- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01886391
Risultati correlati al comportamento sanitario con la riqualificazione della respirazione diaframmatica nei pazienti con insufficienza cardiaca
15 ottobre 2024 aggiornato da: University of Nebraska
Lo scopo di questo studio è fornire informazioni su come la pratica della respirazione profonda ("DBR" - riaddestramento della respirazione diaframmatica) può migliorare i risultati di salute e la probabilità che i pazienti con scompenso cardiaco si impegnino in attività che promuovono la salute controllando con successo la loro mancanza respiro (dispnea).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con scompenso cardiaco (HF), la dispnea (mancanza di respiro), un contributo chiave e il più forte predittore di una ragione principale per la riammissione ospedaliera con affaticamento, sono le ragioni principali per la modifica della funzione che porta a una diminuzione dell'attività fisica (PA).
La dispnea e l'affaticamento portano all'evitamento dell'attività, al successivo decondizionamento muscolare e ad ulteriori aumenti della dispnea a livelli di attività ancora più bassi.
La depressione, a causa della sua relazione moderata sia con lo stato funzionale percepito che con la dispnea, può ridurre ulteriormente la PA e aumentare la disabilità nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Le strategie per ridurre al minimo o mitigare la dispnea e aumentare la motivazione sono indispensabili per migliorare l'aderenza alla PA e, a sua volta, migliorare l'affaticamento, la debolezza muscolare, la PA stessa, lo stato funzionale, la disabilità e la depressione nei pazienti con scompenso cardiaco.
Pertanto, il riaddestramento della respirazione diaframmatica (DBR) o la respirazione profonda con un modello di respirazione lenta, un focus sulla riduzione della dispnea e mediato dall'autoefficacia per la DBR e il supporto informale del caregiver durante la DBR forniscono un approccio innovativo per avere un impatto positivo sugli effetti a spirale dell'HF .
Lo scopo di questo studio pilota/di fattibilità è valutare un intervento di riqualificazione respiratoria diaframmatica (DBR) che incorpori il coaching informale del caregiver per migliorare gli esiti primari di dispnea, affaticamento e debolezza muscolare e gli esiti secondari di PA, stato funzionale, depressione, disabilità e depressione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Fremont Cardiovascular Specialists
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure clinic
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7830
- University of Nebraska Medical Center, Herat Failure Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età pari o superiore a 19 anni affetti da insufficienza cardiaca di classe da III a IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA)
- cognitivamente intatto indicato dalla capacità di descrivere cosa comporterà la partecipazione allo studio
- avere un caregiver informale coerente, disposto a fornire supporto ai partecipanti, e un telefono
- residente in una zona rurale (popolazione inferiore a 2.500) (US Census, 1995).
Criteri di esclusione:
- infarto del miocardio o intervento chirurgico di bypass coronarico negli ultimi tre mesi
- dolore toracico attivo
- aritmia incontrollata (fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare)
- sulla lista dei trapianti o ha un dispositivo di assistenza ventricolare
- condizioni scheletriche o neurologiche che potrebbero influire sulla forza muscolare o interferire con il test del cammino di 6 minuti (6MWT) (amputazione, artrite grave, morbo di Parkinson, ictus o grave neuropatia)
- storia di BPCO grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rieducazione respiratoria diaframmatica
Riaddestramento della respirazione diaframmatica (DBR) con un modello di respirazione lenta tale da inspirare lentamente attraverso il naso per 4 secondi ed espirare lentamente attraverso la bocca per 6 secondi e mediato dall'autoefficacia per DBR.
I pazienti in questo gruppo riceveranno istruzioni dettagliate, di persona, su come eseguire l'intervento DBR a casa.
Forniranno una dimostrazione di ritorno allo staff di ricerca su come eseguire la respirazione profonda.
Riceveranno anche una sceneggiatura scritta dell'intervento DBR.
Oltre al copione, i pazienti di questo gruppo riceveranno 3 CD audio (1 per la settimana 1 [5 min DBR], 1 per la settimana 2 [10 min DBR], 1 per le settimane 3-8 [15 min DBR] ), sviluppato dal PI, da utilizzare per praticare la respirazione profonda.
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Riaddestramento della respirazione diaframmatica (DBR) con un modello di respirazione lenta tale da inspirare lentamente attraverso il naso per 4 secondi ed espirare lentamente attraverso la bocca per 6 secondi e mediato dall'autoefficacia per DBR.
I pazienti in questo gruppo riceveranno istruzioni dettagliate, di persona, su come eseguire l'intervento DBR a casa.
Forniranno una dimostrazione di ritorno allo staff di ricerca su come eseguire la respirazione profonda.
Riceveranno anche una sceneggiatura scritta dell'intervento DBR.
Oltre al copione, i pazienti di questo gruppo riceveranno 3 CD audio (1 per la settimana 1 [5 min DBR], 1 per la settimana 2 [10 min DBR], 1 per le settimane 3-8 [15 min DBR] ), sviluppato dal PI, da utilizzare per praticare la respirazione profonda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della respirazione profonda per controllare la mancanza di respiro e l'affaticamento rallentando la respirazione a 6 respiri al minuto.
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane di intervento e 3 mesi dopo 8 settimane di intervento
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La dispnea è misurata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e da 18 voci di dispnea da attività composte da attività di base della vita quotidiana (ADL), attività strumentali della vita quotidiana (IADL) e altre attività relative al funzionamento fisico utilizzando un 10 Scala Liker a punti.
La fatica sarà misurata da 8 elementi dal profilo PROMIS-57 v.10.
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basale, dopo 8 settimane di intervento e 3 mesi dopo 8 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della respirazione profonda sugli esiti secondari di forza muscolare, attività fisica, stato funzionale, disabilità nelle attività della vita quotidiana e attività strumentali della vita quotidiana, depressione e qualità della vita.
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane di intervento e 3 mesi dopo 8 settimane di intervento
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La forza muscolare è misurata dal dinamometro Nicholas (Modello 01160, Lafayette Instrument Co., Lafayette, IN).
L'attività fisica è misurata da 7 elementi da Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) (BRFSS, 2009; Kohl & Kimsey, 2009), ActiHeart (Respironics, Inc.) e ActiGraph (Model GT3X, Pensacola, FL).
Lo stato funzionale è misurato da 6-MWT e Timed Get Up & Go.
La disabilità nelle ADL e nelle IADL è misurata mediante restrizione e modifica nell'esecuzione di 13 attività composte da ADL di base (bagno, vestirsi, nutrirsi, trasferirsi, continenza e andare in bagno) e IADL (fare la spesa, trasportare, telefonare, preparare i pasti, lavori domestici, assumere farmaci e gestione del denaro) presi dallo strumento Older American Resource Services (OARS).
La depressione è valutata dal Beck Depression Inventory II a 21 item (Beck et al., 1996) utilizzando una scala Likert a 4 punti.
La qualità della vita è misurata dall'EuroQol 5-D (EQ-5D; The EuroQol Group, 1990).
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basale, dopo 8 settimane di intervento e 3 mesi dopo 8 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yaewon Seo, PhD, RN, University of Nebraska
- Direttore dello studio: Bernice Yates, PhD, RN, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2013
Primo Inserito (Stimato)
25 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0179-09-FB
- 5P20NR011404-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .