, Parkinsons, hjerneslag eller alvorlig nevropati)
  • historie med alvorlig KOLS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omtrening av diafragma puste
Diafragmatisk pusteopplæring (DBR) med et sakte pustemønster slik at man puster sakte inn gjennom nesen i 4 sekunder og puster sakte ut gjennom munnen i 6 sekunder og formidlet av Self-efficacy for DBR. Pasienter i denne gruppen vil motta detaljerte instruksjoner, personlig, om hvordan de skal utføre DBR-intervensjonen hjemme. De vil gi en returdemonstrasjon til forskningspersonalet om hvordan man puster dypt. De vil også motta et skriftlig manus av DBR-intervensjonen. I tillegg til manuset vil pasienter i denne gruppen motta 3 lyd-CDer (1 for uke 1 [5-min DBR], 1 for uke 2 [10-min DBR], 1 for uke 3-8 [15-min DBR] ), utviklet av PI, for å bruke til å trene dyp pusting.
Diafragmatisk pusteopplæring (DBR) med et sakte pustemønster slik at man puster sakte inn gjennom nesen i 4 sekunder og puster sakte ut gjennom munnen i 6 sekunder og formidlet av Self-efficacy for DBR. Pasienter i denne gruppen vil motta detaljerte instruksjoner, personlig, om hvordan de skal utføre DBR-intervensjonen hjemme. De vil gi en returdemonstrasjon til forskningspersonalet om hvordan man puster dypt. De vil også motta et skriftlig manus av DBR-intervensjonen. I tillegg til manuset vil pasienter i denne gruppen motta 3 lyd-CDer (1 for uke 1 [5-min DBR], 1 for uke 2 [10-min DBR], 1 for uke 3-8 [15-min DBR] ), utviklet av PI, for å bruke til å trene dyp pusting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av dyp pust for å kontrollere kortpustethet og tretthet ved å bremse pusten til 6 pust per minutt.
Tidsramme: baseline, etter 8 ukers intervensjon og 3 måneder etter 8 ukers intervensjon
Dyspné måles ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og ved 18 elementer av dyspné fra aktiviteter som består av grunnleggende daglige aktiviteter (ADL), instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) og andre aktiviteter relatert til fysisk funksjon ved å bruke en 10 -punkt Liker-skala. Fatigue vil bli målt med 8-elementer fra PROMIS-57-profilen v.10.
baseline, etter 8 ukers intervensjon og 3 måneder etter 8 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av dyp pusting på sekundære utfall av muskelstyrke, fysisk aktivitet, funksjonsstatus, funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter og instrumentelle aktiviteter daglig, depresjon og livskvalitet.
Tidsramme: baseline, etter 8 ukers intervensjon og 3 måneder etter 8 ukers intervensjon
Muskelstyrken måles med Nicholas dynamometer (modell 01160, Lafayette Instrument Co., Lafayette, IN). Fysisk aktivitet måles med 7 elementer fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) (BRFSS, 2009; Kohl & Kimsey, 2009), ActiHeart (Respironics, Inc.) og ActiGraph (Model GT3X, Pensacola, FL). Funksjonell status måles med 6-MWT og Timed Get Up & Go. Funksjonshemming i ADL-er og IADL-er måles ved begrensning og modifikasjon i utførelse av 13 aktiviteter som består av grunnleggende ADL-er (bading, påkledning, mating, forflytning, kontinens og toalett) og IADL (shopping, transport, telefon, tilberede måltider, husarbeid, ta medisiner , og håndtering av penger) hentet fra Older American Resource Services (OARS)-verktøyet. Depresjon vurderes ved 21-punkts Beck Depression Inventory II (Beck et al., 1996) ved bruk av en 4-punkts Likert-skala. Livskvalitet måles med EuroQol 5-D (EQ-5D; The EuroQol Group, 1990).
baseline, etter 8 ukers intervensjon og 3 måneder etter 8 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaewon Seo, PhD, RN, University of Nebraska
  • Studieleder: Bernice Yates, PhD, RN, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0179-09-FB
  • 5P20NR011404-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere