- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01886391
Résultats liés au comportement de santé avec le recyclage de la respiration diaphragmatique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
9 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Le but de cette étude est de fournir des informations sur la façon dont la pratique de la respiration profonde ("DBR" - réentraînement à la respiration diaphragmatique) peut améliorer les résultats pour la santé et la probabilité que les patients souffrant d'insuffisance cardiaque s'engagent dans des activités de promotion de la santé en contrôlant avec succès leur essoufflement du souffle (dyspnée).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients insuffisants cardiaques (IC), la dyspnée (essoufflement), facteur clé et prédicteur le plus puissant d'une raison principale de réadmission à l'hôpital pour cause de fatigue, est la principale raison de la modification de la fonction entraînant une diminution de l'activité physique (AP).
La dyspnée et la fatigue entraînent un évitement de l'activité, un déconditionnement musculaire ultérieur et une augmentation supplémentaire de la dyspnée à des niveaux d'activité encore plus faibles.
La dépression, en raison de sa relation modérée à la fois avec l'état fonctionnel perçu et la dyspnée, peut encore diminuer l'AP et augmenter l'incapacité dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Les stratégies visant à minimiser ou à atténuer la dyspnée et à stimuler la motivation sont impératives pour améliorer l'adhésion à l'AP et, par conséquent, améliorer la fatigue, la faiblesse musculaire, l'AP elle-même, l'état fonctionnel, l'invalidité et la dépression chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Ainsi, la rééducation de la respiration diaphragmatique (DBR) ou la respiration profonde avec un schéma respiratoire lent, un accent sur la diminution de la dyspnée et médiée par l'auto-efficacité pour le DBR et le soutien des soignants informels pendant le DBR offrent une approche innovante pour avoir un impact positif sur les effets en spirale de la HF. .
Le but de cette étude pilote/de faisabilité est d'évaluer une intervention de rééducation de la respiration diaphragmatique (DBR) qui intègre l'encadrement des soignants informels pour améliorer les résultats primaires de la dyspnée, de la fatigue et de la faiblesse musculaire, et les résultats secondaires de l'AP, l'état fonctionnel, la dépression, handicap et dépression.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- Fremont Cardiovascular Specialists
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure clinic
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7830
- University of Nebraska Medical Center, Herat Failure Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les adultes de 19 ans ou plus qui ont une insuffisance cardiaque de classe III à IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA)
- cognitivement intact indiqué par la capacité de décrire ce que la participation à l'étude impliquera
- avoir un aidant naturel constant, qui est disposé à fournir un soutien aux participants, et un numéro de téléphone
- résidant dans une zone rurale (population inférieure à 2 500) (US Census, 1995).
Critère d'exclusion:
- infarctus du myocarde ou pontage coronarien au cours des trois derniers mois
- douleur thoracique active
- arythmie incontrôlée (fibrillation auriculaire ou tachycardie ventriculaire)
- sur la liste de transplantation ou a un dispositif d'assistance ventriculaire
- conditions squelettiques ou neurologiques qui auraient un impact sur la force musculaire ou interféreraient avec le test de marche de 6 minutes (6MWT) (amputation, arthrite sévère, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral ou neuropathie sévère)
- antécédent de BPCO sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation de la respiration diaphragmatique
Réentraînement respiratoire diaphragmatique (DBR) avec un schéma de respiration lente tel qu'inspirer lentement par le nez pendant 4 secondes et expirer lentement par la bouche pendant 6 secondes et médié par l'auto-efficacité pour DBR.
Les patients de ce groupe recevront des instructions détaillées, en personne, sur la façon d'effectuer l'intervention DBR à domicile.
Ils fourniront une démonstration de retour au personnel de recherche sur la façon de faire la respiration profonde.
Ils recevront également un script écrit de l'intervention DBR.
En plus du script, les patients de ce groupe recevront 3 CD audio (1 pour la semaine 1 [5-min DBR], 1 pour la semaine 2 [10-min DBR], 1 pour les semaines 3-8 [15-min DBR] ), développé par le PI, à utiliser pour pratiquer leur respiration profonde.
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Réentraînement respiratoire diaphragmatique (DBR) avec un schéma de respiration lente tel qu'inspirer lentement par le nez pendant 4 secondes et expirer lentement par la bouche pendant 6 secondes et médié par l'auto-efficacité pour DBR.
Les patients de ce groupe recevront des instructions détaillées, en personne, sur la façon d'effectuer l'intervention DBR à domicile.
Ils fourniront une démonstration de retour au personnel de recherche sur la façon de faire la respiration profonde.
Ils recevront également un script écrit de l'intervention DBR.
En plus du script, les patients de ce groupe recevront 3 CD audio (1 pour la semaine 1 [5-min DBR], 1 pour la semaine 2 [10-min DBR], 1 pour les semaines 3-8 [15-min DBR] ), développé par le PI, à utiliser pour pratiquer leur respiration profonde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la respiration profonde pour contrôler l'essoufflement et la fatigue en ralentissant la respiration à 6 respirations par minute.
Délai: ligne de base, après 8 semaines d'intervention et 3 mois après 8 semaines d'intervention
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La dyspnée est mesurée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) et par 18 éléments de dyspnée provenant d'activités composées d'activités de base de la vie quotidienne (AVQ), d'activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) et d'autres activités liées au fonctionnement physique à l'aide d'un 10 échelle de Liker en points.
La fatigue sera mesurée par 8 éléments du profil PROMIS-57 v.10.
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ligne de base, après 8 semaines d'intervention et 3 mois après 8 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la respiration profonde sur les résultats secondaires de la force musculaire, de l'activité physique, de l'état fonctionnel, de l'incapacité dans les activités de la vie quotidienne et des activités instrumentales de la vie quotidienne, de la dépression et de la qualité de vie.
Délai: ligne de base, après 8 semaines d'intervention et 3 mois après 8 semaines d'intervention
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La force musculaire est mesurée par un dynamomètre Nicholas (modèle 01160, Lafayette Instrument Co., Lafayette, IN).
L'activité physique est mesurée par 7 éléments du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) (BRFSS, 2009 ; Kohl et Kimsey, 2009), ActiHeart (Respironics, Inc.) et ActiGraph (modèle GT3X, Pensacola, FL).
L'état fonctionnel est mesuré par 6-MWT et Timed Get Up & Go.
Le handicap dans les AVQ et les IADL est mesuré par la restriction et la modification de la performance de 13 activités composées des AVQ de base (bain, habillage, alimentation, transfert, continence et toilette) et des IADL (courses, transport, téléphone, préparation des repas, travaux ménagers, prise de médicaments , et la gestion de l'argent) tirées de l'outil Older American Resource Services (OARS).
La dépression est évaluée par le Beck Depression Inventory II en 21 points (Beck et al., 1996) à l'aide d'une échelle de Likert en 4 points.
La qualité de vie est mesurée par l'EuroQol 5-D (EQ-5D ; The EuroQol Group, 1990).
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ligne de base, après 8 semaines d'intervention et 3 mois après 8 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaewon Seo, PhD, RN, University of Nebraska
- Directeur d'études: Bernice Yates, PhD, RN, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2013
Première publication (Estimé)
25 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0179-09-FB
- 5P20NR011404-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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